蚓激酶肠溶胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年06月21日

【药品名称】

通用名称: 蚓激酶肠溶胶囊
英文名称:Lumbrokinase Enteric-coated Capsules
汉语拼音:Yinjimei Changrong Jiaonang

【成份】

本品主要成份为纤维蛋白溶酶和纤维蛋白溶酶原激活剂。该成份是从人工养殖赤子爱胜蚓中提取分离而得的一组蛋白水解酶。

【性状】

本品为肠溶胶囊,内容物为浅黄色粉末。

【适应症】

本品适用于缺血性脑血管病中纤维蛋白原增高和血小板凝集率增高的患者。

【规格】

每粒30万单位。

【用法用量】

口服,一次2粒,一日3次,饭前半小时服用,每3-4周为一疗程。可连服2-3个疗程,也可连续服用至症状好转,或遵医嘱。

【不良反应】

个别患者出现头痛、头晕、皮疹、皮肤瘙痒、嗜酸粒细胞增高、消化道反应(如恶心、呕吐、胃部不适、稀便次数增多、便秘等)。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、本品必须饭前服用。
2、急性出血病人不宜应用本品。
3、有出血倾向者慎用。
4、孕妇慎用。
5、儿童慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

目前尚无孕妇及哺乳期妇女应用本品的研究资料,本品是否可通过胎盘或分泌至乳汁中尚不清楚,故孕妇及哺乳期妇女慎用本品。

【儿童用药】

目前尚无本品用于儿童的安全性资料,故儿童慎用本品。

【老年用药】

因本品耐受性较好,老年患者可按常规剂量用药。

【药物相互作用】

与抑制血小板功能的药物有协同作用,使后者的抗凝作用增强。

【药物过量】

尚无药物过量的报道,如药物过量出现出血,应采取对症治疗。

【药理毒理】

蚓激酶是一组蛋白水解酶。动物试验表明本品具有溶解家兔肺动脉血栓的作用,可以明显缩短家兔的优球蛋白溶解时间。本品无明显毒理作用。

【药代动力学】

本品口服人体药代动力学尚不明确。

【贮藏】

密封,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝塑包装。每盒1板,每板12粒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

WS1-(X-053)-2001Z

【批准文号】

国药准字H20041292

【生产企业】

企业名称:江苏联环药业股份有限公司
生产地址:江苏省扬州市文峰路21号
邮政编码:225009
服务电话:400-7010178
传真:0514-87829721
网址:www.lhpharma.com
信箱:tizhijia@163.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20093118
蚓激酶肠溶胶囊
60万单位
胶囊剂
珠海博康药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-19
国药准字H20044080
蚓激酶肠溶胶囊
60万单位
胶囊剂
江中药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-03
国药准字H20020095
蚓激酶肠溶胶囊
20万单位
胶囊剂
珠海博康药业有限公司
珠海博康药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-20
国药准字H37022072
蚓激酶肠溶胶囊
30万单位
胶囊剂
青岛国大药业有限公司
化学药品
国产
2020-01-16
国药准字H20056345
蚓激酶肠溶胶囊
60万单位
胶囊剂
北京百奥药业有限责任公司
化学药品
国产
2019-12-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
蚓激酶肠溶胶囊
珠海博康药业有限公司
国药准字H20093118
0.6miu
胶囊剂
中国
在使用
2020-06-19
蚓激酶肠溶胶囊
江中药业股份有限公司
国药准字H20044080
0.6miu
胶囊剂
中国
在使用
2020-04-03
蚓激酶肠溶胶囊
珠海博康药业有限公司
国药准字H20020095
0.2miu
胶囊剂
中国
在使用
2020-08-20
蚓激酶肠溶胶囊
青岛国大药业有限公司
国药准字H37022072
0.3miu
胶囊剂
中国
在使用
2020-01-16
蚓激酶肠溶胶囊
北京百奥药业有限责任公司
国药准字H20056345
0.6miu
胶囊剂
中国
在使用
2019-12-31

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药品中标情况

药品规格: 1331
中标企业: 7
中标省份: 32
最低中标价0.1
规格:0.3miu
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:北京百奥药业有限责任公司
最高中标价0
规格:0.3miu
时间:2022-02-25
省份:贵州
企业名称:青岛国大药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
蚓激酶肠溶胶囊
胶囊剂
0.2miu
12
1.22
14.64
珠海博康药业有限公司
山东
2009-12-27
蚓激酶肠溶胶囊
胶囊剂
0.6miu
16
3.04
48.71
江中药业股份有限公司
湖南
2010-12-03
蚓激酶肠溶胶囊
胶囊剂
0.3miu
24
1.67
40.08
北京百奥药业有限责任公司
河北
2010-11-30
蚓激酶肠溶胶囊
胶囊剂
0.3miu
12
1.74
20.85
青岛国大药业有限公司
北京
2010-10-30
蚓激酶肠溶片
片剂
0.3miu
24
1.57
37.6
长春雷允上药业有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

0

江中药业股份有限公司

最高降幅

江中药业股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0

江中药业股份有限公司

最低降幅

江中药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
蚓激酶肠溶胶囊
江中药业股份有限公司
肠溶胶囊
24粒/盒
1年
2022-11-14

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
蚓激酶
血液系统;心血管系统
外周血管疾病;血栓形成
查看 查看
Unspecified enzyme
蚓激酶
青岛国大药业有限公司
青岛国大药业有限公司
血液系统;神经系统
缺血性脑卒中;血栓形成
查看 查看
Unspecified enzyme
蚓激酶
亚宝药业集团股份有限公司
心血管系统;神经系统
心脑血管疾病;脑血管病
查看 查看
Unspecified enzyme
蚓激酶
心血管系统
不稳定型心绞痛
查看 查看
Unspecified enzyme

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 13
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0504059
蚓激酶肠溶胶囊
青岛国大药业有限公司
补充申请
2006-04-11
2006-11-23
制证完毕-已发批件山东省 ES001986179CN
查看
CYHB0800903
蚓激酶肠溶胶囊
青岛国大药业有限公司
补充申请
2008-03-21
2009-01-06
制证完毕-已发批件山东省 EX189891255CN
查看
CYHS0501911
蚓激酶肠溶胶囊
哈尔滨龙江龙药业有限公司
仿制
6
2005-04-07
2005-11-25
已发批件黑龙江省
查看
CYHB0501639
蚓激酶肠溶胶囊
江中药业股份有限公司
2005-06-24
已发批件江西省
CYHB0808143
蚓激酶肠溶胶囊
北京百奥药业有限责任公司
补充申请
2008-10-17
2009-04-21
制证完毕-已发批件北京市 EF833343478CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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