蜡样芽胞杆菌片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年06月01日

【药品名称】

通用名称: 蜡样芽胞杆菌
英文名称:Bacillus Cereus Tablets
汉语拼音:Layangyabaoganjun Pian

【成份】

本品主要成份:无毒蜡样芽胞杆菌

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

用于急慢性痢疾,肠炎,腹泻,婴幼儿腹泻引起的肠功能紊乱等。

【规格】

每片重0.32g。

【用法用量】

口服,成人一次1~2片,一日3次,儿童酌减或遵医嘱。

【不良反应】

不良反应较少。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

儿童酌减或遵医嘱。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

不宜与抗菌药物同时使用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

肠道菌群调整药。蜡样芽胞杆菌为需芽胞杆菌,口服后进入肠道,消耗肠道内过多气,产生厌环境,促进厌菌生长,调整肠道菌群失调改善肠道内微生态环境,抑制其它致病菌生长。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密封,置干燥冷处(2℃-10℃)保存。

【包装】

铝塑泡罩包装。12片/板/盒;12片/板×2板/盒。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

WS-10001-(HD-0901)-2002

【批准文号】

国药准字H32025780

【生产企业】

企业名称:南京新百药业有限公司
生产地址:南京经济技术开发区新港大道68号
邮政编码:210038
电话号码:025-85803559
传真号码:025-85804063
网址:http://www.njxbyy.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H32025794
蜡样芽孢杆菌片
每片重0.32g,含活菌数不少于4亿
片剂
江苏艾迪药业股份有限公司
江苏艾迪药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-09
国药准字H32025780
蜡样芽胞杆菌片
0.32g
片剂
南京新百药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-02

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
蜡样芽孢杆菌片
江苏艾迪药业股份有限公司
国药准字H32025794
320mg
片剂
中国
在使用
2020-09-09
蜡样芽胞杆菌片
南京新百药业有限公司
国药准字H32025780
320mg
片剂
中国
在使用
2020-09-02

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药品中标情况

药品规格: 286
中标企业: 2
中标省份: 26
最低中标价1.28
规格:250mg
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:成都利尔药业有限公司
最高中标价0
规格:250mg
时间:2016-07-01
省份:广西
企业名称:安阳市源首生物药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
蜡样芽孢杆菌活菌片
片剂
250mg
12
1.63
19.596
成都利尔药业有限公司
成都利尔药业有限公司
甘肃
2009-12-23
蜡样芽孢杆菌活菌胶囊
胶囊剂
250mg
20
1.58
31.6244
安阳市源首生物药业有限责任公司
贵州
2011-06-27
蜡样芽孢杆菌活菌片
片剂
250mg
24
1.3
31.13
成都利尔药业有限公司
成都利尔药业有限公司
广西
2011-06-15
蜡样芽孢杆菌活菌片
片剂
250mg
24
1.48
35.49
成都利尔药业有限公司
成都利尔药业有限公司
辽宁
2010-12-16
蜡样芽孢杆菌活菌胶囊
胶囊剂
250mg
12
1.53
18.38
安阳市源首生物药业有限责任公司
湖北
2013-04-28

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1708062
蜡样芽胞杆菌片
扬州艾迪制药有限公司
补充申请
2018-01-12
2018-04-16
已发件 江苏省 1067660334228
CYHB2101150
蜡样芽孢杆菌片
江苏艾迪药业股份有限公司
补充申请
2021-04-23
2021-07-13
已发件 1014167745135
查看
CYHB2000267
蜡样芽孢杆菌片
扬州艾迪制药有限公司
补充申请
2020-01-20
2020-03-13
已发件 江苏省 1086634575033
CYHB1402853
蜡样芽胞杆菌片
扬州市星斗药业有限公司
补充申请
2014-05-07
2015-02-11
制证完毕-已发批件江苏省 1042738238313
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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