重组人表皮生长因子衍生物滴眼液

【药品名称】

通用名称：重组人表皮生长因子衍生物滴眼液
英文名称：Recombinant Human Epidermal Growth Factor Derivative Eye Drops
商品名称：金因舒

【成分】

重组人表皮生长因子衍生物

【性状】

无色透明液体。

【适应症】

各种原因引起的角膜上皮缺损，包括角膜机械性损伤、各种角膜手术后、轻度干眼症伴浅层点状角膜病变、轻度化学烧伤等。

【规格】

15000IU/3ml/支

【用法用量】

将本品直接滴入眼内，每次1―2滴，每日4次，或遵医嘱。

【不良反应】

未观察到局部刺激现象及全身性不良反应。

【禁忌】

对天然和重组hEGF、甘油、甘露醇有过敏史者禁用。

【注意事项】

1.需根据病情，合并应用抗生素或抗病毒药物，针对病因进行治疗。
2.使用过程中应避免污染。
3.本品应在开启后一周内用完。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

哺乳母亲的乳液及婴幼儿的泪液、唾液、尿液中均含有hEGF，对于眼部局部用rh-EGF对胎儿及婴幼儿有无潜在的危害性尚不清楚。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

未发现与其他药物有协同或拮抗作用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用
本品为局部用重组人表皮生长因子（rh－EGF）衍生物。rh－EGF可促进角膜上皮细胞的再生，从而缩短受损角膜的愈合时间。临床结果显示，本品能加速眼角膜创伤的愈合。
毒理研究
遗传毒性
rh－EGF衍生物Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠骨髓细胞微核试验结果均为阴性。
生殖毒性
小鼠腹腔注射给予rh－EGF衍生物2.5、5mg/kg，连续5天，药后28天取附睾检测，未见精子形态明显改变。SD大鼠在妊娠后6-15天肌肉注射给予rh－EGF衍生物500、1000μg/kg，对母鼠、胎仔未见明显影响。
致癌性
研究文献提示，EGF有促进某些肿瘤细胞生长的作用，但也有一些动物和体外研究文献提示，EGF作为一种具有多种功能的细胞因子，可以抑制某些肿瘤细胞的生长。

【药代动力学】

I¹²⁵rhEGF注射入活兔眼前房，测得其在角膜中的半衰期为1.3±0.6hr；在组织中的分布量由大到小依次为：晶状体>角膜>虹膜>眼房水。

【贮藏】

干燥、避光处（4～25℃）。

【包装】

塑料滴眼剂瓶，3ml/瓶x10瓶

【有效期】

18个月。

【执行标准】

WS4-(S-018)-2008Z

【批准文号】

国药准字S20040006

【生产企业】

企业名称：深圳市华生元基因工程发展有限公司