镁加铝咀嚼片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2008年03月18日
修订日期:2008年07月28日

【药品名称】

通用名称: 加铝咀嚼片
英文名称:Magaldrate Chewable Tablets
汉语拼音:Meijialü Jujue Pian

【成份】

本品主要成分为加铝,其化学名称为碱式硫酸铝水合物。
分子式:Al5Mg10(OH)31(SO4)2·XH2O
分子量:1097.38(以无水物计)

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

用于缓解消化道溃疡、反流性食管炎、急慢性胃炎等酸相关性疾病的症状,如反酸、上腹痛、烧心、腹部不适、嗳气、腹胀等。

【规格】

0.5g(以Al5Mg10(OH)31(SO4)2计)

【用法用量】

每次1片,每日3次,两餐间及睡前嚼服。推荐疗程为2周。

【不良反应】

可有胃肠道不适、轻微恶心、便秘腹泻、皮疹,偶可能有转氨酶(AST)升高。

【禁忌】

①疑有肝昏迷的肝硬化病人禁用。
②肾功能衰竭与尿毒症病人禁用。

【注意事项】

①肾功能不全的病人〔肌酐清除率<30ml/min〕需慎用,必要时监测血中铝、浓度,如血浓度显著增加需中止给药。长期大剂量用药的病人,也需定期监测铝血浓度,以防诱发骨软化或骨质疏松。②需与其它药物同服时,在服本品前1小时给药,或二者相隔1小时以上。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

本品可影响心得安、乙酰水杨酸吲哚美辛异烟肼四环素苯丙胺奎尼丁、H2-受体拮抗剂、酮康唑、鹅去胆酸叶酸等吸收。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为抗酸药,抗酸作用迅速,缓冲作用平稳,因不产生二化碳而不引起胃腹涨满及嗳气。可与胆酸胃蛋白酶等侵袭因子结合,对胃粘膜具有保护作用。

【药代动力学】

本品与胃酸作用成胶态凝聚物,于胃中滞留较长时期,仅少量与酸作用成铝及离子,经肾脏排出,不吸收部分随大便排出体外。

【贮藏】

密封,干燥处保存。

【包装】

采用铝塑包装,每板10片,每盒1板;每板10片,每盒2板。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

YBH02192008

【批准文号】

国药准字H20080108

【生产企业】

企业名称:浙江众益药业有限公司
生产地址:浙江省华市大黄山工业区
邮政编码:321016
电话号码:0579-82270753
传真号码:0579-82270327
网址:www.zydrug.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20123405
镁加铝咀嚼片
0.5g (按Al5Mg10(OH)31(SO4)2计)
片剂
浙江华润三九众益制药有限公司
浙江华润三九众益制药有限公司
化学药品
国产
2022-08-25
国药准字H20080108
镁加铝咀嚼片
0.5g(按Al5Mg10(OH)31(SO4)2计)
片剂
浙江众益药业有限公司
化学药品
国产
2008-03-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
镁加铝咀嚼片
浙江华润三九众益制药有限公司
国药准字H20123405
500mg
片剂
中国
在使用
2022-08-25
镁加铝咀嚼片
浙江众康药业有限公司
国药准字H20080108
500mg
片剂
中国
已过期
2008-03-18

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药品中标情况

药品规格: 218
中标企业: 1
中标省份: 26
最低中标价1.43
规格:500mg
时间:2022-08-03
省份:江苏
企业名称:浙江华润三九众益制药有限公司
最高中标价0
规格:500mg
时间:2011-06-27
省份:贵州
企业名称:浙江华润三九众益制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
镁加铝咀嚼片
片剂
500mg
10
1.9
18.97
浙江华润三九众益制药有限公司
浙江众康药业有限公司
云南
2010-12-22
镁加铝咀嚼片
片剂
500mg
10
1.9
18.97
浙江华润三九众益制药有限公司
贵州
2011-07-06
镁加铝咀嚼片
片剂
500mg
20
2.5
49.998
浙江华润三九众益制药有限公司
河北
2010-11-30
镁加铝咀嚼片
片剂
500mg
20
1.5
30.06
浙江华润三九众益制药有限公司
浙江华润三九众益制药有限公司
江苏
2020-04-30
镁加铝咀嚼片
片剂
500mg
20
1.53
30.52
浙江华润三九众益制药有限公司
浙江华润三九众益制药有限公司
山东
2019-12-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
镁加铝
AY-5710
武田
美国博士伦公司;辉瑞
胃肠道系统
胃-食管反流病
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1110921
镁加铝咀嚼片
浙江众益药业有限公司
补充申请
2012-05-16
2013-01-10
制证完毕-已发批件浙江省 EX228687664CS
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CXHB0900308
镁加铝咀嚼片
浙江众益药业有限公司
补充申请
2009-08-17
2016-09-12
制证完毕-已发批件浙江省 1011201376921
CXHS0502280
镁加铝咀嚼片
浙江众益药业有限公司
新药
2005-11-04
2008-03-24
已发批件浙江省 EW010248525CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品