阴道用乳杆菌活菌胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2006年09月07日
修改日期：2007年10月08日
修改日期：2009年04月27日
修改日期：2010年08月23日
修改日期：2014年10月22日
修改日期：2015年10月09日
修改日期：2017年12月11日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 阴道用乳杆菌活菌胶囊
商品名称：定君生
英文名称：Live Lactobacillus Capsule for Vaginal Use
汉语拼音：Yindaoyong Ruganjun Huojun Jiaonang

【成份】

乳杆菌活菌。该活性成份是按照已批准的制造和检定规程自行生产得到。
辅料：乳糖、硬脂酸镁。

【性状】

胶囊内药粉为白色粉末，间或有黄色菌粉。

【适应症】

用于由菌群紊乱而引起的细菌性阴道病的治疗。

【规格】

0.25g/粒，每粒内含乳杆菌活菌应不低于2.5×10⁵CFU。

【用法用量】

清洁外阴后，戴上指套，将本品放入阴道深部，每次一粒，每晚一次，连用10天为一个疗程。

【不良反应】

尚未发现。

【禁忌】

尚无资料报导。

【注意事项】

(1)治疗期间应避免性生活。
(2)勿同时使用抗生素类药物。
(3)用药期间不可冲洗阴道。
(4)适宜于冷藏保存。
(5)本品不能用于由滴虫、霉菌、淋球菌、衣原体等引起的非细菌性阴道病的治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚无本品用于儿童的资料。

【老年用药】

与成人无差异。

【药物相互作用】

本品对多种抗生素如β-内酰胺类、大环内酯类、氨基糖苷类等敏感，如使用请错开用药时间。

【药物过量】

在小鼠药物毒性试验中，昆明种小鼠经腹腔注射给药5000mg/kg体重，剂量相当人体的1200倍，连续观察7天，未见毒性反应。

【药理毒理】

药理作用：本品可直接补充阴道内正常生理细菌，调节阴道内菌群平衡，抑制并消除阴道中的有害细菌。
毒理作用：本品用无菌生理盐水配制成活菌数3.75×10⁹个/ml的药液，取8只体重2.3-2.7kg雌性家兔，随机分为给药组和空白对照组，给药组经阴道每天给药0.04ml，对照组给予生理盐水，连续7天，于末次给药后24小时将动物处死，取出两组动物局部阴道组织观察，给药组与空白对照组相比，发现无充血、红肿等现象。通过检测乳杆菌DM8909菌株对昆明种小鼠经腹腔注射的半数致死量，结果试验期间动物无任何不良反应，观察期无动物死亡。乳杆菌经小鼠腹腔注射测得的LD₅₀＞1×10⁹个/10g体重(5000mg/kg)。结果表明，该菌种属无毒类。

【药代动力学】

本品所含乳杆菌活菌为健康妇女阴道内正常菌群，可定植于阴道并生长繁殖。其代谢产物乳酸和过氧化氢等物质能保持阴道正常酸性环境，抑制并消除有害菌的生长。

【贮藏】

2-8℃避光干燥处保存。

【包装】

冷成型铝—铝箔泡罩包装，5粒/枚×1枚/盒；5粒/枚×2枚/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS₄-(S-001)-2006Z、《中国药典》2015年版三部

【批准文号】

国药准字S20030005

【生产企业】

企业名称：内蒙古双奇药业股份有限公司
生产地址：呼和浩特市如意开发区腾飞路21号
邮政编码：010010
电话(传真)：0471-4615914
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