马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液

药品说明书

【说明书修订日期】

2007年03月28日
2009年05月27日
2012年02月17日
2013年05月02日
2014年11月21日
2015年10月30日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液
商品名称:那素达NAPHCON A
英文名称:Pheniramine Maleate Naphazoline Hydrochloride Eye Drops
汉语拼音:Malaisuanfeinilamin Yansuannaijiazuolin Diyanye

【成份】

本品为复方制剂,每毫升中含马来酸非尼拉敏3毫克,盐酸萘甲唑啉0.25毫克。
辅料为:苯扎氯铵0.01%,硼酸、氯化硼砂、依地酸二、浓盐酸、氢和水。

【性状】

无色至微黄色的澄明液体。

【作用类别】

本品为眼科用药类非处方药药品。

【适应症】

主要用于缓解因尘埃、感冒、过敏、揉眼、配戴角膜接触镜(隐形眼镜)、游泳以及眼睛疲劳等引起的眼睛充血、瘙痒、灼热感以及其他刺激症状。

【规格】

15毫升:马来酸非尼拉敏45毫克,盐酸萘甲唑啉3.75毫克。

【用法用量】

滴眼,一次1~2滴,每3~4小时1次。可根据症状缓解情况而减少滴眼次数。

【不良反应】

1.偶见瞳孔扩大,眼压增高症状。
2.长期使用可能产生全身反应,如高血压心律失常及高血糖等,但罕见而且停药后可恢复。

【禁忌】

1.对本品各成份过敏者禁用。
2.闭角型青光眼禁用。

【注意事项】

1.婴儿和儿童应在医师的指导下使用。
2.连用3~4日,症状未缓解者应咨询医师或药师。
3.患有严重心血管疾病的老年患者、孕妇和哺乳期妇女以及未控制好的高血压糖尿病患者慎用。
4.在使用过程中,如发现眼红、疼痛等情况,应停药就医。
5.配戴隐形眼镜者滴药前摘下,滴入后15分钟再戴上。
6.使用后将瓶盖拧紧以免污染药液。
7.本品启盖1个月后应弃之。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将此药品放在儿童不能触及的地方。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.单胺化酶抑制剂或拟交感神经药物与本品合用可加强前者的药效。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品所含马来酸非尼拉敏抗组胺药,可减轻过敏症状;盐酸萘甲唑啉为血管α1受体激动剂,可收缩眼部血管而缓解眼部炎症所致的充血。

【贮藏】

遮光,密闭,5~25℃保存。

【包装】

装于15毫升 DROPTAINER 塑料滴瓶,1支/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

进口药品注册标准:JX20130010

【批准文号】

进口药品注册证号:H20140863

【生产企业】

企业名称:S.A.ALCON-COUVREUR N.V.
地    址:Rijksweg 14,2870 Puurs,比利时
电    话:0032-3-8902711
[国内联系地址]
北京朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦1214
[国内免费咨询电话]
8008106056
如有问题可与生产企业直接联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20020511
马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液
滴眼剂
化学药品
进口
2002-10-29
H20130321
马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液
15ml: 马来酸非尼拉敏45mg, 盐酸萘甲唑啉3.75mg
眼科用药
化学药品
进口
2013-05-02
H20140863
马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液
15ml: 马来酸非尼拉敏45mg, 盐酸萘甲唑啉3.75mg
眼用制剂
化学药品
进口
2014-11-21
H20070185
马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液
3ml:马来酸非尼拉敏 9mg, 盐酸萘甲唑啉 0.75mg
滴眼剂
化学药品
进口
2007-06-20
H20181148
马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液
15ml: 马来酸非尼拉敏45mg, 盐酸萘甲唑啉3.75mg
眼用制剂
化学药品
进口
2018-03-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液
SA Alcon Couvreur NV
H20020511
co
滴眼剂
中国
已过期
2002-10-29
马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液
SA Alcon Couvreur NV
H20130321
15ml:45mg/3.75mg
眼科用药
中国
已过期
2013-05-02
马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液
SA Alcon Couvreur NV
H20140863
15ml:45mg/3.75mg
眼用制剂
中国
已过期
2014-11-21
马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液
SA Alcon Couvreur NV
H20070185
3ml:9mg/750μg
滴眼剂
中国
已过期
2007-06-20
马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液
SA Alcon Couvreur NV
H20181148
15ml:45mg/3.75mg
眼用制剂
中国
已过期
2018-03-27

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药品中标情况

药品规格: 7
中标企业: 1
中标省份: 4
最低中标价14.96
规格:15ml
时间:2010-12-22
省份:云南
企业名称:山东博士伦福瑞达制药有限公司
最高中标价0
规格:10ml:2.5mg/30mg
时间:2021-06-30
省份:黑龙江
企业名称:山东博士伦福瑞达制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
萘非滴眼液
眼用制剂
10ml:2.5mg/30mg
1
24.8
24.8
山东博士伦福瑞达制药有限公司
黑龙江
2021-06-30
萘非滴眼液
眼用制剂
10ml
1
24.8
24.8
山东博士伦福瑞达制药有限公司
山东博士伦福瑞达制药有限公司
广西
2016-07-01
萘非滴眼液
眼用制剂
15ml
1
14.96
14.96
山东博士伦福瑞达制药有限公司
山东博士伦福瑞达制药有限公司
云南
2010-12-22
萘非滴眼液
眼用制剂
10ml:2.5mg/30mg
1
24.8
24.8
山东博士伦福瑞达制药有限公司
黑龙江
2021-08-18
萘非滴眼液
眼用制剂
10ml
1
24.8
24.8
山东博士伦福瑞达制药有限公司
江西
2016-07-07

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 10
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB2002051
马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液
Alcon NV
补充申请
2020-10-16
2020-11-05
已备案,备案结论:无异议
查看
CYHS2302719
马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液
广州大光制药有限公司
仿制
4
2023-10-12
JYHB1100625
马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液
s.a.ALCON-COUVREUR n.v.
补充申请
2011-07-14
2012-02-28
制证完毕-已发批件 王慧娜 132421197711120021
查看
JYHB1100624
马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液
s.a.ALCON-COUVREUR n.v.
补充申请
2011-07-14
2012-02-28
制证完毕-已发批件 王慧娜 132421197711120021
查看
JYHZ1100189
马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液
s.a.ALCON-COUVREUR n.v.
进口再注册
2012-04-09
2013-05-15
制证完毕-已发批件 谭华征 13811956933
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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