跌打万花油

2018年01月31日

本品含生天南星、马钱子
运动员慎用

野菊花、乌药、水翁花、徐长卿、大蒜、马齿苋、细香葱、金银花叶、黑老虎、威灵仙、木棉皮、土细辛、葛花、声色草、伸筋藤、蛇床子、铁包金、倒扣草、苏木、大黄、山白芷、朱砂根、过塘蛇、九节茶、地耳草、一点红、两面针、泽兰、红花、谷精草、土田七、木棉花、鸭脚艾、防风、侧柏叶、马钱子、大风艾、腊梅花、墨旱莲、九层塔、柳枝、栀子、蓖麻子、醋三棱、辣蓼、莪术(制)、大风子(仁)、荷叶、卷柏、蔓荆子、大皂角、白芷、骨碎补、桃仁、牡丹皮、川芎(制)、化橘红、青皮、陈皮、白及、黄连、赤芍、蒲黄、苍耳子、生天南星、紫草茸、白胡椒、醋香附、肉豆蔻、砂仁、紫草、羌活、草豆蔻、独活、干姜、荜茇、枫香脂、冰片、薄荷素油、松节油、水杨酸甲酯、樟脑油、桉油、丁香罗勒油、肉桂油、八角茴香油。辅料为：植物油。

本品为黄色至黄棕色的澄清油状液体；气芳香。

消肿散瘀，舒筋活络止痛。用于治疗跌打损伤，扭伤，轻度水火烫伤。

外用，擦敷患处。

本品可能引起瘙痒、刺痛、皮疹(如红斑、丘疹、水疱)等，可致过敏性皮炎，极个别有全身不适。

1.孕妇禁用。
2.婴幼儿禁用。
3.皮肤破溃、皮损或感染处禁用。
4.对本品及所含成份(包括辅料)过敏者禁用。

1.本品为外用药，禁止内服。
2.切勿接触眼睛、口腔等黏膜处，使用后即洗手。
3.忌食生冷、油腻食物。
4.有出血倾向者慎用。
5.糖尿病严重者慎用，以防止使用不当引起皮肤损伤。
6.运动员慎用，且应在医师指导下使用。
7.经期及哺乳期妇女慎用。儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。
8.本品含马钱子、生天南星，不宜长期或大面积使用。自行用药宜在7天以内，如用药超过7天，应向医师咨询。
9.用药后局部皮肤如出现瘙痒、刺痛、皮疹时，应停止使用，症状严重者应及时就医。如出现皮肤以外的全身不适，应立即停用，严重者应及时就医。
10.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。
11.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
12.本品性状发生改变时禁止使用。
13.儿童必须在成人监护下使用。
14.请将本品放在儿童不能接触的地方。
15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

OTC甲类

密封。

塑料瓶装，每瓶装10毫升。

24个月

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-3508-98-2016

国药准字Z44023475

企业名称：广东恒健制药有限公司
生产地址：广东省江门市龙溪路117号
邮政编码：529040
电话号码：0750-3869330(质量服务)
0750-3869316  3869317(销售服务)
传真号码：0750-3869320
网    址：www.hengjian.cn
如有问题可与生产企业联系

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对跌打万花油等32种非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、各相关非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照跌打万花油等32种非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
各相关非处方药生产企业应当采取有效措施做好跌打万花油等32种药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师和患者合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读跌打万花油等32种药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益∕风险分析。
三、跌打万花油等32种药品为非处方药，患者用药前应当仔细阅读跌打万花油等32种药品说明书的新修订内容。
特此公告。
附件：
1.跌打万花油非处方药说明书范本
2.跌打镇痛膏非处方药说明书范本
3.东乐膏非处方药说明书范本
4.复方南星止痛膏非处方药说明书范本
5.狗皮膏（改进型）非处方药说明书范本
6.骨痛灵酊非处方药说明书范本
7.骨友灵巴布膏非处方药说明书范本
8.骨友灵贴膏非处方药说明书范本
9.活血止痛膏非处方药说明书范本
10.如意金黄散非处方药说明书范本
11.伤科灵喷雾剂非处方药说明书范本
12.伤湿止痛膏非处方药说明书范本
13.麝香跌打风湿膏非处方药说明书范本
14.麝香海马追风膏非处方药说明书范本
15.麝香镇痛膏非处方药说明书范本
16.麝香壮骨膏非处方药说明书范本
17.麝香追风膏非处方药说明书范本
18.麝香追风止痛膏非处方药说明书范本
19.神农镇痛膏非处方药说明书范本
20.十二味痹通搽剂非处方药说明书范本
21.舒筋健络油非处方药说明书范本
22.双虎肿痛宁喷雾剂非处方药说明书范本
23.酸痛喷雾剂非处方药说明书范本
24.特制狗皮膏非处方药说明书范本
25.天和追风膏非处方药说明书范本
26.透骨灵橡胶膏非处方药说明书范本
27.无敌止痛搽剂非处方药说明书范本
28.腰肾膏非处方药说明书范本
29.一枝蒿伤湿祛痛膏非处方药说明书范本
30.镇痛活络酊非处方药说明书范本
31.正骨水非处方药说明书范本
32.壮骨麝香止痛膏非处方药说明书范本
  附件1
跌打万花油非处方药说明书范本
一、跌打万花油说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
本品含马钱子、生天南星
【药品名称】
通用名称：跌打万花油
汉语拼音：
【成份】
【性状】
【功能主治】消肿散瘀，舒筋活络止痛。用于治疗跌打损伤，扭伤，轻度水火烫伤。
【规格】每瓶装10毫升
【用法用量】外用，擦敷患处。
【不良反应】本品可能引起瘙痒、刺痛、皮疹（如红斑、丘疹、水疱）等，可致过敏性皮炎，极个别有全身不适。
【禁忌】
1.孕妇禁用。
2.婴幼儿禁用。
3.皮肤破溃、皮损或感染处禁用。
4.对本品及所含成份（包括辅料）过敏者禁用。
【注意事项】
1.本品为外用药，禁止内服。
2.切勿接触眼睛、口腔等黏膜处，使用后即洗手。
3.忌食生冷、油腻食物。
4.有出血倾向者慎用。
5.糖尿病严重者慎用，以防止使用不当引起皮肤损伤。
6.运动员慎用，且应在医师指导下使用。
7.经期及哺乳期妇女慎用。儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。
8.本品含马钱子、生天南星，不宜长期或大面积使用。自行用药宜在7天以内，如用药超过7天，应向医师咨询。
9.用药后局部皮肤如出现瘙痒、刺痛、皮疹时，应停止使用，症状严重者应及时就医。如出现皮肤以外的全身不适，应立即停用，严重者应及时就医。
10.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。
11.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
12.本品性状发生改变时禁止使用。
13.儿童必须在成人监护下使用。
14.请将本品放在儿童不能接触的地方。
15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
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如有问题可与生产企业联系