三维亚铁咀嚼片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月13日
修改日期：2007年07月26日
          2012年04月11日

【药品名称】

通用名称： 三维亚铁咀嚼片
英文名称：Trivitamins Ferrous Chewable Tablets
汉语拼音：Sanweiyatie Jujue Pian

【成份】

本品为复方制剂，其组份为每片含：富马酸亚铁15mg、维生素C 11.25mg、维生素B₁₂ 3.75μg、叶酸0.075mg。

【性状】

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕灰色，味甜，微酸。

【适应症】

适用于各种缺铁性贫血。

【规格】

每片含富马酸亚铁15mg、维生素C 11.25mg、维生素B₁₂ 3.75μg、叶酸0.075mg。

【用法用量】

口服。小儿：2岁以下一次1片；2岁以上一次2～4片，一日2～3次。嚼服或含服，也可研细后加入食品(除牛乳外)中服用。成人遵医嘱。通常宜餐后服用。

【不良反应】

轻度恶心，胃或腹部不适，多与剂量有关。有时出现轻度腹泻或便秘。

【禁忌】

1.血色病或含铁血黄素沉着症患者禁用。
2.地中海性贫血患者禁用。
3.对铁过敏者禁用。

【注意事项】

1、注射铁制剂期间，不宜同时口服铁，以免发生毒性反应。
2、酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、消化性溃疡患者慎用。
3、如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。
4、当药品性状发生改变时禁止服用。
5、请将本品与其他药品放在儿童接触不到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1、本品与制酸药如碳酸氢钠、磷酸盐类及含鞣酸的药物或饮料同用，易产生沉淀而影响吸收。
2、本品与西咪替丁、去铁胺、二巯丙醇、胰酶、胰脂肪酶等同用，可影响铁的吸收；与铁合用，可影响四环素类药物、氟喹诺酮类、青霉胺及锌制剂的吸收。
3、如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

铁为血红蛋白及肌红蛋白的主要组成成份。血红蛋白为红细胞中主要携带氧者。肌红蛋白系肌肉细胞贮存氧的部位，以助肌肉运动时供氧需要。与三羧酸循环有关的大多数酶和因子均含铁，或仅在铁存在时才能发挥作用。所以对缺铁患者积极补充铁剂后，除血红蛋白合成加速外，与组织缺铁和含铁酶活性降低的有关症状如生长迟缓、行为异常、体力不足、黏膜组织变化以及皮肤、指甲病变也均能逐渐得以纠正。富马酸亚铁含铁量较高(33%)，较难被氧化，奏效较快，副作用较少。
叶酸系由蝶啶、对氨基苯甲酸及谷氨酸的残基组成的水溶性B族维生素，为机体细胞生长和繁殖必须物质。存在于肝、肾、酵母及绿叶菜蔬如豆类、菠菜、番茄、胡萝卜等类，现已能人工合成。叶酸经二氢叶酸还原酶及维生素B₁₂的作用，形成四氢叶酸(THFA)，后者与多种一碳单位(包括CH₃、CH₂、CHO等)结合成四氢叶酸类辅酶，传递一碳单位，参与体内很多重要反应及核酸和氨基酸的合成。THFA在丝氨酸转羟基酶的作用下，形成N5，10甲烯基四氢叶酸，能促使尿嘧啶核苷酸(dUMP)形成胸腺嘧啶核苷酸(dTMP)，后者可参与细胞的DNA合成，促进细胞的分裂与成熟。在DNA合成过程中，脱氧尿苷酸转变为脱氧胸苷酸，其间所需的甲基由亚甲基四氢叶酸提供。
维生素B₁₂参与体内甲基转换及叶酸代谢，促进5-甲基四氢叶酸转变为四氢叶酸。缺乏时，导致DNA合成障碍，影响红细胞的成熟。本品还促使甲基丙二酸转变为琥珀酸，参与三羧酸循环。此作用关系到神经髓鞘脂类的合成及维持有髓神经纤维功能完整，维生素B₁₂缺乏症的神经损害可能与此有关。
维生素C为抗体及胶原形成，组织修补(包括某些氧化还原作用)，苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，维持免疫功能，羟化5-羟色胺，保持血管的完整，促进非血红素铁吸收等所必需。

【药代动力学】

铁剂以亚铁离子形式主要在十二指肠和空肠上段吸收，随着体内铁贮存的缺乏，铁吸收量可成比例增加，所以对一般缺铁患者，20%～30%摄入铁可被吸收。进入血循环后，立即被氧化成高铁，并与血浆中转铁蛋白的β球蛋白结合成为铁蛋白，再进入骨髓的幼红细胞内，在血红素合成酶的作用下和原卟啉螯合生成血红素，作为辅基参与血红蛋白的合成。口服后主要以还原型式在空肠近端吸收，5～20分钟即出现于血中，一小时后达高峰，其半衰期(t_1/2)约为0.7小时。贫血患者吸收速度较正常人快。
叶酸由门静脉进入肝脏，以N5-甲基四氢叶酸的形式储存于肝脏中和分布到其他组织器官，在肝脏中储存量约为全身总量的1/3～1/2。治疗量的叶酸约90%自尿中排泄，大剂量注射后2小时，即有20%～30%出现于尿中。
口服维生素B₁₂，在胃中与胃黏膜壁细胞分泌的内因子形成维生素B₁₂－内因子复合物。当该复合物进入至回肠末端时与回肠黏膜细胞的微绒毛上的受体相结合，通过胞饮作用进入肠黏膜细胞，再吸收入血液。口服后8～12小时血药浓度达到高峰；肌注40分钟时，约50%吸收入血液。维生素B₁₂吸收入血液后即与转钴胺相结合，转入组织中。转钴胺有三种，其中转钻胺Ⅱ是维生素B₁₂转运的主要形式，占血浆中维生素B₁₂总量的2/3。肝脏是维生素B₁₂的主要贮存部位。人体内维生素B₁₂贮存总量为3～5mg，其中1～3mg贮于肝脏。口服维生素B₁₂，24小时后肝中维生素B₁₂的浓度达到高峰。5～6日后，约60%～70%仍集中在肝脏。主要经肾排出，除机体需求量外，几乎皆以原形随尿液排出。
维生素C胃肠道吸收，主要在空肠。蛋白结合率低。以腺体组织、白细胞、肝、眼球晶体中含量较高。人体摄入维生素C每日推荐需要量时，体内约贮存1500mg，如每日摄入200mg维生素C时，体内贮量约2500mg。肝内代谢，极少量以原形或代谢产物经肾排泄。当血浆浓度＞14μg/ml时，尿内排出量增多。可经血液透析清除。

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝塑包装：(1)24片/盒，(2)36片/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-1120)-2002

【批准文号】

国药准字H35021203

【生产企业】

企业名称：国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
生产地址：福建省厦门市海沧区新美路36号
邮政编码：361026
电话号码：400-885-1589
传真号码：0592－5890185
网址：www.sinopharm-xs.com