乳酸亚铁胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2019年05月21日
修改日期:2019年07月02日
修改日期:2019年11月04日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 乳酸胶囊
英文名称:Ferrous Lactate Capsules
汉语拼音:Rusuanyatie Jiaonang

【成份】

本品每粒含乳酸0.15克。辅料为:药用淀粉

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为白色至淡黄绿色粉末。

【作用类别】

本品为矿物质类非处方药药品。

【适应症】

用于治疗缺性贫血。

【规格】

0.15克

【用法用量】

口服。成人一次1-2粒,一日3次。饭后服用。

【不良反应】

1.可见胃肠道不良反应,如恶心、呕吐、上腹疼痛、便秘
2.本品可减少肠蠕动,引起便秘,并排黑便。

【禁忌】

1.严重肝肾功能障碍者禁用;伴有未经治疗的尿路感染者禁用。
2.负荷过高、血色病或含血黄素沉着症患者禁用。
3.非缺性贫血(如地中海贫血)患者禁用。
4、对剂过敏者禁用。
5、十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎患者禁用。

【注意事项】

1.不得长期使用,应在医师确诊为缺性贫血后使用,且治疗期间应定期检查血象和血清水平。
2.下列情况慎用:酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎胃溃疡;运动员慎用。
3.儿童用量请咨询医师或药师。孕妇及哺乳期妇女、老年人应在医师或药师指导下使用。
4.本品不应与浓茶同服。
5.本品宜在饭后或饭时服用,以减轻胃部刺激。
6.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.维生素C与本品同服,有利于本品吸收。
2.本品与磷酸盐类、四环素类及鞣酸等同服,可妨碍的吸收。
3.本品可减少左旋多巴卡比多巴甲基多巴喹诺酮类药物的吸收。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

为机体不可缺少的元素,是构成血红蛋白、肌红蛋白及多种组织酶重要成份。缺乏可引起缺性贫血或其他各种缺性疾病。乳酸吸收率较高,可作为元素的补充剂。

【贮藏】

遮光,密封,置阴凉处保存。

【包装】

(1)铝塑包装,12粒/板×1板/盒。
(2)铝塑包装,12粒/板×2板/盒。
(3)铝塑包装,12粒/板×3板/盒。
(4)铝塑包装,12粒/板×4板/盒。
(5)铝塑包装,12粒/板×5板/盒。

【有效期】

18个月

【执行标准】

国家药品监督管理局标准YBH01182019

【批准文号】

国药准字H20193145

【生产企业】

企业名称:北京振东康远制药有限公司
生产地址:北京市昌平区流村工业园昌流路3号
电话号码:010-56940608   010-56940667
传真号码:010-56940699
邮政编码:102204
网址:http://www.bjkyzy.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

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  • 执行标准

  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20193145
乳酸亚铁胶囊
0.15g
胶囊剂
北京振东朗迪制药有限公司
北京朗迪制药有限公司
化学药品
国产
2019-05-21
国药准字H20000448
乳酸亚铁胶囊
0.15g
胶囊剂
海南通用同盟药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乳酸亚铁胶囊
北京朗迪制药有限公司
国药准字H20193145
150mg
胶囊剂
中国
在使用
2019-05-21
乳酸亚铁胶囊
海南通用同盟药业有限公司
国药准字H20000448
150mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-07-23

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药品中标情况

药品规格: 969
中标企业: 6
中标省份: 27
最低中标价0.22
规格:10ml:100mg
时间:2021-04-21
省份:湖南
企业名称:通化金马药业集团股份有限公司
最高中标价0
规格:120ml:1.8g
时间:2010-10-30
省份:北京
企业名称:石家庄宇惠制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
乳酸亚铁糖浆
口服液体剂
60ml:900mg
1
23.88
23.88
石家庄宇惠制药有限公司
石家庄宇惠制药有限公司
广东
2015-07-21
乳酸亚铁胶囊
胶囊剂
150mg
24
1.25
30
海南通用同盟药业有限公司
海南通用同盟药业有限公司
青海
2012-03-19
乳酸亚铁胶囊
胶囊剂
150mg
12
1.31
15.687
海南通用同盟药业有限公司
海南通用同盟药业有限公司
云南
2010-12-22
乳酸亚铁片
片剂
100mg
40
0.72
28.92
南昌市飞弘药业有限公司
贵州
2011-07-06
乳酸亚铁片
片剂
100mg
20
1.45
28.9185
南昌市飞弘药业有限公司
贵州
2011-06-27

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0804302
乳酸亚铁胶囊
海南通用同盟药业有限公司
补充申请
2008-08-01
2009-01-19
制证完毕-已发批件海南省 EF784187482CN
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CYHS1600005
乳酸亚铁胶囊
北京振东康远制药有限公司
仿制
6
2017-01-05
2019-05-27
已发件 北京市 1067500570528
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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