乳酸左氧氟沙星注射液的作用与功效_乳酸左氧氟沙星注射液说明书

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月28日

【药品名称】

通用名称：乳酸左氧氟沙星注射液
英文名称：Levofloxacin Lactate Injection
汉语拼音：Rusuan Zuoyangfushaxing Zhusheye

【成份】

本品主要成份为乳酸左氧氟沙星。辅料名称：氯化钠。
化学名称：(S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de][1,4]苯并噁嗪-6-羧酸乳酸盐半水合物。
化学结构式：

分子式：C₁₈H₂₀FN₃O₄·C₃H₆O₃·1/2H₂O
分子量：460.41

【性状】

本品为微黄绿色的澄明液体。

【适应症】

本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：
呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿)；
泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；
生殖系统感染：急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)；
皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；
肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；
败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；
其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

【规格】

100ml：左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g。

【用法用量】

静脉滴注，成人每日400mg，分2次静滴。滴注时间应大于60分钟。另外，根据感染的种类及症状可适当增减。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如绿脓杆菌)，每日最大剂量可增至600mg，分2次静滴。

【不良反应】

用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、瘙痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高、血清总胆红素增加等。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后出现血管刺激等，一般均能耐受，疗程结束后即可消失。

【禁忌】

对喹诺酮类药物过敏者、癫痫患者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

【注意事项】

1.肾功能不全者应减量或慎用。
2.有中枢神经系统疾患者慎用。
3.本制剂仅供静脉滴注，滴注时间为每100m1至少6O分钟静脉滴注速度，滴速过快易引起静脉刺激症状或中枢神经系统反应。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。
4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直至症状消失。
5.性病患者治疗时，应进行梅毒血清学检查，以免耽误对梅毒的治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.因不能确保妊娠妇女的用药安全，妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。
2.因药物经乳汁排泄，所以哺乳期妇女禁用。如必须服用本药，应暂停哺乳。

【儿童用药】

在动物实验(幼犬、幼成犬、幼鼠)中发现本品对承重关节有异常损伤，故18岁以下的患者禁用。

【老年用药】

本品主要经肾脏排泄(参见“药代动力学”)，因高龄患者大多肾功能低下，可能会出现持续高血药浓度。因此，应注意用药剂量，慎重给药。

【药物相互作用】

1.本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。
2.本品与苯丙酸、联苯丁酮酸类、非甾体类消炎镇痛药合用，有引发抽搐的可能，应避免合用。
3.避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。
4.与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其它凝血试验。
5.与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

【药物过量】

喹诺酮类药物过量时，可出现以下症状：恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵妄、小脑共济失调、颅内压升高(头痛、呕吐、视神经乳头水肿症状)、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL－P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。
急救措施及解毒药
(1)输液(加保肝药物)：代谢性酸中毒给以碳酸氢钠注射液，尿碱化给予碳酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏的排泄；
(2)强制利尿：给予呋喃苯氨酸注射液；
(3)对症疗法：抽搐时应反复投以安定静脉注射液；
(4)重症：可考虑进行血液透析。

【药理毒理】

药理作用
左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶)的活性，阻碍细菌DNA复制而达到抗菌作用。
本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
毒理研究
重复给药毒性：大鼠连续4周经口给予左氧氟沙星剂量分别为50、200、800mg/kg，仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升；病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周，lOOmg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重减轻和尿中pH值降低。大鼠经口给药26周，80和320mg/kg剂量组动物出现流涎、尿中pH升高。320mg/kg组动物的排粪量增加，盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时，在1O、25、62.5mg/kg剂量下均未出现明显毒性反应。
对关节软骨的影响：幼年和3—4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天，大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在1Omg/kg以上剂量时，出现关节软骨病变，并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬经口给药7天，在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天，30mg/kg剂量时未出现关节毒性。
生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。
光毒性：采用长波长紫外线(320－400nm)照射，以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究，结果经口给药剂量达200mg/kg时，未见明显异常变化。

【药代动力学】

国内健康人恒速静脉滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.2g(以C₁₈H₂₀FN₃O₄计)，滴注时间为1小时，血药峰浓度(C_m_a_x)为3.40(2.8～4.0)μg/ml，12小时后血药浓度为0.55(0.3～0.7)μg/ml，消除相半衰期(t₁_/₂_β)约为5.2小时，清除率(CL)约11.2L/h。尚缺乏静脉滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.3g的人体药代动力学资料。
国外资料单次静注左氧氟沙星300mg和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似(见表)。
左氧氟沙星300mg静注(n=8)和口服(n＝12)后
药代动力学参数的平均值

给药途径	C_m_a_x(μg/ml)	AUC(_0-24) (μg·h/ml)	T(_1/2) (h)	肾清除率 (ml/min)
静注	6.27	20.73	6.28	145.55
口服	4.04	22.62 [AUC(_0-48)]	6.48	162.80

多剂量研究中(300mg每日两次静脉滴注，共6天)其血药浓度于24－48小时达稳态。首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12μg/ml，表明无明显蓄积。
左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出，口服给药后48小时内，尿中原型药排出量约占给药量的87%：72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。
肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。

【贮藏】

遮光，密闭(10～30℃)保存。

【包装】

玻璃输液瓶，100ml/瓶。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH15972005

【批准文号】

国药准字H20056016

【生产企业】

企业名称：大连天宇制药有限公司
生产地址：大连市金州区后石
邮政编码：116110
电话号码：0411-84805638
传真号码：0411-84805031
网址：http://www.dltianyu.com

【修订/勘误1】

国家食品药品监督管理局关于修订左氧氟沙星口服和注射剂说明书的通知
国食药监注[2012]373号
2012年12月31日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）:
根据不良反应监测结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对左氧氟沙星（包括盐酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星）口服和注射剂说明书进行修订。现将有关事项通知如下:
一、左氧氟沙星口服和注射剂说明书相关警示语、不良反应和注意事项等项目按照要求进行修订（见附件），说明书其他内容应当与原批准内容一致。
二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作:
（一）药品生产企业要尽快修订说明书及标签的相关内容，按照有关规定进行备案。
（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
附件:
1.第一三共制药（北京）有限公司左氧氟沙星口服和注射剂说明书
2.左氧氟沙星口服和注射剂说明书
3.盐酸左氧氟沙星口服和注射剂说明书
4.甲磺酸左氧氟沙星口服和注射剂说明书
5.乳酸左氧氟沙星口服和注射剂说明书
附件5
乳酸左氧氟沙星口服和注射剂说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告:
在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括乳酸左氧氟沙星可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。
氟喹诺酮类药物，包括乳酸左氧氟沙星可使重症肌无力患者的肌无力恶化。应避免已知重症肌无力史的患者使用乳酸左氧氟沙星。
【药品名称】根据原审批文件确定
通用名称:
商品名称:
英文名称:
汉语拼音:
【成份】
本品主要成份为乳酸左氧氟沙星，其化学名称为:(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de][1,4]-苯并噁嗪-6-羧酸乳酸盐半水合物。
其结构式为:

分子式:C₁₈H₂₀FN₃O₄·C₃H₆O₃·1/2H₂O
分子量:460.41
本品其他成份为:根据原审批文件确定
【性状】
根据原审批文件确定
【适应症】
为减少耐药菌的产生，保证乳酸左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性，左氧氟沙星只用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或修改抗菌药物治疗方案时，应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些试验的数据做参考，则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。
在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌，确定其对乳酸左氧氟沙星的敏感性。在获得以上检验结果之前可以先使用左氧氟沙星进行治疗，得到检验结果之后再选择适当的治疗方法。
与此类中的其他药物相同，使用乳酸左氧氟沙星进行治疗时，铜绿假单胞菌的某些菌株可以很快产生耐药性。在治疗期间应定期进行细菌培养和药敏试验以掌握病原菌是否对抗菌药物持续敏感，并在细菌出现耐药性后能够及时发现。
乳酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂可用于治疗成年人（≥18岁）由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染。如静脉滴注对患者更为有利时（如患者不能耐受口服给药等）可使用乳酸左氧氟沙星注射液。
1.医院获得性肺炎
治疗由对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷氏菌、大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌、流感嗜血杆菌或肺炎链球菌引起的医院获得性肺炎。同时应根据临床需要采取其他辅助治疗措施。如果已证明或怀疑是铜绿假单胞菌感染，建议联合应用抗假单胞菌β-内酰胺类药物进行治疗。
2.社区获得性肺炎
7～14天治疗方案:治疗由对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌[包括多重耐药性菌株（MDRSP*）]、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷白杆菌、卡他莫拉菌、肺炎衣原体、肺炎军团菌或肺炎支原体引起的社区获得性肺炎。
注:MDRSP（多重耐药性肺炎链球菌）指对下列两种或多种抗菌药物耐药的菌株:青霉素（MIC≥2μg/mL），二代头孢菌素（如头孢呋辛）、大环内酯类、四环素及甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲噁唑。
5天治疗方案:治疗由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎衣原体引起的社区获得性肺炎。
3.急性细菌性鼻窦炎
5天治疗方案:治疗由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎。
10～14天治疗方案:治疗由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎。
4.慢性支气管炎的急性细菌性发作
治疗由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的慢性支气管炎的急性细菌性发作。
5.复杂性皮肤及皮肤结构感染
治疗由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、粪肠球菌、化脓性链球菌或奇异变形杆菌引起的复杂性皮肤及皮肤结构感染。
6.非复杂性皮肤及皮肤软组织感染
治疗由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及皮肤结构感染（轻度至中度），包括脓肿、蜂窝织炎、疖、脓疱病、脓皮病、伤口感染。
7.慢性细菌性前列腺炎
治疗由大肠埃希菌、粪肠球菌或甲氧西林敏感的表皮葡萄球菌引起的慢性细菌性前列腺炎。
8.复杂性尿路感染
5天治疗方案:治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌或奇异变形杆菌引起的复杂性尿路感染。
10天治疗方案:治疗由粪肠球菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌、奇异变形杆菌或铜绿假单胞菌引起的复杂性尿路感染（轻度至中度）。
9.急性肾盂肾炎
5天治疗方案:治疗由大肠埃希菌引起的急性肾盂肾炎，包括合并菌血症的病名。
10天治疗方案:治疗由大肠埃希菌引起的急性肾盂肾炎，包括合并菌血症的病名。
10.非复杂性尿路感染:
治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌或腐生葡萄球菌引起的非复杂性尿路感染（轻度至中度）。
11.吸入性炭疽（暴露后）
适用于吸入性炭疽（暴露后）的治疗，在暴露于炭疽杆菌喷雾之后减少疾病的发生或减缓疾病的进展。左氧氟沙星的有效性基于人体的血浆浓度这一替代终点来预测临床疗效。
左氧氟沙星对炭疽吸入暴露后的预防作用尚未对人体进行试验。成人中超过28天疗程治疗的左氧氟沙星的安全性尚未研究。仅在获益大于风险时，才能使用左氧氟沙星长期治疗。
【规格】
根据原审批文件确定
【用法用量】
乳酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂用于上述感染性疾病（详见适应症）的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。
1.剂量和给药方法
（1）肾功能正常患者中的剂量
乳酸左氧氟沙星口服制剂的常用剂量为250mg或500mg或750mg，每24小时口服一次。根据感染情况按照下表（表1）所示服用。
乳酸左氧氟沙星注射剂的常用剂量为250mg或500mg，缓慢滴注，滴注时间不少于60分钟，每24小时静滴一次；或750mg，缓慢滴注，时间不少于90分钟，每24小时静滴一次。根据感染情况按照表1所示使用。
肌酐清除率≥50mL/min时不需调整用量。肌酐清除率＜50mL/min时，需调整用量。
表1:肾功能正常患者中的剂量（肌酐清除率≥50mL/min）

感染类型¹	每24小时剂量	疗程（天）²
医院内肺炎	750 mg	7～14
社区获得性肺炎³	500 mg	7～14
社区获得性肺炎⁴	750 mg	5
急性细菌性鼻窦炎	750 mg	5
急性细菌性鼻窦炎	500 mg	10～14
慢性支气管炎的急性细菌性加重	500 mg	7
复杂性皮肤及皮肤软组织感染（cSSSI）	750 mg	7～14
非复杂性皮肤及皮肤软组织感染（uSSSI）	500 mg	7～10
慢性细菌性前列腺炎	500 mg	28
复杂性尿路感染（cUTI）或急性肾盂肾炎（AP）⁵	750 mg	5
复杂性尿路感染（cUTI）或急性肾盂肾炎（AP）⁶	250 mg	10
非复杂性尿路感染	250 mg	3
吸入性炭疽（暴露后），成年和儿科患者＞50 kg和≥6个月⁷^、⁸ 儿科患者＜50 kg和≥6个月⁷^、⁸	500 mg 参见下表（表2）	60⁸ 60⁸

注:
①由特定病原造成（参见适应症）。
②医师可以根据自己的判断采用连续治疗（静脉注射或口服）。
③由甲氧西林敏感性金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌[包括多重耐药性菌株（MDRSP）]、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、粘膜炎莫拉菌、肺炎衣原体、嗜肺军团杆菌或肺炎支原体导致（参见适应症）。
④由肺炎链球菌[包括多重耐药性菌株（MDRSP）]、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎衣原体导致（参见适应症）。
⑤本方案适用于由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌导致的cUTI和由大肠杆菌导致的急性胰腺炎，包括同时伴菌血症的病名。
⑥本方案适用于由粪肠球菌、阴沟肠球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单孢菌导致的cUTI，以及由大肠杆菌导致的急性胰腺炎。
⑦应当在怀疑或明确的炭疽杆菌喷雾暴露之后尽快用药。这一指征基于替代终点。在人体中达到的左氧氟沙星血浆浓度可能预测临床疗效。
⑧乳酸左氧氟沙星在成人中超过28天、儿科患者中超过14天的治疗安全性未经研究。与对照相比，在儿科患者中观察到肌肉骨骼的不良反应发生率增加（详见警告与注意事项）。仅当获益超过风险时，才可采用乳酸左氧氟沙星长期治疗。
（2）儿科患者（＜18岁）中的剂量
儿科患者（≥6个月）的剂量描述于下表（表2）。
表2:儿科患者（≥6个月）的剂量

感染类型¹	剂量	每次给药频率	疗程²
吸入性炭疽（暴露后）³^,⁴
儿科患者＞50 kg和≥6个月	500 mg	24小时	60天⁴
儿科患者＜50 kg和≥6个月	8 mg/kg（每次剂量不超过250 mg）	12小时	60天⁴

注:
①由炭疽杆菌造成（参见适应症）。
②医师可以根据自己的判断采用连续治疗（静脉注射或口服）。
③应当在怀疑或明确的炭疽杆菌喷雾暴露之后尽快用药。这一指征基于替代终点。在人体中达到的乳酸左氧氟沙星血浆浓度可能预测临床疗效。
④乳酸左氧氟沙星在儿科患者中超过14天的治疗安全性未经研究。与对照相比，在儿科患者中观察到肌肉骨骼的不良反应发生率增加（参见警告与注意事项）。仅当获益超过风险时，才可采用长期左氧氟沙星治疗。
（3）肾功能不全患者中的剂量调整
如果存在肾功能不全，应慎用乳酸左氧氟沙星。由于乳酸左氧氟沙星的清除率可能下降，在开始治疗前和治疗过程中，应当进行仔细的临床观察和适当的实验室研究。
对于肌酐清除率≥50mL/min患者没有必要进行剂量调整。
在肾功能不全的患者中（肌酐清除率＜50mL/min），由于肌酐清除率下降，需要调整给药剂量，以避免乳酸左氧氟沙星的蓄积（参见在特殊人群中的使用）。
下表（表3）示如何根据肌酐清除率调整剂量。
表3:肾功能不全患者中的剂量调整（肌酐清除率＜50 mL/min）

肾功能正常患者中每24小时的剂量	肌酐清除率 20 ～ 49 mL/min	肌酐清除率 10 ～ 19 mL/min	血液透析或持续性非卧床腹膜透析（CAPD）
750 mg	每48小时750 mg	第一次给药750 mg，此后每48小时500 mg	第一次给药750 mg，此后每48小时500 mg
500 mg	首剂500 mg，此后每24小时250 mg	第一次给药500 mg，此后每48小时250 mg	第一次给药500 mg，此后每48小时250 mg
250 mg	无需剂量调整	每48小时250 mg。对于单纯性UTI治疗，无需剂量调整	无剂量调整信息

（4）给药说明
本品为乳酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:
与螯合剂的药物相互作用:抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子、多种维生素
左氧氟沙星口服制剂应当在使用下述药物前后至少2小时服用:含镁抗酸剂、铝、硫糖铝、金属阳离子如铁离子、含锌的多种维生素制剂、去羟肌苷咀嚼片/分散片或儿科冲剂。
左氧氟沙星注射剂不能与任何含有多价阳离子（如镁离子）的溶液通过同一条静脉通路同时给药。
食物与左氧氟沙星口服制剂
左氧氟沙星口服制剂的服用可以不考虑进食的影响。建议在至少进食前1小时或进食后2小时服用乳酸左氧氟沙星口服制剂。
左氧氟沙星注射剂
注意:左氧氟沙星注射剂迅速静脉给药或推注可能导致低血压，应当避免。左氧氟沙星注射剂应当取决于剂量，在不低于60或90分钟的时间内缓慢静脉滴注。左氧氟沙星注射剂仅可经静脉滴注给药，不可用于肌内、鞘内、腹膜内或皮下给药。
接受左氧氟沙星口服制剂和注射剂的患者的水摄入
口服或静脉滴注口服制剂和注射剂的患者应补充足够的水份，以阻止尿中药物浓度过高。已有喹诺酮类药物引起管型尿的报告。
2.静脉滴注药物的制备
对于非口服药物制剂，只要溶液和容器允许，应当在给药前目检有无颗粒物和脱色现象。
由于仅可以得到有限的关于乳酸左氧氟沙星注射液和其他静脉用药相容性的资料，不得向一次性柔性容器中的预混乳酸左氧氟沙星注射液、一次性小瓶中的乳酸左氧氟沙星注射液中加入添加剂或其他药物，或者与之从同一条静脉通路输注。如果使用同一条静脉通路连续输注一些不同的药物，应当在输注乳酸左氧氟沙星注射液前后，使用与乳酸左氧氟沙星注射液和通过同一通路输注的其他药物相容的注射液冲洗。
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（大输液）可以直接静脉滴注给药，滴注时间依据剂量不同至少为60分钟或90分钟以上，滴注浓度应为5mg/mL。
乳酸左氧氟沙星注射液（小针）在静脉滴注前必须要用适当的溶液进一步稀释，可配伍的静脉溶液见表4，使用前溶液的最终稀释浓度应为5mg/mL。
注射用乳酸左氧氟沙星在静脉滴注前必须首先用注射用水溶解，然后再用适当的溶液进一步稀释，可配伍的静脉溶液见下表（表4），使用前溶液的最终稀释浓度应为5mg/mL。
可配伍的静滴溶液:可以用下列任意静脉注射液制备适当pH值的5mg/mL乳酸左氧氟沙星溶液。
表4:可配伍的静滴溶液

用于静滴的液体

0.9％氯化钠注射液

5％葡萄糖注射液

由于药物中不含有防腐剂或抑菌剂，因此在制备静滴溶液时应采用无菌技术。
在使用前应仔细观察溶液内是否含有颗粒杂质。含有肉眼可见颗粒的药品应丢弃。
稀释后乳酸左氧氟沙星注射液的稳定性:用可配伍的静脉注射液将乳酸左氧氟沙星注射液稀释至浓度为5mg/mL，在25℃（77°F）或低于25℃条件下可以保存72小时，在5℃（41°F）冰箱中置于静脉滴注用的塑料容器中可保存14天。用可配伍的静脉注射液稀释的溶液，冷冻于玻璃瓶或静脉滴注用的塑料容器中，储存于-20℃（-4°F），在6个月内可以保持稳定。室温25℃（77°F）或置于8℃（46°F）冰箱中融解已冷冻的溶液。不要用微波或水浴加速其溶解。融解一次后不要再反复冻融。
注射液使用说明:使用前要检查容器有无微小渗漏。如果有渗漏或封口不完整，则溶液应丢弃，因为溶液可能已经不是无菌的。如果溶液混浊或出现沉淀物则不应使用。应使用无菌设备。
警示:不要将容器串连起来。这样可能在二级容器内的液体输完之前由于吸入了一级容器内的残留空气而导致空气栓塞。
【不良反应】
本品为乳酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:
1.严重的和其他重要的不良反应
下述严重和其他重要的不良反应已在【注意事项】中详细说明:肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化、超敏反应、其他严重和有时致命的反应、肝毒性、中枢神经系统效应、难辨梭菌相关性腹泻、周围神经病、QT间期延长、儿科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊乱、光敏感性/光毒性和耐药细菌产生。
左氧氟沙星快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量，静脉滴注不少于60～90分钟。
据报告，使用喹诺酮类药物（包括左氧氟沙星）可能导致结晶尿和管型尿。因此，对于接受左氧氟沙星治疗的患者，应当维持适当的水化，以防止形成高度浓缩尿。
2.临床试验经验
由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。
下面描述的数据，反映了29个Ⅲ期临床试验的7537名患者对左氧氟沙星的综合暴露。研究人群平均年龄为50岁（约74%的人群＜65岁），其中50%为男性，71%为白种人，17%为黑种人。患者因为范围广泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治疗（参见适应症）。患者接受的左氧氟沙星剂量为750mg每日一次、250mg每日一次、或500mg每日1或2次，疗程通常为3～14天，平均疗程为10天。
不良反应的总发生率、类型和分布在使用左氧氟沙星750mg每日一次、250mg每日一次、或500mg每日1或2次的患者中类似。总共有4.3%的患者由于不良药物反应而停用左氧氟沙星，在接受250mg和500mg每日剂量的患者中，这个比例为3.8%；在接受750mg每日剂量的患者中，这个比例为5.4%。在接受250mg和500mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的药物不良反应为胃肠道反应（1.4%），主要为恶心（0.6%）、呕吐（0.4%）、头晕（0.3%）和头痛（0.2%）。在接受750mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的不良药物反应为胃肠道反应（1.2%），主要为恶心（0.6%）、呕吐（0.5%）、头晕（0.3%）和头痛（0.3%）。在下表（表5和表6）中分别列举了发生于≥1%的接受左氧氟沙星治疗的患者中的不良反应，以及发生于0.1至＜1%接受左氧氟沙星治疗的患者中的不良反应。最常见的不良反应（≥3%）为恶心、头痛、腹泻、失眠、便秘和头晕。
表5:在左氧氟沙星临床试验中报告的常见（≥1%）不良反应

系统/器官分类	不良反应	%（N=7537）
感染及侵染类疾病	念珠菌病	1
精神病类	失眠	4^a
各类神经系统疾病	头痛	6
各类神经系统疾病	头晕	3
呼吸系统、胸及纵隔疾病	呼吸困难	1
胃肠系统疾病	恶心	7
	腹泻	5
	便秘	3
	腹痛	2
	呕吐	2
	消化不良	2
皮肤及皮下组织类疾病	皮疹瘙痒	2 1
生殖系统及乳腺疾病	阴道炎	1^b
全身性疾病及给药部位各种反应	水肿注射部位各种反应胸痛	1 1 1

注:a.N=7274；
b.N=3758（女性）。
表6:在左氧氟沙星临床试验中报告的较不常见（0.1至1%）的不良反应（N=7537）

系统/器官分类	不良反应
感染和侵染	生殖器念珠菌病
血液及淋巴系统疾病	贫血、血小板减少症、粒细胞减少症
免疫系统疾病	过敏反应
代谢及营养类疾病	高血糖症、低血糖症、高血钾症
精神病类	焦虑、激动、意识错乱、抑郁、幻觉、梦魇、睡眠障碍^a、厌食
各类神经系统疾病	颤抖、惊厥、感觉错乱、眩晕、高张力、运动过度、步态异常、嗜睡^a、晕厥
呼吸道、胸部和纵隔疾病	鼻衄
心脏器官疾病	心脏停搏、心悸、室性心动过速、室性心律不齐
血管疾病	静脉炎
胃肠系统疾病	胃炎、口炎、胰腺炎、食管炎、胃肠炎、舌炎、假膜性/难辨梭菌结肠炎
肝胆系统疾病	肝功能异常、肝酶增加、碱性磷酸酶增加
皮肤及皮肤软组织组织疾病	荨麻疹
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病	关节痛、肌腱炎、肌痛、骨痛
肾脏及泌尿系统疾病	肾功能异常、急性肾功能衰竭

注:a.N=7274
在使用多次给药治疗的临床试验中，注意到在接受喹诺酮类抗生素，包括左氧氟沙星治疗的患者中，出现眼科异常，包括白内障和晶状体多发点状斑片。目前尚未建立药物和这些事件的联系。
3.上市后监测
下表（表7）列举了左氧氟沙星获得上市批准之后在使用中鉴别的不良反应。由于这些反应是从数量不定的人群中自发报告的，有时无法可靠地评价这些事件的发生率，或建立药物暴露与这些事件的因果关系。
表7:上市后药物不良反应报告

系统/器官分类	不良反应
血液及淋巴系统疾病	全血细胞减少症、再生障碍性贫血、白细胞减少症、溶血性贫血、嗜酸性粒细胞增多症
免疫系统疾病	过敏反应，有时致命，包括:过敏反应/过敏样反应、过敏性休克、血管神经性水肿、血清病
精神病类	精神病、偏执狂、个别报告的自杀未遂和自杀想法
各类神经系统疾病	重症肌无力恶化、嗅觉丧失、味觉丧失、嗅觉异常、味觉障碍、周围神经病、个别报告的脑病、脑电图（EEG）异常、发声困难
眼器官疾病	视觉障碍，包括复视、视觉灵敏度减退、视物模糊、暗点
耳及迷路类疾病	听觉减退、耳鸣
心脏器官疾病	个别报告的尖端扭转型室性心动过速、心电图 QT间期延长、心动过速
血管疾病	血管舒张
呼吸道、胸部和纵隔疾病	个别报告的过敏性肺炎
肝胆系统疾病	肝衰竭（包括致命病名）、肝炎、黄疸
皮肤及皮肤软组织疾病	大疱性皮疹，包括:Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死、多形性红斑、光敏/光毒性反应、白细胞破裂性血管炎
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病	肌腱断裂、肌损伤，包括断裂、横纹肌溶解
肾脏及泌尿系统疾病	间质性肾炎
全身疾病和给药部位情况	多器官衰竭、发热
各类检查	凝血酶原时间延长、肌酶增加

【禁忌】
对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
【注意事项】
本品为乳酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:
1.肌腱炎和肌腱断裂
所有年龄组患者，使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者可能发生肌腱炎和肌腱断裂的危险性增加。最常见的不良反应包括Achilles跟腱,并且Achilles跟腱需要手术修补。已有报道发生肌腱炎和踺破裂的部位包括肩部、手、二头肌、拇指和其他部位的肌腱。60岁以上者，或同时使用糖皮质激素，或接受肾脏、心脏和肺脏移植者发生氟喹诺酮相关的肌腱炎和肌腱断裂的危险性进一步增加。除了年龄和使用糖皮质激素，能引起肌腱断裂危险性增加的因素还包括剧烈的体力活动、肾衰竭和己往有类风湿关节炎等肌腱损害者。已有报道无上述危险因素存在的患者使用氟喹诺酮类引起了肌腱炎和肌腱断裂。用药过程中或用药结束后可以发生肌腱断裂，已有用药结束后数月发生肌腱断裂的报道。如果患者出现疼痛、水肿、炎症或肌腱断裂应停用左氧氟沙星，一发现有肌腱炎或肌腱断裂的症状应立即建议患者休息，并联系他们的医疗服务人员考虑换用非喹诺酮类药物治疗。
2.重症肌无力恶化
包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素会引起神经肌肉阻断，可能使重症肌无力患者的肌无力恶化。包括死亡和需要通气支持在内的上市后严重不良事件，和重症肌无力患者使用氟喹诺酮类有关。避免已知重症肌无力史的患者使用左氧氟沙星。
3.超敏反应
使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者偶尔会发生严重的、有时甚至是致命性的超敏和/或过敏反应，这些反应多发生在第一次用药后。一些反应可能会伴有心血管性虚脱、低血压/休克、癫痫发作、意识丧失、麻刺感、血管神经性水肿（包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀）、气道阻塞（包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫）、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应。在首次出现皮疹或超敏反应任何其他症状时应立即停止使用左氧氟沙星。严重的急性超敏反应需使用肾上腺素予以治疗，同时根据临床需要采取其他复苏措施如吸氧、静脉补液、使用抗组胺剂、皮质类固醇、升压胺类药及气道处理。
4.其他严重有时致命的不良反应
使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者在极少数情况下会发生严重的、有时甚至是致命的不良反应，这些不良反应有些属于超敏反应，有些病因不明。这些不良反应可以很严重，通常发生在多次用药后。临床表现包括下述情况的一种或多种:
发烧、皮疹或严重的皮肤反应（例如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑）。
血管炎、关节痛、肌痛、血清病。
过敏性肺炎。
间质性肾炎、急性肾功能不全或肾衰。
肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭。
贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症，包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症和/或其他血液病。
在首次出现皮疹或其他超敏反应症状时应立即停止用药并采取相应的支持措施。
5.肝毒性
已收到接受左氧氟沙星治疗的患者出现严重肝毒性（包括急性肝炎和致命事件）的上市后报告。在对超过7,000名患者的临床试验中，未发现严重药物相关性肝毒性的证据。严重肝毒性通常在开始治疗后14天内出现，在大多数病名中，出现在开始治疗6天内。多数严重肝毒性病名与过敏无关。大多数致命性的肝毒性报告见于年龄≥65岁的患者，大多数与超敏无关。如果患者出现肝炎的体征和症状，应当立即停止使用左氧氟沙星。
6.中枢神经系统影响
曾有使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素的患者出现惊厥和中毒性精神病的报道。喹诺酮类抗生素也可以导致颅内压升高和中枢神经系统刺激症状，从而引起震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠，极少数情况还可导致患者产生自杀的念头或行动。上述反应可能会在第一次用药后出现。如果使用左氧氟沙星的患者出现这些反应，应立即停药，并采取适当的治疗措施。与其他喹诺酮类抗生素相同，如已知或怀疑患者患有容易发生癫痫或癫痫发作阈值降低（例如严重的脑动脉硬化、癫痫）的CNS疾病或存在其他危险因素而容易发生癫痫或癫痫发作阈值降低（例如使用某些药物进行治疗、肾功能不全）的患者应慎用左氧氟沙星。
7.难辨梭菌相关性腹泻
据报告，几乎所有的抗生素（包括左氧氟沙星）均有可能引起难辨梭菌相关性腹泻（CDAD），严重程度可由轻度腹泻到致命性肠炎。抗生素治疗可以改变结肠的正常菌群，使难辨梭菌大量繁殖。难辨梭菌可以产生毒素A和毒素B，进而促进CDAD的发生。由于感染病名的抗菌治疗难以起效并且可能需要结肠切除术治疗，产超毒素的难辨梭菌菌株可以增加该病的发病率和死亡率。对于使用抗生素后出现腹泻的所有患者应考虑CDAD。据报告，CDAD出现在使用抗生素2个月后，因此有必要仔细询问病史。
如果怀疑或者已经确诊CDAD，则需要停止不直接针对难辨梭菌的抗菌治疗。按照临床需要进行合适的液体和电介质管理、补充蛋白、给予抗难辨梭菌治疗以及进行手术治疗评价。
8.外周神经病变
使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者罕有出现感觉神经或感觉运动神经轴突的多神经元病，病变可累及细小轴突和/或大型轴突，导致感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感和无力。如果患者出现神经元病的症状如疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木和/或无力或其他感觉错乱如轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常时，应立即停止使用左氧氟沙星以免发展为不可逆性损伤。
9.QT间期延长
包括左氧氟沙星在内的某些氟喹诺酮类抗生素可以使心电图的QT间期延长，少数患者可以出现心律失常。上市后监测期间自发报告接受包括左氧氟沙星在内的喹诺酮类抗生素治疗的患者出现尖端扭转型室速的患者罕见。已知QT间期延长的患者，未纠正的低血钾患者及使用IA类（奎尼丁、普鲁卡因胺）和Ⅲ类（胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物的患者应避免使用左氧氟沙星。老年患者更容易引起药物相关的QT间期的影响。
10.儿科患者中的肌肉骨骼疾病和动物中的关节病效应
在儿科患者（≥6个月）中，左氧氟沙星仅适用于炭疽吸入（暴露后）的保护。和对照相比，在接受左氧氟沙星的儿科患者中观察到肌肉骨骼疾病（关节痛、关节炎、肌腱病症和步态异常）发病率的增加。
在未成年的大鼠和狗中，口服和静脉给予左氧氟沙星导致骨软骨病的增加。对于接受左氧氟沙星的未成年狗承重关节的组织病理学检查显示存在软骨的持续损伤。其他喹诺酮类药物也可在多个物种的未成年动物中产生承重关节类似的糜烂，以及关节病的其他体征。
11.血糖紊乱
与其他氟喹诺酮类抗生素相同，曾有关于血糖紊乱如症状性高血糖和低血糖的报道，这种情况多发生于同时口服降糖药（如优降糖/格列本脲）或使用胰岛素的糖尿病患者。因此对于此类患者，建议应密切监测其血糖变化情况。如果患者在接受左氧氟沙星治疗时出现低血糖反应，应立即停止使用左氧氟沙星并采取适当的治疗措施。
12.光敏感性/光毒性
使用氟喹诺酮类药物可能导致日光或紫外光暴露后中度至重度的光敏感性/光毒性反应，后者可能表现为暴露于光照部位（典型者包括面部，颈部V区，前臂伸侧，手背）的过度的日晒反应（例如，晒伤、红斑、渗出、水泡、大疱、水肿）。因此，应当避免过度暴露于上述光源。如果发生光敏感性/光毒性则应停药。
13.耐药菌的产生
在尚未确诊或高度怀疑细菌感染以及不符合预防适应症的情况下开左氧氟沙星处方并不会为患者带来益处，并可增加产生耐药菌的风险。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品为乳酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:
妊娠
怀孕用药分级C。大鼠口服剂量高达810mg/kg/天时，左氧氟沙星没有致畸作用，这一剂量相当于相对体表面积相同时人类最大推荐剂量的9.4倍。静脉滴注剂量为160mg/kg/天时，左氧氟沙星也没有致畸作用，这一剂量相当于相对体表面积相同时人类最大推荐剂量的1.9倍。大鼠口服剂量为810mg/kg/天时可以使胎鼠体重降低，死亡率增加。兔口服剂量达50mg/kg/天时，未观察到左氧氟沙星具有致畸作用，这一剂量相当于相对体表面积相同时人类最大推荐剂量的1.1倍。静脉滴注剂量为25mg/kg/天时，左氧氟沙星也没有致畸作用，这一剂量相当于相对体表面积相同时人类最大推荐剂量的0.5倍。
但对妊娠妇女还未进行足够的设有良好对照的试验，不能确保妊娠妇女的用药安全，所以妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。只有当对胎儿的潜在益处大于潜在危险时才能将左氧氟沙星用于妊娠妇女。
哺乳期妇女
根据其他氟喹诺酮和左氧氟沙星有限的数据，推测左氧氟沙星应可以分泌至人类母乳中。由于左氧氟沙星可能会对母乳喂养的婴儿产生严重不良反应，因此哺乳期妇女禁用。只有当对哺乳期妇女潜在益处大于潜在危险时才能将左氧氟沙星用于哺乳期妇女，但应暂停哺乳。
【儿童用药】
本品为乳酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:
包括左氧氟沙星在内的喹诺酮类抗生素可以引起某些种属动物的幼体发生关节病变和骨/软骨病变。对儿童的安全性尚未确立，故禁用于小于18岁的患者，但用于炭疽吸入（暴露后）的保护除外。
吸入性炭疽（暴露后）
左氧氟沙星适用于儿科吸入性炭疽（暴露后）患者。风险-收益评估提示，在儿科患者中给予左氧氟沙星是适合的。尚未在儿科患者中对为期14天以上的左氧氟沙星治疗的安全性进行研究。在年龄为6个月至16岁的儿科患者中，对单次静脉注射左氧氟沙星的药代动力学进行了研究。在儿童患者中，左氧氟沙星的清除速度快于成人患者，因此在特定的mg/kg剂量下，所得的血浆暴露水平低于成人。
不良反应
在临床试验中，1534名儿童（年龄6个月至16岁）接受了口服和静脉左氧氟沙星治疗。年龄在6个月至5岁的儿童接受10mg/kg每日2次的左氧氟沙星，年龄超过5岁的儿童接受10mg/kg每日一次的左氧氟沙星（最大剂量为每日500mg），总疗程为10天。
在临床试验中一个亚组的儿童（1340名接受左氧氟沙星治疗，893名接受非氟喹诺酮类药物治疗）参与了一项前瞻性长期监测研究，以评估在第一次给予研究药物60天和1年后的试验方案定义的肌肉骨骼疾病（关节痛、关节炎、肌腱病症、步态异常）的发生率。接受左氧氟沙星治疗的儿童肌肉骨骼疾病的发生率显著地高于非氟喹诺酮类药物治疗的儿童，如下表（表8）所示。
表8:儿科临床试验中的肌肉骨骼疾病发生率

随访期

左氧氟沙星
N = 1340

非氟喹诺酮类^a
N = 893

p值^b

60天

28（2.1%）

8（0.9%）

【修订/勘误2】

总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告
（2017年第79号）
2017年07月05日发布

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对全身用氟喹诺酮类药品（见附件1）说明书增加黑框警告，并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有全身用氟喹诺酮类药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的补充申请，于2017年8月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各全身用氟喹诺酮类药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读全身用氟喹诺酮类药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：
1.全身用氟喹诺酮类药品品种目录
2.全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求

食品药品监管总局
2017年6月21日

附件1

全身用氟喹诺酮类药品品种目录

编号	活性成分	药品通用名称
1	诺氟沙星	诺氟沙星胶囊
		诺氟沙星葡萄糖注射液
		诺氟沙星片
		注射用乳酸诺氟沙星
		谷氨酸诺氟沙星注射液
		乳酸诺氟沙星注射液
		诺氟沙星注射液
		谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液
		注射用谷氨酸诺氟沙星
2	左氧氟沙星	乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液
		盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
		盐酸左氧氟沙星片
		盐酸左氧氟沙星注射液
		盐酸左氧氟沙星胶囊
		注射用甲磺酸左氧氟沙星
		乳酸左氧氟沙星注射液
		注射用乳酸左氧氟沙星
		注射用盐酸左氧氟沙星
		乳酸左氧氟沙星片
		乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液
		甲磺酸左氧氟沙星注射液
		注射用左氧氟沙星
		乳酸左氧氟沙星分散片
		左氧氟沙星注射液
		甲磺酸左氧氟沙星片
		盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液
		左氧氟沙星氯化钠注射液
		乳酸左氧氟沙星胶囊
		左氧氟沙星片
		甲磺酸左氧氟沙星氯化钠注射液
		左氧氟沙星葡萄糖注射液
		甲磺酸左氧氟沙星胶囊
		盐酸左氧氟沙星分散片
3	环丙沙星	乳酸环丙沙星氯化钠注射液
		盐酸环丙沙星片
		盐酸环丙沙星胶囊
		乳酸环丙沙星注射液
		注射用乳酸环丙沙星
		注射用盐酸环丙沙星
		盐酸环丙沙星葡萄糖注射液
		环丙沙星片
		环丙沙星缓释片
		环丙沙星葡萄糖注射液
		盐酸环丙沙星注射液
4	氧氟沙星	氧氟沙星氯化钠注射液
		氧氟沙星胶囊
		氧氟沙星注射液
		氧氟沙星葡萄糖注射液
		注射用氧氟沙星
		氧氟沙星颗粒
		氧氟沙星山梨醇注射液
		氧氟沙星甘露醇注射液
		氧氟沙星缓释片
5	氟罗沙星	氟罗沙星葡萄糖注射液
		氟罗沙星注射液
		氟罗沙星胶囊
		氟罗沙星片
		氟罗沙星分散片
		注射用氟罗沙星
		乳酸氟罗沙星片
		氟罗沙星甘露醇注射液
6	洛美沙星	门冬氨酸洛美沙星注射液
		盐酸洛美沙星片
		盐酸洛美沙星胶囊
		门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液
		盐酸洛美沙星氯化钠注射液
		盐酸洛美沙星注射液
		盐酸洛美沙星葡萄糖注射液
		注射用盐酸洛美沙星
		门冬氨酸洛美沙星氯化钠注射液
		注射用门冬氨酸洛美沙星
		盐酸洛美沙星分散片
		盐酸洛美沙星颗粒
7	培氟沙星	注射用甲磺酸培氟沙星
		甲磺酸培氟沙星注射液
		甲磺酸培氟沙星片
		甲磺酸培氟沙星胶囊
		甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液
8	依诺沙星	注射用葡萄糖酸依诺沙星
		依诺沙星片
		依诺沙星胶囊
		葡萄糖酸依诺沙星注射液
		依诺沙星分散片
		依诺沙星注射液
9	加替沙星	加替沙星氯化钠注射液
		加替沙星片
		注射用加替沙星
		加替沙星注射液
		加替沙星胶囊
		加替沙星葡萄糖注射液
		甲磺酸加替沙星片
		甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液
		加替沙星分散片
		甲磺酸加替沙星氯化钠注射液
		注射用甲磺酸加替沙星
		甲磺酸加替沙星分散片
		甲磺酸加替沙星胶囊
		甲磺酸加替沙星注射液
		盐酸加替沙星氯化钠注射液
		盐酸加替沙星片
		乳酸加替沙星氯化钠注射液
		乳酸加替沙星葡萄糖注射液
		盐酸加替沙星注射液
		盐酸加替沙星胶囊
10	帕珠沙星	甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液
		甲磺酸帕珠沙星注射液
		注射用甲磺酸帕珠沙星
11	普卢利沙星	普卢利沙星片
		普卢利沙星胶囊
		普卢利沙星分散片
12	司帕沙星	司帕沙星片
		司帕沙星胶囊
		乳酸司帕沙星片
		司帕沙星分散片
		司帕沙星颗粒
13	巴洛沙星	巴洛沙星片
13	巴洛沙星	巴洛沙星胶囊
14	托氟沙星	甲苯磺酸托氟沙星胶囊
15	莫西沙星	盐酸莫西沙星片
		盐酸莫西沙星氯化钠注射液
		盐酸莫西沙星注射液
16	吉米沙星	甲磺酸吉米沙星片
17	安妥沙星	盐酸安妥沙星片

附件2
全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求
一、说明书修订总体要求
1.本次说明书修订只针对全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）进行，具体修订意见适用于全身用氟喹诺酮类药品下的每一个具体品种。
2.本次全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）说明书修订主要针对【黑框警告】、【不良反应】、【注意事项】三部分内容，应遵循以下原则：如本次修订内容较国家食品药品监督管理总局已批准的相关内容更严格、全面的，说明书应按本次修订意见修改。国家食品药品监督管理总局已批准的相关内容原则上不得删减，如原批准内容较本次修订意见更全面或更严格的，应保留原批准内容。
二、增加黑框警告
应至少包括以下内容：

警告：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。
·使用氟喹诺酮类药品（包括XXXX），已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应（参见【注意事项】），包括：
   o 肌腱炎和肌腱断裂（参见【注意事项】）
   o 周围神经病变（参见【注意事项】）
   o 中枢神经系统的影响（参见【注意事项】）
当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】），应立即停用XXXX并避免使用氟喹诺酮类药品。
·氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用XXXX（参见【注意事项】）。
·由于使用氟喹诺酮类药品（包括XXXX）已有报道发生严重不良反应（参见【注意事项】），对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用XXXX：
   o 急性细菌性鼻窦炎（参见【适应症】和【用法用量】）
   o 慢性支气管炎急性发作（参见【适应症】和【用法用量】）
   o 单纯性尿路感染（参见【适应症】和【用法用量】）
   o 急性非复杂性膀胱炎（参见【适应症】和【用法用量】）

注：1.对于上述的适应症，根据药品说明书仅列出批准的相关适应症。
2.“XXXX”为对应药品通用名称，下同。
三、【适应症】项增加内容
如已批准药品说明书【适应症】含“急性细菌性鼻窦炎”、“慢性支气管炎急性发作”“单纯性尿路感染”“急性非复杂性膀胱炎”，需在相应的适应症后分别增加限制使用的提示，具体内容为：“由于使用氟喹诺酮类药物（包括XXXX）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用XXXX。”
四、【不良反应】项应增加以下内容
严重和其他重要的不良反应
·致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响
·肌腱病和肌腱断裂
·QT间期延长
·过敏反应
·其他严重并且有时致命的反应
·中枢神经系统的影响
·艰难梭菌相关性腹泻
·周围神经病变
·对血糖的干扰
·光敏感性/光毒性
在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。
心血管系统：QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常
中枢神经系统：惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动
周围神经病变：感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力，或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎
骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化
超敏反应：荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应（如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑）、呼吸困难、血管神经性水肿（包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀）、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞（包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫）、过敏性肺炎、过敏性休克
肝胆系统：肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭
泌尿系统：急性肾功能不全或肾衰
血液系统：贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病
其他：发烧、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻、血糖紊乱、光敏感性/光毒性
注：如有针对具体品种的临床试验经验和上市后监测等相关内容，请生产企业自行补充。
五、【注意事项】增加以下内容：
1.致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响
使用氟喹诺酮类药品，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应（幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱）。这些不良反应可发生在使用XXXX后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。
2.肌腱病和肌腱断裂
氟喹诺酮类药品，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用XXXX后数小时或数天，或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者，服用皮质类固醇药品患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的使用氟喹诺酮类药品的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后；也有报告在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛、肿胀、炎症或断裂后，应停止使用本品。在出现肌腱炎或肌腱断裂的迹象后，应建议患者休息，并与医生联系，换用非喹诺酮类药品。有肌腱疾病病史或发生过肌腱炎和肌腱断裂的患者应避免使用氟喹诺酮类药品。
3.重症肌无力加重
氟喹诺酮类药品，有神经肌肉阻断活性，可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。上市后的严重不良事件，包括死亡和需要通气支持，以及重症肌无力患者与使用氟喹诺酮类药品相关。患有重症肌无力的患者应避免使用XXXX。
4.QT间期延长
某些氟喹诺酮类药品可以使心电图的QT间期延长，少数患者可以出现心律失常。上市后监测期间自发报告接受氟喹诺酮类药品治疗的患者出现尖端扭转型室速的情况罕见。已知QT间期延长的患者、未纠正的低血钾患者及使用IA类（奎尼丁、普鲁卡因胺）和Ⅲ类（胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药品的患者应避免使用XXXX。老年患者更容易受药品相关的QT间期的影响。
5.过敏反应
使用氟喹诺酮类药品，已报告发生严重的过敏反应。一些患者在第一次给药后即发生，有些反应可伴随有心血管系统衰竭、丧失意识、刺痛、咽或面部水肿、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。严重的过敏反应需要肾上腺素紧急治疗。XXXX应在第一次出现皮疹或其他任何过敏迹象时停止使用。必要时可进行输氧，静脉注射类固醇，气道管理，包括插管等措施。
6.其他严重并且可能致命的反应
使用氟喹诺酮类药品，已有出现其他严重并且可能致命的事件报告。这些事件中有些是由于过敏，有些则病因不明。这些事件可能是重度的，通常发生在多剂量给药后。临床表现可包括以下的一个或多个症状：发热、皮疹、严重的皮肤反应（例如，中毒性表皮坏死松解症，Stevens-Johnson综合征）；血管炎；关节痛；肌痛；血清病；过敏性肺炎；间质性肾炎；急性肾功能不全或肾衰竭；肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝功能衰竭；贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血；血小板减少症，包括血栓性血小板减少性紫癜；白细胞减少症；粒细胞缺乏症；全血细胞减少症和/或其他血液学异常。应在第一次出现皮疹、黄疸或任何其他过敏表现时立即停药并且采取措施。
7.中枢神经系统的影响
使用氟喹诺酮类药品，包括XXXX，已有报告会使中枢神经系统不良反应增加的风险，包括惊厥和颅内压增高（含假性脑瘤）以及中毒引起的精神病。使用氟喹诺酮类药品可能会导致中枢神经系统反应包括焦躁、激动、失眠、焦虑、噩梦、偏执狂、头晕、错乱、震颤、幻觉、抑郁和自杀想法或行为。这些反应可能发生在首次用药后。如果这些反应发生在患者使用XXXX时，应停止给药并采取适当的措施。与所有的氟喹诺酮类药品一样，已知或怀疑有中枢神经系统疾病的患者（如严重的脑动脉硬化、癫痫）或存在其他风险因素的患者（如有发作倾向或发作阈值降低）应在获益超过风险时使用XXXX。
8.周围神经病变
已有报告患者使用氟喹诺酮类药品，产生罕见的感觉或感觉运动性轴索神经病，影响小和/或大的轴索，致皮肤感觉异常、感觉迟钝、触物痛感和衰弱。对于某些患者，症状可能在XXXX用药后很快发生并且可能是不可逆的。如果患者出现外周神经病变症状，包括疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木和/或无力，或其他感觉，包括轻触觉、痛觉、温觉、位置觉和振动觉的变化，应立即停药。有周围神经病变病史的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生素。
9.艰难梭菌相关性腹泻
几乎所有的抗菌药品均出现过艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，包括XXXX，严重程度从轻度腹泻至严重结肠炎。抗菌药品治疗使结肠的正常菌群改变，从而导致艰难梭菌过度生长。
艰难梭菌产生的毒素A和B，是艰难梭菌相关性腹泻的原因。高毒性的梭菌引起的发病率和死亡率均升高，这些感染抗菌治疗无效，并可能需要结肠切除术。在接受抗生素治疗后，出现腹泻均应考虑CDAD的可能性。因为CDAD可能发生在使用抗菌药品治疗后两个月，因此仔细询问病史是必要的。
如果怀疑或证实艰难梭菌相关性腹泻，可能需要停止目前使用的不针对艰难梭菌的抗生素。应适当补充液体和电解质，补充蛋白质，采用针对艰难梭菌的抗生素治疗，出现临床指征时应进行手术评价。
10.对血糖的干扰
曾有氟喹诺酮类抗生素引起血糖紊乱（如症状性高血糖和低血糖）的报道，这种情况多发生于同时口服降糖药（如优降糖/格列本脲）或使用胰岛素的糖尿病患者。因此对于此类患者，建议应密切监测其血糖变化情况。如果患者在接受XXXX治疗时出现低血糖反应，应立即停药并采取适当的治疗措施。
11.光敏感性/光毒性
在使用氟喹诺酮类抗生素后暴露于阳光或紫外线照射下，会发生中度至严重的光敏性/光毒性反应，后者可能表现过度的晒伤反应（例如烧灼感、红斑、水泡、渗出、水肿），常出现在暴露于光的部位（通常是颈部的“V”型区域、前臂伸肌表面、手的背部）。因此，应该避免过度暴露于光源下。发生光毒性反应时应停药。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

【修订/勘误3】: 国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告
（2021年第44号）
发布时间：2021-03-23
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对全身用氟喹诺酮类药品说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年6月17日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读全身用氟喹诺酮类药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求
国家药监局
2021年3月18日
附件
全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求
一、说明书修订总体要求
1.本次说明书修订只针对全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）进行，具体修订意见适用于全身用氟喹诺酮类药品下的每一个具体品种。
2.本次全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）说明书修订主要针对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】三部分内容，应遵循以下原则：如本次修订内容较国家药品监督管理局已批准的相关内容更严格、全面的，说明书应按本次修订意见修改。国家药品监督管理局已批准的相关内容原则上不得删减，如原批准内容较本次修订意见更全面或更严格的，应保留原批准内容。
二、【不良反应】项下应增加以下内容
1.严重和其他重要的不良反应
主动脉瘤和主动脉夹层的风险
三、【注意事项】项下增加以下内容
主动脉瘤和主动脉夹层的风险
流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用XXXX。
四、【老年用药】项下增加以下内容：
流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误1
修订/勘误2
修订/勘误3

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国内上市情况

上市企业数 21
国产上市企业数 21
进口上市企业数 0

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20055975	乳酸左氧氟沙星注射液	100ml:左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g	注射剂	兰西哈三联制药有限公司	兰西哈三联制药有限公司	化学药品	国产	2020-10-20
国药准字H20058920	乳酸左氧氟沙星注射液	5ml:0.5g	注射剂	江苏涟水制药有限公司	—	化学药品	国产	2020-09-28
国药准字H20053804	乳酸左氧氟沙星注射液	100ml:0.2g(以左氧氟沙星计)	注射剂	山西天致药业有限公司	—	化学药品	国产	2020-04-10
国药准字H20063316	乳酸左氧氟沙星注射液	100ml:乳酸左氧氟沙星0.5g(以左氧氟沙星计)与氯化钠0.9g	注射剂	内蒙古康源药业有限公司	—	化学药品	国产	2010-12-10
国药准字H20065169	乳酸左氧氟沙星注射液	100ml:左氧氟沙星（以左氧氟沙星计）0.3g与氯化钠0.9g	注射剂	枣庄百科药业有限公司	—	化学药品	国产	2006-05-25

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同成分全球上市情况

药品名称	公司名称	申请号/批准号	规格	剂型/给药途径	上市国家/地区	市场状态	日期
乳酸左氧氟沙星注射液	兰西哈三联制药有限公司	国药准字H20055975	100ml:200mg/900mg	注射剂	中国	在使用	2020-10-20
乳酸左氧氟沙星注射液	江苏涟水制药有限公司	国药准字H20058920	5ml:500mg	注射剂	中国	在使用	2020-09-28
乳酸左氧氟沙星注射液	山西天致药业有限公司	国药准字H20053804	100ml:200mg	注射剂	中国	在使用	2020-04-10
乳酸左氧氟沙星注射液	内蒙古康源药业有限公司	国药准字H20063316	100ml:500mg/900mg	注射剂	中国	已过期	2010-12-10
乳酸左氧氟沙星注射液	山东威智百科药业有限公司	国药准字H20065169	100ml:300mg/900mg	注射剂	中国	已过期	2006-05-25

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药品中标情况

药品规格： 44799 个

中标企业： 330 家

中标省份： 32 个

最低中标价0.01: 规格：100ml:200mg; 时间：2021-08-19; 省份：云南; 企业名称：回音必集团江西东亚制药有限公司

最高中标价0: 规格：100ml:500mg/900mg; 时间：2011-04-26; 省份：上海; 企业名称：北京吉洛华制药有限公司

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液	注射剂	250ml:500mg/2.25g	1	48.2	48.2	浙江医药股份有限公司新昌制药厂	—	江苏	2010-02-12	无
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液	注射剂	250ml:500mg/2.25g	1	18.32	18.32	武汉福星生物药业有限公司	—	江苏	2010-02-12	无
盐酸左氧氟沙星滴耳液	外用液体剂	5ml:25mg	1	21.85	21.85	深圳万和制药有限公司	—	江苏	2010-02-12	无
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液	注射剂	100ml:300mg/900mg	1	16.49	16.49	四川科伦药业股份有限公司	—	江苏	2010-02-12	无
甲磺酸左氧氟沙星注射液	注射剂	2ml:200mg	1	1.64	1.6371	天方药业有限公司	河南天方药业股份有限公司	辽宁	2010-02-12	无

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国家集中采购情况

中选企业

0 家

最高中选单价

0

—

最高降幅

—

中选批次

0家

最低中选单价

0

—

最低降幅

—

药品名称	中选企业	剂型	规格包装	采购周期	中选价格（元）	国家集采批次	公布日期

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一致性评价

通过厂家数 0
通过批文数 0
参比备案数 0
BE试验数 0

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类

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同成分全球研发现状

研发企业数 7
全球最高研发阶段批准上市
中国最高研发阶段批准上市

药物名称	研发代码	首家研发企业	参与研发企业	治疗领域	适应症（中）	全球最高研发阶段	中国最高研发阶段	靶点（简化靶点）
左氧氟沙星	ENT-103	—		炎症;感染	不动杆菌感染;肠杆菌感染;流感嗜血杆菌感染;肺炎克雷伯菌感染;卡他莫拉菌感染;外耳炎;中耳炎;铜绿假单胞菌感染;沙雷菌感染;葡萄球菌感染;链球菌感染;肺炎链球菌感染	查看	查看	bacterial DNA gyrase;TOP4
左氧氟沙星		珠海亿胜生物制药有限公司	珠海亿胜生物制药有限公司	眼科	睑缘炎;结膜炎;泪囊炎;眼睑病;睑腺炎;角膜炎	查看	查看	bacterial DNA gyrase;TOP4
左氧氟沙星		—		呼吸系统	呼吸系统疾病	查看	查看	bacterial DNA gyrase;TOP4
左氧氟沙星	DE-108	第一三共制药	参天	皮肤病;感染;眼科	不动杆菌感染;睑缘炎;沙眼衣原体感染;结膜炎;角膜溃疡;棒状杆菌感染;泪囊炎;肠杆菌感染;肠球菌感染;大肠埃希菌感染;埃及流感嗜血杆菌感染;流感嗜血杆菌感染;角膜炎;克雷伯菌感染;微球菌感染;卡他莫拉菌感染;莫拉菌感染;摩氏摩根菌感染;丙酸杆菌感染;普通变形杆菌感染;铜绿假单胞菌感染;假单胞菌感染;皮脂腺疾病;沙雷菌感染;金黄色葡萄球菌感染;葡萄球菌感染;链球菌感染;肺炎链球菌感染	查看	查看	bacterial DNA gyrase;TOP4
左氧氟沙星 + 泼尼松龙	DE-094	参天		眼科	角膜炎	查看	查看	bacterial DNA gyrase;GCCR;TOP2

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国内药品注册申报情况

申办企业数 123
新药申请数 0
仿制药申请数 168
进口申请数 0
补充申请数 85

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHB0500252	乳酸左氧氟沙星注射液	枣庄百科药业有限公司	补充申请	—	2005-02-28	2005-07-13	已发批件山东省	查看
Y0403556	乳酸左氧氟沙星注射液	江西东亚药业有限责任公司	仿制	6	2004-05-31	2004-12-06	已发件江西省	查看
CYHS0505569	乳酸左氧氟沙星注射液	贵州汉方制药有限公司	仿制	6	2005-08-17	2007-01-16	制证完毕－已发批件贵州省 eq594695719cn	查看
Y0401053	乳酸左氧氟沙星注射液	江苏晨牌药业有限公司	仿制	6	2004-02-23	2004-09-10	已发件江苏省	查看
CYHS0504412	乳酸左氧氟沙星注射液	丹东联盛制药有限公司	仿制	6	2005-07-20	2006-05-15	已发件辽宁省	查看

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国内药品临床试验登记

申办企业数 0
Ⅰ期临床试验数 0
Ⅱ期临床试验数 0
Ⅲ期临床试验数 0
Ⅳ期临床试验数 0

登记号	试验专业题目	药物名称	适应症	试验状态	试验分期	申办单位	试验机构	首次公示日期

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乳酸左氧氟沙星注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

【药品名称】

【成份】

【性状】

【适应症】

【规格】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【药理毒理】

【药代动力学】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【生产企业】

【修订/勘误1】

【修订/勘误2】

【修订/勘误3】

说明书修订日期

药品名称

成份

性状

适应症

规格

用法用量

不良反应

禁忌

注意事项

孕妇及哺乳期妇女用药

儿童用药

老年用药

药物相互作用

药物过量

药理毒理

药代动力学

贮藏

包装

有效期

执行标准

批准文号

生产企业

修订/勘误1

修订/勘误2

修订/勘误3

国内上市情况

同成分全球上市情况

药品中标情况

国家集中采购情况

一致性评价

同成分全球研发现状

国内药品注册申报情况

国内药品临床试验登记

同成分药品

相似药品

用药案例

相关药理分类

相关ATC分类