六合氨基酸注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2008年07月24日
修改日期:2014年12月22日

【药品名称】

通用名称: 六合氨基酸注射液
英文名称:Compound Amino Acid Injection(6AA)
汉语拼音:Liuhe Anjisuan Zhusheye

【成份】

本品为复方制剂,是由6种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。其组份为每100ml含:
L-精氨酸(C6H14N4O2) 22.0g
L-门冬氨酸(C4H7NO4) 4.0g
L-谷氨酸(C5H9NO4) 18.6g
L-缬氨酸(C5H11NO2) 12.2g
L-亮氨酸(C6H13NO2) 16.6g
L-异亮氨酸(C6H13NO2) 11.0g
辅料名称:氢

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

用于慢性肝性脑病、慢性迁延性肝炎、慢性活动性肝炎、亚急性及慢性重型肝炎引起的氨基酸代谢紊乱。

【规格】

250ml:21.1g(总氨基酸)

【用法用量】

静脉滴注。对紧急或危重患者,每日2次,一次1瓶,同时与等量10%葡萄糖稀释后缓慢静脉滴注,每分钟不超过40滴,病情改善后一天1瓶,连用1周为一疗程;对于其他肝病引起的氨基酸代谢紊乱者,一日1次,一次1瓶,加等量10%葡萄糖注射液缓慢静脉滴注。

【不良反应】

输注速度过快可引起恶心、呕吐、头痛和发热等反应,尤其对危重和老年患者多见;当再次使用时可引起过敏反应,临床表现为发热、恶心、呕吐、低血压、少尿、胸闷、呼吸急促、口唇紫绀、腹泻及皮疹;严重者可致过敏性休克,发生率低,但很难纠正。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.使用前应检查药液,如有浑浊,包装破裂等情况切勿使用。输注后剩余药液切勿保留,不能再用。
2.有高度食道和胃底静脉曲张时,输入量不宜过多,速度一定保持在每分钟40滴以下,以免静脉压力过高而致破裂出血。
3.高度腹水、胸水时,应注意水的平衡,避免输入量过多。
4.本品不加稀释或输注速度过快时可引起病人胸闷、恶心、呕吐,甚至引起呼吸、循环衰竭,表现比较严重,故输注速度宜慢。
5.本品遇冷易析出结晶,可微温溶解后再使用。
6.非肝病使用氨基酸时要注意肝功能和精神症状的出现。
7.使用本品时,应注意水和电解质平衡。
8.当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

本品系氨基酸类药,儿童患者可减量使用。

【老年用药】

老年患者易发生过敏反应,使用时应慎重。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1.药理
本品中缬氨酸亮氨酸、及异亮氨酸为支链氨基酸,进入体内后能纠正血浆中支链氨基酸和芳香氨基酸失衡,防止因脑内芳香氨基酸浓度过高引起的肝昏迷。
本品直接在肌肉、脂肪、心、脑等组织代谢,产生能量供机体利用。本品除支链氨基酸为主外,再加上精氨酸谷氨酸、及门冬氨酸,可以加强去氨作用。此外,肝功能不全时,补充本类氨基酸有利于肝组织的修复和肝细胞的再生,降低血浆非蛋白氮和尿素氮的含量,保持氮的正平衡。
2.毒理
本品毒性尚不明确,家兔每日一次,每次10ml/kg静脉注射,连续17~28天,实验兔一般状态、血象、血液生化测定、肝、肾功能检查,均无异常改变。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密闭,置凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

玻璃输液瓶,250ml/瓶/盒。包装盒内附有一次性使用输液用连通管。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家局药品标准:WS-10001-(HD-0846)-2002。

【批准文号】

国药准字H61023271

【生产企业】

企业名称:西安天一秦昆制药有限责任公司
生产地址:咸阳市礼泉县朝阳大街12号
邮政编码:713200
电话号码:029-88319439
传真号码:029-88326747
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H61023271
六合氨基酸注射液
250ml:21.1g(总氨基酸)
注射剂
陕西金裕制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
六合氨基酸注射液
陕西金裕制药股份有限公司
国药准字H61023271
250ml:21.1g
注射剂
中国
在使用
2020-06-19

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药品中标情况

药品规格: 709
中标企业: 11
中标省份: 32
最低中标价1.84
规格:250ml:21.1g
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:回音必集团江西东亚制药有限公司
最高中标价0
规格:250ml:21.1g
时间:2022-06-22
省份:四川
企业名称:广东利泰制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方氨基酸注射液(6AA)
注射剂
250ml:21.1g
1
5.95
5.95
山东齐都药业有限公司
山东齐都药业有限公司
宁夏
2017-03-16
复方氨基酸注射液(6AA)
注射剂
250ml:21.1g
1
7.31
7.31
湖北津药药业股份有限公司
湖北津药药业股份有限公司
上海
2016-11-14
复方氨基酸注射液(6AA)
注射剂
250ml:21.1g
1
3.07
3.0675
福州海王福药制药有限公司
福建
2017-03-06
复方氨基酸注射液(6AA)
注射剂
250ml:21.1g
1
6.6
6.6
湖北津药药业股份有限公司
湖北津药药业股份有限公司
北京
2018-09-19
复方氨基酸注射液(6AA)
注射剂
250ml:21.1g
1
9.5
9.5
湖北津药药业股份有限公司
湖北津药药业股份有限公司
贵州
2018-12-17

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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