卡介菌多糖核酸注射液
- 药理分类: 免疫系统用药/ 免疫增强药
- ATC分类: 免疫促进药/ 免疫增强剂/ 其它免疫增强剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2008年01月10日
【药品名称】
-
通用名称： 卡介菌多糖核酸注射液
商品名称：卡舒宁
英文名称：BCG Polysaccharide and Nucleic Acid Injection
汉语拼音：Kajie jun Duotang Hesuan Zhusheye
【成份】
-
本品系用卡介菌经热酚法提取多糖、核酸，以灭菌生理氯化钠溶液配制而成。
【性状】
-
本品为无色透明液体。
【适应症】
【规格】
-
1ml/支，含卡介菌多糖0.35mg、核酸不低于30μg。
【用法用量】
-
肌内注射。每次1ml，每周2～3次。3个月为一个疗程。小儿酌减或遵医嘱。
【不良反应】
-
偶见红肿、结节，热敷后一周内自然消退。
【禁忌】
-
患急性传染病(如麻疹、百日咳、肺炎等)、急性眼结膜炎、急性中耳炎及对本品有过敏史者暂不宜使用。
【注意事项】
-
本品不应有摇不散的凝块及异物，安瓿有裂纹或有异物者不可使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
尚不明确。
【儿童用药】
-
尚不明确。
【老年用药】
-
尚不明确。
【药物相互作用】
-
尚不明确。
【药物过量】
-
尚不明确。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
尚不明确。
【贮藏】
-
于25℃下避光干燥处保存和运输。
【包装】
-
安瓿，每盒6瓶。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国生物制品规程》2000年版。
【批准文号】
-
国药准字S19983036
【生产企业】
-
企业名称：成都生物制品研究所
生产地址：四川省成都市锦江区锦华路三段379号
邮政编码：610023
电话号码：(028)84418050
传真号码：(028)84418201
网 址：http://www.cdibp.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20043033
|
卡介菌多糖核酸注射液
|
每安瓿1ml,含卡介菌多糖0.35mg,核酸不低于40μg。
|
注射剂
|
吉林亚泰生物药业股份有限公司
|
—
|
生物制品
|
国产
|
2020-06-14
|
|
国药准字S20043032
|
卡介菌多糖核酸注射液
|
每安瓿1ml,含卡介菌多糖0.35mg、核酸不低于40μg
|
注射剂
|
陕西医药控股集团生物制品有限公司
|
—
|
生物制品
|
国产
|
2020-09-08
|
|
国药准字S33020001
|
卡介菌多糖核酸注射液
|
每安瓿1ml,含卡介菌多糖0.35mg,核酸不低于40μg。
|
注射剂
|
浙江三生蔓迪药业有限公司
|
浙江三生蔓迪药业有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2019-12-19
|
|
国药准字S19983036
|
卡介菌多糖核酸注射液
|
1ml/瓶,含卡介菌多糖0.35mg,核酸不低于30μg。
|
注射剂(注射液)
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
生物制品
|
国产
|
2020-11-18
|
|
国药准字S20020019
|
卡介菌多糖核酸注射液
|
每安瓿1ml,含卡介菌多糖0.35mg、核酸不低于40μg。
|
注射剂
|
湖南斯奇生物制药有限公司
|
湖南斯奇生物制药有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2024-04-03
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
卡介菌多糖核酸注射液
|
吉林亚泰生物药业股份有限公司
|
国药准字S20043033
|
1ml
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-14
|
|
卡介菌多糖核酸注射液
|
陕西医药控股集团生物制品有限公司
|
国药准字S20043032
|
1ml
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-08
|
|
卡介菌多糖核酸注射液
|
浙江三生蔓迪药业有限公司
|
国药准字S33020001
|
1ml
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2019-12-19
|
|
卡介菌多糖核酸注射液
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
国药准字S19983036
|
1ml
|
注射剂(注射液)
|
中国
|
在使用
|
2020-11-18
|
|
卡介菌多糖核酸注射液
|
湖南斯奇生物制药有限公司
|
国药准字S20020019
|
1ml
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2024-04-03
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.85
- 规格：350μg
- 时间：2020-03-13
- 省份：江西
- 企业名称：陕西医药控股集团生物制品有限公司
- 最高中标价0
- 规格：1ml:350μg/30μg
- 时间：2022-03-31
- 省份：新疆
- 企业名称：陕西顿斯制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
卡介菌多糖核酸注射液
|
注射剂
|
1ml:350μg/40μg
|
1
|
5.95
|
5.95
|
吉林亚泰生物药业股份有限公司
|
吉林亚泰生物药业股份有限公司
|
湖北
|
2016-01-29
|
无 |
|
卡介菌多糖核酸注射液
|
注射剂
|
1ml:350μg/30μg
|
1
|
5.27
|
5.27
|
浙江三生蔓迪药业有限公司
|
—
|
四川
|
2016-06-21
|
无 |
|
卡介菌多糖核酸注射液
|
注射剂
|
1ml:350μg/40μg
|
1
|
7.91
|
7.91
|
湖南斯奇生物制药有限公司
|
—
|
四川
|
2016-06-21
|
无 |
|
卡介菌多糖核酸注射液
|
注射剂
|
1ml:350μg/30μg
|
1
|
5.18
|
5.1788
|
浙江三生蔓迪药业有限公司
|
浙江三生蔓迪药业有限公司
|
广东
|
2016-04-05
|
无 |
|
卡介菌多糖核酸注射液
|
注射剂
|
1ml:350μg/30μg
|
1
|
5.18
|
5.1784
|
浙江三生蔓迪药业有限公司
|
浙江三生蔓迪药业有限公司
|
广东
|
2016-08-02
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
卡介菌多糖核酸
|
|
杭州泰华合成药有限公司
|
杭州泰华合成药有限公司
|
感染;呼吸系统
|
哮喘;慢性支气管炎;感冒
|
查看 | 查看 |
|
|
卡介菌多糖核酸
|
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
免疫调节;感染
|
乙型肝炎病毒感染;结核分枝杆菌感染;肺炎;类风湿性关节炎;上呼吸道感染
|
查看 | 查看 |
|
|
卡介菌多糖核酸
|
|
吉林亚泰生物药业股份有限公司
|
吉林亚泰生物药业股份有限公司
|
肿瘤;免疫调节;感染;呼吸系统
|
过敏;哮喘;恶性肿瘤;慢性支气管炎;感冒;免疫复合物病;感染性疾病
|
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|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
X0300073
|
卡介菌多糖核酸注射液
|
湖南九芝堂斯奇生物制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2003-01-17
|
2003-06-20
|
制证完毕－已发批件湖南省
|
查看 |
|
Y0410905
|
卡介菌多糖核酸注射剂
|
湖南九芝堂斯奇生物制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2004-09-27
|
2005-04-19
|
已发通知件湖南省
|
— |
|
CXSL0600042
|
卡介菌多糖核酸注射液
|
湖南九芝堂斯奇生物制药有限公司
|
新药
|
—
|
2006-08-02
|
2007-09-18
|
已发批件湖南省 ET182930630CN
|
查看 |
|
Y0403894
|
卡介菌多糖、核酸制剂
|
吉林亚泰生物药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2004-06-23
|
已发批件吉林省
|
— |
|
CXSL0600041
|
卡介菌多糖核酸注射液
|
湖南九芝堂斯奇生物制药有限公司
|
新药
|
—
|
2006-08-02
|
2009-01-19
|
制证完毕－已发批件湖南省 EU179516683CN
|
查看 |
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