复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)

药品说明书

【说明书修订日期】

2007年3月27日

【特殊标记】

OTC
乙类

【药品名称】

通用名称: 复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)
英文名称:Compound Paracetamol Tablets(Ⅱ)
汉语拼音:Fufang Duiyixian’anjifen Pian(Ⅱ)

【成份】

本品为复方制剂,每片含对乙酰氨基酚250毫克、异丙安替比林150毫克、无水咖啡因50毫克。辅料为:羟丙纤维素、蔗糖、羟丙甲纤维素、微粉硅胶、聚维酮K30、羧甲淀粉滑石粉硬脂

【性状】

本品为白色片。

【作用类别】

本品为解热镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

【规格】

对乙酰氨基酚0.25克,异丙安替比林0.15克,无水咖啡因50毫克。

【用法用量】

口服。6岁以上儿童一次0.5-1片;成人一次1-2片,一日3次。

【不良反应】

偶见白血球缺乏症,正血红蛋白血症和血小板减少症,以及厌食、恶心、呕吐、皮疹等其他过敏反应。

【禁忌】

溶血性贫血史者、严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.本品为对症治疗药,用于解热连续使用不超过3天,用于止痛不超过5天,症状未缓解请咨询医师或药师。
2.肝、肾功能不全者慎用。
3.孕妇及哺乳期妇女不宜使用。
4.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒)
5.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
6.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.应用巴比妥类(如苯比妥)或解痉药(如颠茄)的患者,长期使用本品时可致肝脏损害,故不应同服。
2.本品与氯霉素同用时可增强后者的毒性,故不应同服。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品中对乙酰氨基酚与异丙安替比林能抑制前列腺素合成,具有解热镇痛作用;无水咖啡因中枢兴奋药,能增强前二者之解热镇痛作用。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

药品包装用铝箔,聚氯乙烯固体药用硬片包装:10片/板×1板/盒;10片/板×2板/盒;12片/板。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-013)-2001Z

【批准文号】

国药准字H20055804

【生产企业】

企业名称:重庆科瑞制药(集团)有限公司
地址:重庆市南岸经济技术开发区大石支路2号
邮编:400060
电话:(023)62761666
传真:(023)62756418
质量服务电话:(023)62754141
网址:www.cqkerui.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 成份

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  • 不良反应

  • 禁忌

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  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20065448
复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)
复方
片剂
石药集团欧意药业有限公司
石药集团欧意药业有限公司
化学药品
国产
2020-12-07
国药准字H20083258
复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)
对乙酰氨基酚250mg、异丙氨替比林150mg、无水咖啡因50mg
片剂
哈尔滨泰华药业股份有限公司
哈尔滨泰华药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-07-15
国药准字H20056948
复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)
对乙酰氨基酚250mg,异丙安替比林150mg,无水咖啡因50mg
片剂
山东新华制药股份有限公司
拜耳医药保健有限公司
化学药品
国产
2020-03-26
国药准字H20055804
复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)
对乙酰氨基酚0.25g、异丙安替比林0.15g、无水咖啡因50mg
片剂
重庆科瑞制药(集团)有限公司
化学药品
国产
2020-08-17
国药准字H20013003
复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)
复方
片剂
西南药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)
石药集团欧意药业有限公司
国药准字H20065448
co
片剂
中国
在使用
2020-12-07
复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)
哈尔滨泰华药业股份有限公司
国药准字H20083258
250mg/150mg/50mg
片剂
中国
在使用
2023-07-15
复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)
拜耳医药保健有限公司
国药准字H20056948
250mg/150mg/50mg
片剂
中国
在使用
2020-03-26
复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)
西南药业股份有限公司
国药准字H20013003
co
片剂
中国
在使用
2020-08-17
复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)
重庆科瑞制药(集团)有限公司
国药准字H20055804
250mg/150mg/50mg
片剂
中国
在使用
2020-08-17

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 8
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0417243
复方对乙酰氨基酚片(II)
重庆科瑞制药有限责任公司
仿制
6
2005-01-12
2005-06-24
已发批件重庆市
查看
Y0412721
复方对乙酰氨基酚片(II)
哈尔滨泰华药业股份有限公司
仿制
6
2004-10-28
2005-04-22
制证完毕-已发批件黑龙江省
查看
Y0413677
复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)
贵州圣都药业有限公司
仿制
6
2004-11-08
2005-10-13
已发批件贵州省
查看
Y0401860
复方对乙酰氨基酚片(II)
重庆科瑞制药有限责任公司
仿制
6
2004-03-30
2005-01-13
待审批
查看
CYHS0504652
复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
仿制
6
2005-06-25
2006-07-04
已发批件河北省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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