复方新斯的明牛磺酸滴眼液

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

OTC
乙类

【药品名称】

通用名称: 复方新斯的明牛磺酸滴眼液
英文名称:Compound Neostigmine Methylsulfate and Taurine Eye Drops
汉语拼音:Fufang Xinsidiming Niuhuangsuan Diyanye

【注册商标】

小润洁

【成份】

本品为复方制剂,每毫升含甲硫酸新斯的明0.01毫克,牛磺酸1毫克,维生素B6 1毫克,马来酸氯苯那敏0.1毫克。辅料为:硼酸硼砂、每毫升含抑菌剂苯扎氯铵0.05毫克。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【作用类别】

本品为眼科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解儿童及青少年视疲劳症状,如眼痛、眼胀、眼痒、视物模糊、异物感、眼干涩等。

【规格】

10毫升

【用法用量】

滴入眼结膜囊内,一次1~2滴,一日4~6次。

【不良反应】

可出现眼分泌物增多、结膜充血、眼痒、眼肿等局部症状。

【禁忌】

对本品任一成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.青光眼或眼睛严重疼痛者使用本品前请咨询医生。
2.曾因滴眼液引起过敏症状者使用本品前请咨询医生。
3.本品含防腐剂苯扎氯铵,佩戴隐形眼镜(角膜接触镜)时不要使用本品。
4.本品仅用于滴眼。滴眼时请勿使容器前端触及眼睛或睫毛,避免污染瓶内药水。
5.使用时出现眼分泌物增多、结膜充血、眼痒、眼肿等症状,请停止使用并咨询医生。
6.使用后应将瓶盖拧紧。
7.请按用法用量使用。
8.如使用后视力模糊未改善,请停止使用并咨询医生。
9.如使用2周后症状未改善,请停止使用并咨询医生。
10.如使用过量,请咨询医生。
11.请在开封后1月内使用。
12.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
13.本品性状发生改变时禁止使用。
14.请将本品放在儿童不能接触的地方。
15.儿童必须在成人监护下使用。
16.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理毒理】

本品是由甲硫酸新斯的明牛磺酸维生素B6和马来酸氯苯那敏组成的复方。甲硫酸新斯的明直接作用于眼调节远视机能的神经以改善眼疲劳状况;牛磺酸维生素B6能够促进眼部营养,加速细胞代谢,增强眼的抵抗力,从而预防眼病并促进炎症损伤的修复;马来酸氯苯那敏为组胺H1受体阻断药,能缓解或消除过敏引起的眼炎,特别是眼痒症状。

【贮藏】

避光,密闭保存。

【包装】

塑料瓶装,每支10毫升。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH02052008

【批准文号】

国药准字H20080094

【生产企业】

企业名称:山东博士伦福瑞达制药有限公司
生产地址:济南市高新技术开发区新泺大街789号
邮政编码:250101
电话号码:(0531)88937891
传真号码:(0531)88934032
博士伦服务热线:400-060-9855
如与问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20080094
复方新斯的明牛磺酸滴眼液
10ml
眼用制剂
山东博士伦福瑞达制药有限公司
山东博士伦福瑞达制药有限公司
化学药品
国产
2022-08-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方新斯的明牛磺酸滴眼液
山东博士伦福瑞达制药有限公司
国药准字H20080094
10ml
眼用制剂
中国
在使用
2022-08-26

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0502108
复方甲硫酸新斯的明滴眼液
山东正大福瑞达制药有限公司
新药
2005-10-13
2008-03-25
已发批件山东省 EU987202428CN
查看
CXL20020783
复方甲硫酸新斯的明滴眼液
山东省生物药物研究院
新药
4
2002-04-28
2002-10-21
已发批件 82008899
查看
CXHS0700239
复方甲硫酸新斯的明滴眼液
沈阳市兴齐制药有限责任公司
新药
3.2
2007-11-07
2009-08-26
制证完毕-已发批件辽宁省 EA101758801CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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