复方甲氧那明胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月19日
修订日期:2015年12月01日

【警告】

严禁用于食品和饲料加工。

【药品名称】

通用名称: 复方甲明胶
商品名称:诺尔彤
英文名称:Compound Methoxyphenamine Capsules
汉语拼音:Fufang Jiayangnaming Jiaonang

【成份】

本品为复方制剂,其组份为每粒含:盐酸那明12.5mg、氨茶碱25mg、那可丁7mg、马来酸氯苯那敏2mg。

【性状】

本品为硬胶囊,内含白色或微黄色颗粒或粉末。

【适应症】

用于支气管哮喘和喘息性支气管炎

【规格】

复方

【用法用量】

15岁以上儿童及成人,每天三次,每次二粒,饭后口服。8~15岁,每天三次,每次一粒。

【不良反应】

偶有上腹部不适、恶心、口干、嗜睡、心悸,但都能耐受,停药后自然消失。

【禁忌】

1.对本品成份过敏者禁用。
2.哮喘危象,活动性消化性溃疡,严重心血管疾病患者禁用。

【注意事项】

1.本品应在医师指导下使用。
2.患有心脏病、高血压、甲亢、慢性阻塞性肺病、肝病、青光眼、排尿困难者及高龄者需遵医嘱服用。
3.服药后出现皮疹、皮肤发红、呕吐、食欲不振、眩晕、排尿困难等症状时,或服药数次后症状未见改善时,应停止服药并去医院复诊。
4.小儿服药需在家长监督下服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

【儿童用药】

未满8岁的儿童及婴幼儿禁用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.不要与其它镇咳药、抗感冒药、抗组胺药、镇静药联合使用。
2.与肾上腺素类和其它交感性支气管扩张剂合用时,可导致不良反应明显增加。与某些可能影响肾功能或肝微粒体酶的药物合用时须谨慎,如西米替丁及某些大环内酯类抗菌素。

【药物过量】

如服用过量可能会引起茶碱的毒性反应。

【药理毒理】

药理作用:本复方含盐酸那明为β肾上腺素受体激动药,可松驰支气管平滑肌;那可丁为外周性止咳药;氨茶碱亦可松弛支气管平滑肌,还可减轻支气管粘膜充血、水肿;马来酸氯苯那敏为H1受体阻断药,可对抗组胺H1型效应。毒理:未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【包装】

塑料瓶装,40粒/瓶或60粒/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国药食品药品监督管理局
国家药品标准WS1-(X-081)-2004Z

【批准文号】

国药准字H10980260

【生产企业】

企业名称:上海上药信谊药厂有限公司
生产地址:上海市浦东新区川沙路4398号
邮政编码:201200
电话号码:021-58984179
传真号码:021-58980057
网    址:www.jiufu.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10980260
复方甲氧那明胶囊
复方
胶囊剂
上海上药信谊药厂有限公司
化学药品
国产
2020-02-10
国药准字H20020393
复方甲氧那明胶囊
每粒含氨茶碱25mg,盐酸甲氧那明12.5mg,那可丁7mg,马来酸氯苯那敏2mg。
胶囊剂
长兴制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-01
BX20000006
复方甲氧那明胶囊
胶囊剂
化学药品
进口
2001-02-02
H20030167
复方甲氧那明胶囊
胶囊剂
上海三共制药有限公司北京办(日本)
化学药品
进口
2003-04-10
X20000006
复方甲氧那明胶囊
胶囊剂
化学药品
进口
2000-01-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方甲氧那明胶囊
上海上药信谊药厂有限公司
国药准字H10980260
co
胶囊剂
中国
在使用
2020-02-10
复方甲氧那明胶囊
长兴制药股份有限公司
国药准字H20020393
25mg/12.5mg/7mg/2mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-06-01
复方甲氧那明胶囊
三共株式会社
BX20000006
co
胶囊剂
中国
已过期
2001-02-02
复方甲氧那明胶囊
上海三共制药有限公司北京办事处
H20030167
co
胶囊剂
中国
已过期
2003-04-10
复方甲氧那明胶囊
三共株式会社
X20000006
co
胶囊剂
中国
已过期
2000-01-13

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药品中标情况

药品规格: 664
中标企业: 3
中标省份: 30
最低中标价0.42
规格:12.5mg/7mg/25mg/2mg
时间:2014-12-10
省份:安徽
企业名称:长兴制药股份有限公司
最高中标价0
规格:12.5mg/7mg/25mg/2mg
时间:2018-11-20
省份:上海
企业名称:第一三共制药(上海)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方甲氧那明胶囊
胶囊剂
12.5mg/7mg/25mg/2mg
60
0.6
35.83
上海上药信谊药厂有限公司
上海上药信谊药厂有限公司
广西
2016-07-01
复方甲氧那明胶囊
胶囊剂
12.5mg/7mg/25mg/2mg
60
0.69
41.56
第一三共制药(上海)有限公司
第一三共制药(上海)有限公司
湖北
2016-01-29
复方甲氧那明胶囊
胶囊剂
12.5mg/7mg/25mg/2mg
48
0.49
23.75
长兴制药股份有限公司
长兴制药股份有限公司
福建
2016-01-05
复方甲氧那明胶囊
胶囊剂
12.5mg/7mg/25mg/2mg
60
0.67
40.44
第一三共制药(上海)有限公司
四川
2016-06-21
复方甲氧那明胶囊
胶囊剂
12.5mg/7mg/25mg/2mg
24
0.56
13.416
长兴制药股份有限公司
长兴制药股份有限公司
广东
2016-04-05

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国家集中采购情况

中选企业

3

最高中选单价

0.55

第一三共制药(上海)有限公司

最高降幅

长兴制药股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.44

长兴制药股份有限公司

最低降幅

长兴制药股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
复方甲氧那明胶囊
长兴制药股份有限公司
胶囊剂
48粒/瓶
2年
2022-12-09
复方甲氧那明胶囊
第一三共制药(上海)有限公司
胶囊剂
60粒/瓶
1年
33.06
2023-08-26
复方甲氧那明胶囊
长兴制药股份有限公司
胶囊剂
48粒/瓶
1.5年
21.11
2023-12-28
复方甲氧那明胶囊
长兴制药股份有限公司
胶囊剂
48粒/瓶
2年
21.11
2022-12-12
复方甲氧那明胶囊
长兴制药股份有限公司
胶囊剂
48粒/瓶
1年
2022-04-08

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 9
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1402062
复方甲氧那明胶囊
第一三共制药(上海)有限公司
补充申请
2014-07-18
2016-02-29
在审评
CYHB2009920
复方甲氧那明胶囊
第一三共制药(上海)有限公司
补充申请
2020-12-03
2022-02-10
制证完毕-已发批件
查看
CYHB2301532
复方甲氧那明胶囊
第一三共制药(上海)有限公司
补充申请
2023-07-11
查看
CYHB1803763
复方甲氧那明胶囊
第一三共制药(上海)有限公司
补充申请
2018-07-20
2019-01-08
已发件 上海市 1011005671332
查看
CYHB2001288
复方甲氧那明胶囊
第一三共制药(上海)有限公司
补充申请
2020-03-20
2022-08-03
制证完毕-已发批件
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品