复方盐酸阿替卡因注射液
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年02月27日
修改日期:2015年06月16日
2015年07月10日
【警告】
-
运动员慎用
【药品名称】
-
通用名称: 复方盐酸阿替卡因注射液
英文名称:Compound Articaine Hydrochloride Injection
汉语拼音:Fufang Yansuan Aticaryin Zhusheye
【成份】
【性状】
-
本品为无色澄明液体。
【适应症】
-
口腔用局部麻醉剂,特别适用于涉及切骨术及粘膜切开的外科手术过程。
【规格】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
-
下列患者禁用本品:
1、4岁以下儿童;
2、对局麻药或本品中其他成分过敏者;
3、严重房室传导障碍而无起搏器的患者;
4、经治疗没有得到控制的癫痫患者;
5、卟啉病。
本品不建议与西布曲明合用(见药物相互作用)。
【注意事项】
-
1、必须进行临床综合考虑,了解病史,以便决定手术方法、同步治疗方案。
2、应先行注射5%~10%的剂量,试验是否存在过敏反应。
3、本品应缓慢注射,严禁注射于血管中,注射前必须做抽回血检查。
4、使用本品的过程中应维持与患者的语言交流。
5、接受抗凝剂治疗者须严密监视(监测国际标准化比值)。
6、高血压或糖尿病患者慎用本品。
7、本品可能引起局部组织坏死。
8、麻醉咬合危险:各种咬合(唇、颊、粘膜、舌),建议患者在感觉恢复前不要咀嚼口香糖或食物。
9、避免注射于感染及炎症部位(麻醉效果降低)。
10、运动员使用需注意本药活性成分可引起兴奋剂检查尿检结果出现阳性。
11、因酰胺类局麻药主要由肝脏代谢,严重肝功能不全患者需降低剂量。缺氧、高钾血症、代谢性酸中毒患者亦需降低使用剂量。
12、本品中含有10万分之一的肾上腺素,以下情况须严密注意:
(1)除心动过缓之外的各种类型的心律失常
(2)冠状动脉供血不足
(3)严重动脉高血压
与一些药物(见药物相互作用)合并应用时,需严密监测患者的临床症状以及生化指标。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
对4岁以上儿童,必须根据儿童的年龄、体重、手术类型使用不同的剂量。本品不建议用于4岁以下儿童,此种麻醉技术不适合此年龄组。
【老年用药】
-
使用减半的成人剂量。
【药物相互作用】
-
本品不建议与其它药物合并使用。
不建议合用:
西布曲明:由于含有肾上腺素,与西布曲明合用可能出现阵发性高血压伴心律失常(抑制肾上腺素或去甲肾上腺素进入交感神经纤维)。
合用时需加以小心:由于含有肾上腺素,慎与以下药物合用
1、挥发性卤代麻醉剂:可能引起严重的室性心律失常(增加心脏反应)。应限制本品的给药剂量以减少肾上腺素的入量,例如:成人10分钟内少于0.1mg或1小时内少于0.3mg肾上腺素。
2、丙咪嗪类抗抑郁药:可能引起阵发性高血压伴心律失常(抑制肾上腺素或去甲肾上腺素进入交感神经纤维)。应限制本品的给药剂量以减少肾上腺素的入量,例如:成人10分钟内少于0.1mg或1小时内少于0.3mg肾上腺素。
3、血清素能—去甲肾上腺素能抗抑郁剂(米西普兰及文法拉辛):可能导致阵发性高血压伴心律失常(抑制肾上腺素或去甲肾上腺素进入交感神经纤维)。应限制本品的给药剂量以减少肾上腺素的入量,例如:成人10分钟内少于0.1mg或1小时内少于0.3mg肾上腺素。
4、非选择性单胺氧化酶抑制剂(异丙烟肼):通常中度增加肾上腺素的升压作用。仅在严密临床监护下才可使用。
5、非选择性或“A”型选择性单胺氧化酶抑制剂(前者如苯乙肼,后者如吗氯贝胺、托洛沙酮等)类抗抑郁药:存在增加肾上腺素升压作用的危险。仅在严密临床监护下才可使用。
6、胍乙啶:可能导致血压大幅度升高(由于交感神经张力降低致反应性增高和/或抑制肾上腺素或去甲肾上腺素进入交感神经纤维)。如果合用不可避免,小心使用低剂量的拟交感神经药(肾上腺素)。
与上述药物合并应用时,需严密监测患者的临床症状以及生化指标。
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
避光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】
-
低硼硅玻璃安瓿装:(1)10支/盒,(2)1支/盒,配一次性使用无菌注射器(带针)
【有效期】
-
复方盐酸阿替卡因注射液:24个月,一次性使用无菌注射器:36个月。
【执行标准】
-
复方盐酸阿替卡因注射液:国家药品标准YBH17082004-2015Z,
一次性使用无菌注射器(带针):YZB/国3868-2012
【批准文号】
-
复方盐酸阿替卡因注射液:国药准字H20045881
一次性使用无菌注射器(带针):国食药监械(准)字2012第3151233号。
【生产企业】
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字HJ20220022
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阿替卡因肾上腺素注射液
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1.7ml:盐酸阿替卡因68mg与酒石酸肾上腺素17μg(按肾上腺素计)
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注射剂
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—
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—
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化学药品
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进口
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2022-03-22
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国药准字H20064244
|
复方盐酸阿替卡因注射液
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1ml:40mg盐酸阿替卡因与10μg肾上腺素
|
注射剂
|
广东罗浮山药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
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2006-03-27
|
国药准字H20066184
|
复方盐酸阿替卡因注射液
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1.7ml:盐酸阿替卡因68mg与肾上腺素0.017mg
|
注射剂
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
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化学药品
|
国产
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2021-02-19
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H20140732
|
阿替卡因肾上腺素注射液
|
1.7ml:盐酸阿替卡因68mg与酒石酸肾上腺素17μg(以肾上腺素计)
|
注射剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
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2019-03-12
|
H20040327
|
阿替卡因肾上腺素注射液
|
1.7ml:盐酸阿替卡因68mg与酒石酸肾上腺素17μg(以肾上腺素计)
|
注射剂,Injection
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2004-04-30
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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阿替卡因肾上腺素注射液
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Septodont Inc
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国药准字HJ20220022
|
1.7ml:68mg/17μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-03-22
|
复方盐酸阿替卡因注射液
|
广东罗浮山药业有限公司
|
国药准字H20064244
|
1ml:40mg/10μg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2006-03-27
|
复方盐酸阿替卡因注射液
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
国药准字H20066184
|
1.7ml:68mg/17μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-02-19
|
阿替卡因肾上腺素注射液
|
Produits Dentaires Pierre Rolland
|
H20140732
|
1.7ml:68mg/17μg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2019-03-12
|
阿替卡因肾上腺素注射液
|
Produits Dentaires Pierre Rolland
|
H20040327
|
1.7ml:68mg/17μg
|
注射剂,Injection
|
中国
|
已过期
|
2004-04-30
|
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药品中标情况
国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JXHL1000051
|
阿替卡因肾上腺素注射液(1:200 000)
|
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
|
进口
|
—
|
2010-02-26
|
2012-01-05
|
制证完毕-已发批件 张学廷13810232090
|
查看 |
JYHZ2300256
|
阿替卡因肾上腺素注射液
|
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
|
进口再注册
|
5.2
|
2023-06-07
|
—
|
—
|
查看 |
JYHB1900071
|
阿替卡因肾上腺素注射液
|
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
|
补充申请
|
—
|
2019-01-17
|
2019-01-22
|
已备案,备案结论:无异议
|
— |
JXHL1200226
|
复方盐酸阿替卡因注射液
|
Novocol Pharmaceutical of Canada Inc.
|
进口
|
—
|
2012-08-01
|
2017-03-03
|
制证完毕-已发批件 1061559994023
|
查看 |
JYHZ1300422
|
阿替卡因肾上腺素注射液
|
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
|
进口再注册
|
—
|
2014-02-14
|
2014-10-13
|
制证完毕-已发批件 邱洁芳 13811057802
|
查看 |
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