多潘立酮混悬液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:多潘立酮混悬液
英文名称:Domperidone Suspension
汉语拼音:DuoPanLiTongHunXuanYe

【成份】

【适应症】

1.由胃排空延缓、胃食管反流、慢性胃炎、食管炎引起的消化不良症状,包括:恶心、呕吐、嗳气、上腹闷胀、腹痛、腹胀,以及由反流引起的口腔和胃烧灼感。
2.各种原因引起的恶心呕吐,如:功能性、感染性、饮食性、放射治疗或药物治疗以及多巴胺受体激动药左旋多巴、溴隐亭等治疗等。

【规格】

1ml:1mg

【用法用量】

成人:口服,一次10-20ml,一日3次,餐前服; 儿童:口服,按体重一次200-400ug/Kg,每8小时1次。

【不良反应】

多潘立酮是一种比较安全的药物,不易通过血-脑脊液屏障,一般不会产生中枢副作用。
常规剂量应用时,不良反应的发生率不到7%,主要包括口干、头痛、偏头痛、高泌乳素血症,随血浆催乳素水平升高,可能有溢乳、男性乳房女性化及乳痛等症状。
部分病人可能出现一过性腹部痉挛或皮疹。
有镇静作用,可引起倦怠、嗜睡、头晕等。
轻度不良反应通常可以耐受,继续服药症状有时自然消失,不良反应较重时需停药,停药后症状迅速消失。

【禁忌】

本品禁用于以下情况已知对多潘立酮或本品任一成份过敏者。
·增加胃动力有可能产生危险时,例如胃肠道出血、机械性梗阻、穿孔。
·分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)患者。
·合用酮康唑口服制剂、红霉素或其它可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂例如氟康唑伏立康唑克拉霉素、胺酮、泰利霉素。

【注意事项】

1.孕妇慎用,哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。
2.心脏病患者(心律失常)以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重,有可能加重心律紊乱。
3.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 罕见婴幼儿神经方面的副作用。
由于婴儿在出生后的前几个月内代谢和血脑屏障的功能尚未发育完全.其神经方面副作用的发 生率比小儿高。
因此建议对新生儿.婴儿和幼儿应准确制定用药剂量.并严格遵循。
药物过量可能会导致神经方面的副作用.但也应考虑其它原因。
妊娠与哺乳期注意事项: 孕妇:本品用于孕妇的经验有限。
尚不清楚其对人体的潜在危害。
但在一项用大鼠进行的研究中.在对母体产生毒性的较高剂量(人体推荐剂量的40倍)下.多潘立酮显示了生殖毒性。
因此对于孕妇.只有在权衡利弊后,才可谨慎使用本品。
哺乳期哺乳期妇女乳汁中多潘立酮浓度为其相应血浆浓度的10一50%.但乳汁中不会超过10ng/mI。
哺乳期妇女在服用本品达最高推荐剂量时.乳汁中多潘立酮的总量低于7ug/日。
尚不知是否会对新生儿产生危害。
因此,哺乳期妇女服用本品期问建议不要哺乳。
老人注意事项: 老年患者用药同成人。

【药物相互作用】

1.不宜与唑类抗真菌药酮康唑伊曲康唑大环内酯类抗生素红霉素,HIV蛋白酶抑制剂类抗艾滋病药物及奈法唑酮等合用。
2.抗胆碱能药品如痛痉平、溴丙胺太林山莨菪碱颠茄片等会减弱本品的作用,不宜与本品同服。
3.抗酸药和抑制胃酸分泌的药物可降低本品的生物利用度,不宜与本品同服。
4.本品与地高辛合用时会使后者的吸收减少。
5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

吗丁啉多潘立酮混悬液为外周性多巴胺受体拮抗剂,可促进上胃肠道的蠕动和张力恢复正常,促进胃排空,增加胃窦和十二指肠运动,协调幽门的收缩,同时也能增强食管的蠕动和食管下括约肌的张力。
由于它对血-脑脊液屏障的渗透力差,对脑内多巴胺受体几乎无拮抗作用,因此无锥体外系的不良反应。
多潘立酮可以拮抗位于第四脑室底部的化学感受器触发区的多巴胺受体,起到一定的止吐作用。
另外,多潘立酮的促胃肠动力作用也对抑制呕吐活动有一定作用。

【贮藏】

密封,阴凉处储存。

【有效期】

36个月

【批准文号】

国药准字H20094232

【生产企业】

企业名称:北京首儿药厂
企业简称:首儿药
  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10910084
多潘立酮混悬液
1ml:1mg
口服混悬剂
西安杨森制药有限公司
化学药品
国产
2015-09-16
国药准字H20094232
多潘立酮混悬液
1ml:1mg
混悬剂
首儿药业(北京)有限公司
首儿药业(北京)有限公司
化学药品
国产
2019-12-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
多潘立酮混悬液
西安杨森制药有限公司
国药准字H10910084
1ml:1mg
口服混悬剂
中国
已过期
2015-09-16
多潘立酮混悬液
首儿药业(北京)有限公司
国药准字H20094232
1ml:1mg
混悬剂
中国
在使用
2019-12-13

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药品中标情况

药品规格: 3460
中标企业: 31
中标省份: 32
最低中标价0.03
规格:10mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:浙江昂利康制药股份有限公司
最高中标价0
规格:100ml:100mg
时间:2016-10-19
省份:山西
企业名称:西安杨森制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
多潘立酮片
片剂
10mg
30
0.58
17.39
上海信谊天平药业有限公司
上海
2016-05-31
多潘立酮混悬液
口服液体剂
100ml:100mg
1
13.23
13.23
西安杨森制药有限公司
西安杨森制药有限公司
广西
2016-05-05
多潘立酮混悬液
口服液体剂
100ml:100mg
1
12.01
12.0133
西安杨森制药有限公司
西安杨森制药有限公司
广东
2016-07-05
多潘立酮片
片剂
10mg
15
0.86
12.9
丽珠集团丽珠制药厂
丽珠集团丽珠制药厂
云南
2016-01-12
多潘立酮口腔崩解片
片剂
10mg
30
0.83
24.9
江西金钥药业有限公司
江西金钥药业有限公司
福建
2016-01-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
泮托拉唑 + 多潘立酮
胃肠道系统
胃-食管反流病
查看 查看
ATP4A;Dopamine receptor
多潘立酮
强生
西班牙埃斯特维;协和麒麟;赛诺菲;武田;梯瓦
胃肠道系统
恶心或呕吐
查看 查看
DRD2
多潘立酮
胃肠道系统
呕吐;胃部疾病
查看 查看
Dopamine receptor

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 8
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1503257
多潘立酮混悬液
西安杨森制药有限公司
补充申请
2015-06-15
2016-12-08
制证完毕-已发批件陕西省 1055148665622
CYHB1311441
多潘立酮混悬液
西安杨森制药有限公司
补充申请
2014-04-28
2015-02-11
制证完毕-已发批件陕西省 1042738246813
查看
JXHL0800184
多潘立酮混悬液
Bright Future Pharmaceuticals Factory
进口
2008-06-16
2010-01-12
制证完毕-已发批件 ED529402962CS
查看
CYHR0900304
多潘立酮混悬液
天大药业(珠海)有限公司
复审
2009-10-15
2010-08-27
制证完毕-已发批件广东省 EG807708878CS
查看
CYHS0700709
多潘立酮混悬液
天大药业(珠海)有限公司
仿制
6
2007-11-20
2009-06-11
制证完毕-已发批件广东省 EH143998153CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20160771
多潘立酮混悬液10ml随机、开放、两周期、两交叉健康人体餐前/餐后生物等效性
多潘立酮混悬液
1.由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症。 上腹部胀闷感、腹胀、上腹疼痛; 嗳气、肠胃胀气; 恶心、呕吐; 口中带有或不带有反流胃内容物的胃烧灼感。2. 功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐。用多巴胺受体激动剂(如左旋多巴、溴隐亭等)治疗帕金森氏症所引起的恶心和呕吐,为本品的特效适应症。
已完成
BE试验
山东达因海洋生物制药股份有限公司
北京大学第一医院
2016-10-10

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