小儿贝诺酯维B1颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

2007年05月08日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 小儿贝诺酯维B1颗粒
英文名称:Pediatric Benorilate and Vitamin B1 Granules
汉语拼音:Xiao'er Beinuozhi Wei B1 Keli

【注册商标】

艾童

【成份】

本品为复方制剂,每袋含贝诺酯0.3克,维生素B1 3毫克。辅料为:蔗糖、香精、色素(柠檬黄)。

【性状】

本品为加矫味剂的着色颗粒;气芳香,味甜。

【作用类别】

本品为解热镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

【规格】

每袋含贝诺酯0.3克,维生素B1 3毫克。

【用法用量】

口服。用温水溶解后服用。12岁以下小儿用量见下表:
年龄(岁) 体重(公斤) 一次用量(包) 一日次数
1-3 10-15 0.5-1 一日2~3次
4-6 16-21 1-1.5
7-9 22-27 1.5
10-12 28-32 2

【不良反应】

1.轻度胃肠道反应如呕吐、便秘、烧心等,也有报道引起腹泻
2.可引起皮疹。
3.尚可见嗜睡、头晕、定向障碍等神经、精神症状。

【禁忌】

1.对其他解热镇痛药(如阿司匹林)过敏者禁用。
2.不满3个月婴儿禁用。
3.严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.本品为对症治疗药,用于解热连续使用不超过3天,用于止痛不超过5天,症状未缓解请咨询医师或药师。
2.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
3.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
4.1岁以下儿童应在医师指导下使用。
5.肝肾功能不全及有严重胃、肠溃疡病史者慎用。
6.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品不应与口服抗凝药(如华法林和肝素)同时使用。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

贝诺酯阿司匹林对乙酰氨基酚以酯键结合的中性化合物,有解热镇痛作用,不良反应较阿司匹林小,易于耐受,口服后在胃肠道不被水解,在肠内吸收并迅速在血中达到有效浓度,特点是很少引起胃肠出血;维生素B1可增强贝诺酯解热镇痛作用。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

复合膜,每袋装3克,每盒装6袋。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家药品标准WS-10001-(HD-0917)-2002

【批准文号】

国药准字H36022056

【生产企业】

企业名称:江西红星药业有限公司
生产地址:江西省东乡县大富工业园区
邮政编码:331800
电话号码:0794-4332169
传真号码:0794-4332866
网址:http://www.hongxingpharm.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 13
  • 国产上市企业数 13
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H61022702
小儿贝诺酯维B1颗粒
贝诺酯0.3g,维生素B13mg
颗粒剂
陕西新丰禾制药有限公司
陕西新丰禾制药有限公司
化学药品
国产
2021-05-17
国药准字H42022533
小儿贝诺酯维B1颗粒
复方
颗粒剂
宜昌人福药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-07-16
国药准字H13024136
小儿贝诺酯维B1颗粒
3g:贝诺酯0.3g,维生素B1 3mg
颗粒剂
石家庄市协和药业有限公司
化学药品
国产
2020-10-12
国药准字H44024514
小儿贝诺酯维B1颗粒
贝诺酯0.3g,维生素B1 3mg
颗粒剂
国药集团广东环球制药有限公司
国药集团广东环球制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-03
国药准字H13024371
小儿贝诺酯维B1颗粒
3g:贝诺酯0.3g,维生素B13mg
颗粒剂
华北制药集团有限责任公司
化学药品
国产
2003-05-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
小儿贝诺酯维B1颗粒
陕西新丰禾制药有限公司
国药准字H61022702
300mg/3mg
颗粒剂
中国
在使用
2021-05-17
小儿贝诺酯维B1颗粒
宜昌人福药业有限责任公司
国药准字H42022533
co
颗粒剂
中国
在使用
2020-07-16
小儿贝诺酯维B1颗粒
石家庄市协和药业有限公司
国药准字H13024136
3g:300mg/3mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-10-12
小儿贝诺酯维B1颗粒
国药集团广东环球制药有限公司
国药准字H44024514
300mg/3mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-08-03
小儿贝诺酯维B1颗粒
华北制药集团有限责任公司
国药准字H13024371
3g:300mg/3mg
颗粒剂
中国
已过期
2003-05-31

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药品中标情况

药品规格: 203
中标企业: 11
中标省份: 22
最低中标价0.5
规格:200mg/2mg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:甘肃兰药药业有限公司
最高中标价0
规格:300mg/3mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:圣大(张家口)药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
小儿贝诺酯维B1颗粒
颗粒剂
300mg/3mg
12
0.96
11.54
地奥集团成都药业股份有限公司
广西
2011-02-17
小儿贝诺酯维B1颗粒
颗粒剂
3g
6
3.77
22.61
江西红星药业有限公司
江西红星药业有限公司
广西
2016-09-05
小儿贝诺酯维B1颗粒
颗粒剂
300mg/3mg
12
1.83
22
圣大(张家口)药业有限公司
圣大(张家口)药业有限公司
广西
2016-09-05
小儿贝诺酯维B1颗粒
颗粒剂
300mg/3mg
12
1.3
15.6
地奥集团成都药业股份有限公司
地奥集团成都药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
小儿贝诺酯维B1颗粒
颗粒剂
300mg/3mg
9
0.87
7.87
圣大(张家口)药业有限公司
内蒙古
2011-01-18

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1300517
小儿贝诺酯维B1颗粒
山东翔宇健康制药有限公司
仿制
6
2014-01-13
2015-12-15
制证完毕-已发批件山东省 1049908563717
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CYHB2302119
小儿贝诺酯维B?颗粒
地奥集团成都药业股份有限公司
补充申请
2023-09-19
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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