异丙托溴铵气雾剂
- 药理分类: 呼吸系统用药/ 平喘药
- ATC分类: 阻塞性气管疾病用药/ 其它阻塞性气管病药,吸入剂/ 抗胆碱能药类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称: 异丙托溴铵气雾剂
商品名称:爱全乐气雾剂
英文名称:Ipratropium Bromide Metered Dose Inhaler
汉语拼音:Yi Bing Tuo Xiu An Qi Wu Ji
【成份】
【性状】
-
本品在耐压容器中的药液应为乳白色混悬液,揿压阀门,药液即呈雾粒喷出。
【适应症】
【规格】
-
气雾剂
7毫升/支,10毫升/支。
【用法用量】
-
剂量应根据个体需要加以调整。
除非医生特别处方,以下为成人及学龄儿童推荐剂量:2喷/次,每日4次。需要增加药物剂量者,一般每天的剂量不宜超过12喷。
如果药物治疗不能产生明显的病情改善或患者的状况恶化,应就诊以寻求新的治疗计划。若发生急性呼吸困难或呼吸困难迅速恶化,应立即就诊。
用法:
正确使用气雾剂才能获得满意疗效。
首次使用气雾剂前应先将气雾液摇匀,并将气雾器活瓣揿动一至二次。
每次使用前必须遵循以下规则:
1.打开保护盖
2.每次使用前摇匀(见图1)
3.深呼气
4.如图2所示,手持气雾器,嘴唇合拢咬住喷嘴,箭头和容器基底部应自下指向上方。
5.尽量深呼气,同时用力按动气雾器的基底部,这样就释放一喷。屏住呼吸数秒,然后从口中移开气雾器喷嘴,缓慢呼气。重复以上动作吸入第二喷。
6.重新盖上保护盖。
容器内部有压力,请勿用暴力打开容器,也不要将容器暴漏于50℃以上温度的环境中。由于容器不透明,所以不能看到药物是否用完,但振摇容器可显示是否还有剩余液体。
喷嘴应保持清洁,并可用温水清洗。如用肥皂或清洁剂,喷嘴应用清水彻底冲洗干净。
【不良反应】
【禁忌证】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
临床前试验未显示对妊娠有不良反应,但怀孕期间用药的安全性尚未被确证。怀孕期间尤其是前三个月用药必须谨慎。
爱全乐(Atrovent)是否会进入乳汁目前尚不清楚。尽管非脂溶性的四价铵可进入乳汁,但进入婴儿体内的药物量不会很多,特别在吸入给药时。但是,因为很多药物可进入乳汁,哺乳期妇女使用爱全乐(Atrovent)亦应特别注意。
【儿童用药】
-
儿童使用爱全乐(Atrovent)应遵医嘱并在成人监护下进行。
【老年患者用药】
-
请参【用法用量】,目前尚无老年患者用药的特殊注意事项。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
-
爱全乐(Atrovent)是一种具有抗胆碱能(副交感)特性的四价铵化合物。临床前试验显示其通过拮抗迷走神经释放的递质乙酰胆碱而抑制迷走神经的反射。抗胆碱能药物可阻止乙酰胆碱和支气管平滑肌上的毒蕈碱受体相互作用而引起的细胞内环一磷酸鸟苷酸(cGMP)浓度的增高。
吸入爱全乐(Atrovent)的支气管扩张作用基本上是局部的、吸入部位特异性的作用,无全身性作用。
对慢性阻塞性肺部疾病(慢性支气管炎和肺气肿)引起支气管痉挛的患者进行90天的观察研究,治疗后15分钟即产生显著的肺部功能改善(FEV1和FEF25-75%增长15%或15%以上),1-2小时后达到峰值,对大部分患者其持续作用可达6小时。
在90天的对照研究中,40%与哮喘有关的支气管痉孪的患者吸入爱全乐后肺功能明显改善(FEV1增加15%或15%以上)。
临床前与临床研究证实爱全乐(Atrovent)对气道粘膜分泌、纤毛的粘液清除作用或气体交换均无不良作用。
对一些啮齿类和非啮齿类的动物进行了观察期为14天的急性毒性试验。
吸入给药时,豚鼠的最小致死剂量为199mg/kg,大鼠给予剂量11.5mcg/l/小时q.i.d.或48mcg/kg/4小时没有引起死亡。口服和静注的LD50比吸入的最小致死量高。小鼠(口服)LD50为2050mg/kg,狗(静注)LD50为17.5mg/kg。
与较高的静注毒性相比,较低的口服毒性说明药物胃肠道吸收较差。
长期服用的动物试验分别在大鼠、家兔、狗和罗猴上进行。
对大鼠、狗和罗猴均进行了长达6个月的吸入研究,未见不良反应的剂量(NOAEL)分别为0.384mg/kg/天,0.4mg/kg/天和0.8mg/kg/天。组织病理学检查未发现支气管-肺部系统出现与本品相关的病理损害。大鼠给药18个月后未见不良反应的剂量(NOAEL)为0.5mg/kg/天。
爱全乐的水溶液(48mcg/kg/4小时)经大鼠吸入使用的局部耐受性非常好。
豚鼠试验既无主动过敏反应也无被动皮肤过敏反应发生。
体外细菌致突变试验(Ames试验)未发现致突变性。体内试验的结果(微核试验、小鼠显性致死试验、中国仓鼠骨髓细胞的细胞质基因试验)未显示用药后增加染色体的畸变率。在小鼠和大鼠的长期试验中未发现致瘤性或致癌性。
为研究爱全乐(Atrovent)对生育力、胚胎毒性和围产期发育的影响,分别对小鼠、大鼠和家兔进行了试验。
即使在能导致母体毒性的最高剂量(大鼠1000mg/kg/天,家兔125mg/kg/天),也不会引起后代产生畸形。
吸入性气雾剂技术性可行的最高剂量,大鼠1.5mg/kg/天,家兔1.8mg/kg/天,对生殖无不良影响。
【药代动力学】
-
药物活性成份异丙托溴铵口服后吸收很快。药物吸入后仅几分钟,血浆浓度就达到峰值。异丙托溴铵静脉给药后通过计算血浆水平数据可得到基本的药代动力学参数。血浆中异丙托溴铵快速双相减退。终点清除期的半衰期约为1.6小时。药物和代谢产物清除的半衰期是3.6小时,与放射性标记检测的结果一样。在尿中发现主要代谢产物很少与毒蕈碱受体结合。活性成份异丙托溴铵的清除率是2.3升/分钟。大约40%通过肾脏清除(0.9升/分钟),60%不通过肾脏而主要通过肝脏代谢。分布容积(Vz)是338升(即4.6升/公斤)。
46%静脉给药剂量的活性成份通过肾脏排泄,8%气雾剂剂量的活性成份通过肾脏排泄。
药物与血浆蛋白的结合率低于20%。由于其四价铵离子的分子结构特点,异丙托溴铵不能通过血脑屏障。
【贮藏】
-
贮存于30℃ 以下环境。请存放于儿童伸手不及处!
【有效期】
-
4年
【批准文号】
-
进口药品注册证号
爱全乐气雾剂7毫升/支:BX20000034
爱全乐气雾剂10毫升/支:X20000034
【生产企业】
-
生产厂:Boehringer Ingelheim Pharma KG
地址:Binger Straβe 173,55216 Ingelheim am Rhein, Germany(德国)
(德国)勃林格殷格翰国际公司
上海办事处:
上海市浦东大道138号永华大厦22层
邮编:200120
电话:(021)58882200
传真:(021)58885297
北京办事处:
北京市新源南路6号京城大厦1602室
邮编:100004
电话:(010)64666072
传真:(010)64664098
广州办事处:
广州市环市东路371-375号
世界贸易中心大厦南塔1110室
邮编:510095
电话:(020)87784688(020)87784668
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌证
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年患者用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字J20060022
|
异丙托溴铵气雾剂
|
20微克/揿
|
气雾剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2006-08-02
|
国药准字H11021802
|
异丙托溴铵气雾剂
|
每瓶14g,内含异丙托溴铵8.4mg
|
气雾剂
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-27
|
国药准字H11022421
|
异丙托溴铵气雾剂
|
每瓶14g,内含异丙托溴铵8.4mg。
|
气雾剂
|
北京海德润医药集团有限公司
|
北京海德润医药集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-16
|
H20080519
|
异丙托溴铵气雾剂
|
20μg/揿
|
气雾剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2008-09-13
|
国药准字H20033863
|
异丙托溴铵气雾剂
|
10毫升/支
|
气雾剂
|
上海勃林格殷格翰药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2003-11-10
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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异丙托溴铵气雾剂
|
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
|
国药准字J20060022
|
20μg
|
气雾剂
|
中国
|
已过期
|
2006-08-02
|
异丙托溴铵气雾剂
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
国药准字H11021802
|
14g:8.4mg
|
气雾剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-27
|
异丙托溴铵气雾剂
|
北京海德润医药集团有限公司
|
国药准字H11022421
|
14g:8.4mg
|
气雾剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-16
|
异丙托溴铵气雾剂
|
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
|
H20080519
|
20μg
|
气雾剂
|
中国
|
已过期
|
2008-09-13
|
异丙托溴铵气雾剂
|
上海勃林格殷格翰药业有限公司
|
国药准字H20033863
|
10ml
|
气雾剂
|
中国
|
已过期
|
2003-11-10
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.44
- 规格:2ml:500μg
- 时间:2021-06-25
- 省份:黑龙江
- 企业名称:四川普锐特药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:14g:8.4mg
- 时间:2017-05-26
- 省份:湖北
- 企业名称:北京海德润医药集团有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
异丙托溴铵气雾剂
|
吸入剂
|
20μg*200揿
|
1
|
49.88
|
49.88
|
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
|
国药控股股份有限公司
|
上海
|
2011-04-26
|
无 |
吸入用异丙托溴铵溶液
|
吸入剂
|
2ml:250μg
|
10
|
4.3
|
43
|
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
|
—
|
新疆
|
2012-05-04
|
无 |
异丙托溴铵气雾剂
|
吸入剂
|
20μg*200揿
|
1
|
50.4
|
50.4
|
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
|
—
|
新疆
|
2012-05-04
|
无 |
异丙托溴铵气雾剂
|
吸入剂
|
20μg*200揿
|
1
|
49.5
|
49.5
|
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
|
上海勃林格殷格翰药业有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
吸入用异丙托溴铵溶液
|
吸入剂
|
2ml:250μg
|
10
|
4.2
|
42
|
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
|
国药控股青海有限公司
|
青海
|
2012-03-19
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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异丙托溴铵
|
|
意大利赞邦
|
|
呼吸系统
|
慢性支气管炎;慢性阻塞性肺疾病;肺气肿
|
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CHRM1;CHRM2;CHRM3
|
异丙托溴铵
|
|
勃林格殷格翰
|
勃林格殷格翰;帝人株式会社
|
呼吸系统
|
哮喘;支气管痉挛;慢性支气管炎
|
查看 | 查看 |
ADRB2;mAChR
|
盐酸左沙丁胺醇 + 异丙托溴铵
|
|
杭州百诚医药科技股份有限公司
|
杭州百诚医药科技股份有限公司
|
呼吸系统
|
支气管痉挛;慢性阻塞性肺疾病
|
查看 | 查看 |
ADRB2;mAChR
|
异丙托溴铵
|
|
—
|
|
皮肤病
|
多汗症
|
查看 | 查看 |
mAChR
|
—
|
|
—
|
|
呼吸系统
|
哮喘
|
查看 | 查看 |
ADRB2;mAChR
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JYHB1600848
|
异丙托溴铵气雾剂
|
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
|
补充申请
|
—
|
2016-06-27
|
2018-07-04
|
已发件 赵玉超15210198252
|
查看 |
JYHZ0700209
|
异丙托溴铵气雾剂
|
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
|
进口再注册
|
—
|
2007-09-25
|
2008-10-07
|
制证完毕-已发批件 已领取,领取人:王琳,电话:010-84865158-5034
|
查看 |
CYHS1300799
|
异丙托溴铵气雾剂
|
山东京卫制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2013-12-11
|
2016-02-29
|
制证完毕-已发批件山东省 1009588009019
|
查看 |
Y0301117
|
异丙托溴铵气雾剂
|
上海勃林格殷格翰药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2003-04-14
|
2003-11-28
|
已发批件上海市
|
查看 |
CYHS1401523
|
异丙托溴铵气雾剂
|
深圳太太药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2015-03-31
|
2016-08-23
|
制证完毕-已发批件广东省 1020024136420
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20191976
|
异丙托溴铵气雾剂在健康受试者中的单中心、开放、两制剂、四周期、随机、交叉人体生物等效性预试验
|
异丙托溴铵气雾剂
|
本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难:慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿;轻到中度支气管哮喘
|
已完成
|
BE试验
|
山东京卫制药有限公司
|
无锡市人民医院
|
2019-10-14
|
CTR20160641
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健康受试者单次、空腹、经口腔吸入异丙托溴铵气雾剂的开放、随机、四周期、交叉设计的生物等效性试验
|
异丙托溴铵气雾剂
|
本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难:慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿;轻到中度支气管哮喘。
|
进行中
|
BE试验
|
山东京卫制药有限公司
|
中国人民解放军北部战区总医院
|
2016-09-13
|
CTR20170187
|
异丙托溴铵气雾剂人体生物等效性试验
|
异丙托溴铵气雾剂
|
本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难:慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿;轻到中度支气管哮喘。
|
已完成
|
BE试验
|
深圳太太药业有限公司
|
无锡市人民医院
|
2017-03-27
|
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