托尼萘酸片

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月29日
修改日期：2007年03月06日

【药品名称】

通用名称： 托尼萘酸片
商品名称：加诺
英文名称：Tolynicate and Naphthylacetic Acid Tablets
汉语拼音：Tuoninaisuan Pian

【成份】

本品为复方制剂，其组分为：
(1)α-萘乙酸                    75mg
(2)α，4—二甲基苯甲醇烟酸酯    37.5mg

【性状】

本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。

【适应症】

1.胆管系统的急性、亚急性、慢性炎症性疾病，以及各种阻断了肝脏胆汁分泌的疾病，如肝炎、胆囊炎、胆管炎、胆石症、胆汁性绞痛、胆汁阻滞及黄疸等；
2.因胆汁分泌不良，进食脂肪或饱食后引起消化不良性疼痛的预防性治疗；
3.胆道胆囊造影的X光显影增强剂。

【规格】

α，4—二甲基苯甲醇烟酸酯37.5mg+α-萘乙酸75mg

【用法用量】

口服，每次1-2片，每日3次，饭前30分钟服用；用于胆道静脉造影时，注射造影剂前服5片，注射20分钟后再服5片，注射50分钟后再服5片。用于口服造影时，按每次服用造影剂的间隔时间，同时服用托尼萘酸片2片，即总量为12-14片。

【不良反应】

耐受性良好，不良反应轻微，少数敏感者可能发生轻微的胃肠道不适或皮肤过敏现象（如稀便、恶心、皮疹等），停药后可消退。

【禁忌】

对本品中某种成分过敏；胆道梗阻性疾病（如结石嵌顿）；严重肝功能衰竭；肝昏迷；胆囊气肿。

【注意事项】

肾功能不良者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品缺乏足够的孕妇用药后资料，孕妇及哺乳期妇女慎用或遵医嘱。

【儿童用药】

本品儿童用药的安全性和有效性尚未明确定论,儿童不推荐使用。

【老年患者用药】

老年人使用本品，一般无需调整剂量。对于严重肾功能不全患者，宜相应调整本品使用剂量。

【药物相互作用】

人体试验发现，本品与多种抗生素合用时，可提高胆汁内抗生素的浓度。口服本品可使四环素在胆汁中的浓度提高37倍，青霉素G在胆汁中的浓度提高20倍，磺胺在胆汁中的浓度提高32%-89%，但不引起磺胺结晶的危险。

【药物过量】

对过量使用本品，尚无经验。如果过量使用，急需清除肠胃中残存药物及相应支持治疗，加强患者重要生命体征监控。

【药理毒理】

药理：托尼萘酸片为一复方制剂，每片含α-萘乙酸75mg，α，4—二甲基苯甲醇烟酸酯37.5mg，即以2：1相配伍，可起到协同泌胆抗炎及护肝作用。
α，4—二甲基苯甲醇是从姜黄科植物中提取的主要活性物质，可确切促进肝细胞生成和分泌含所有活性物质的生理性胆汁；与烟酸酯化可缓解伴有炎症过程的胆道痉挛所致的疼痛，并可使对甲基苯甲醇在水相和脂相之间分布更佳。α-萘乙酸为一有机弱酸，它除了能促进生理性胆汁分泌作用外，尚有极强的抗炎作用，能有效消除胆道的炎性水肿，保持胆道通畅。此外，α，4—二甲基苯甲醇烟酸酯和α-萘乙酸均有明确的护肝作用，能促进肝细胞再生，因而改善肝脏功能。
托尼萘酸片可明显增强胆囊造影的显影效果,促进肝脏对造影剂的清除。
毒理：动物试验显示，小鼠口服本品的LD₅₀为：1841mg/Kg，大鼠口服本品的LD₅₀为：5400mg/Kg。

【药代动力学】

据资料报道,狗口服α-萘乙酸200mg/Kg，用药180分钟达血峰值，持续220~240分钟；口服α，4—二甲基苯甲醇烟酸酯100mg/Kg，60分钟时胆汁分泌达峰值，120分钟时胆色素达峰值；口服300mg/Kg托尼萘酸片（即α-萘乙酸200mg/Kg，α，4—二甲基苯甲醇烟酸酯100mg/Kg）,用药120分钟后胆汁分泌量增高60%。

【贮藏】

室温，密闭保存，置于儿童不可触及处。

【包装】

铝塑包装，10片/板×2板/盒。

【有效期】

60个月

【执行标准】

JX20010343

【进口药品注册文号】

H20060043

【批准文号】

国药准字J20060018

【生产企业】

企业名称：列支敦士登 PHAFAG AG
生产地址：Gewerbeweg 12，FL-9486Schaanwald
电话号码：00423 373 3003
传真号码：00423 373 2860

【分装企业】

企业名称：昆山龙灯瑞迪制药有限公司
地    址：江苏省昆山开发区黄浦江中路258号
邮政编码：215300
电话号码；0512-57702217
传真号码：0512-57711634
网    址：www.rotamreddy.com