牛磺熊去氧胆酸胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007-08-24
修改日期：2016-03-15

【药品名称】

通用名称： 牛磺熊去氧胆酸胶囊
商品名称：滔罗特(TAUROLITE)
英文名称：Tauroursodeoxycholic Acid Capsules
汉语拼音：NiuHuangXiongQuYangDanSuanJiaoNang

【成份】

活性成份：牛磺熊去氧胆酸250mg
赋形剂：微细结晶纤维素、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁。
化学结构式：

分子式：C₂₆H₄₅NO₆S·2H₂O
分子量：535.74

【性状】

本品为双色硬胶囊，囊帽为深红色，囊身为亮黄色，内容物为白色的微粒状粉末或压缩粉；无臭。

【适应症】

溶解胆固醇结石
1.在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可见的直径小于2cm的胆固醇结石
2.拒绝手术治疗或不适合手术治疗
3.十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和

【规格】

250mg/胶囊

【用法用量】

溶解胆固醇结石
常用剂量：5-10mg/kg/天，相当于2-3粒250mg胶囊，可分2-3次于饭后服用；但晚饭后才可以服用2粒。

【不良反应】

本药在推荐剂量范围内有良好的耐受性。偶有肠道功能紊乱发生，通常在继续进行治疗后消失。恶心、呕吐、上腹不适、隐痛、水样泻极少发生。
病人可将说明书上未提到的不良反应告知医生和药剂师。

【禁忌】

对本品成分过敏者、消化道溃疡活动期患者及怀孕妇女禁用。

【注意事项】

1.对有下述情况的患者不推荐服用本药：频繁发作的胆绞痛、胆道感染、严重胰腺疾病及影响胆汁酸肠肝循环的小肠疾病(如回肠切除、回肠造口、节段性回肠炎等)。
2.治疗开始前建议进行准确、细致的检查以确定胆囊功能是否正常及有无影响胆汁酸肠肝循环的病变存在。
3.溶解胆固醇结石需要的治疗时间取决于结石的大小，但不应短于3或4个月。为判断疗效，应在治疗前采用新式的X-射线对比成像仪和/或回声深度记录仪检查结石的大小，并在治疗开始后定期检查，如每6个月1次。
4.对按推荐剂量治疗半年后结石大小未减小的患者，建议检查结石形成指数。如果胆汁的指数超过1.0表明无法达到理想效果，应终止治疗。
5.在X-射线检查胆结石消失后应继续治疗3或4个月。中断治疗3或4周会导致胆汁回复到过饱和状态，使总治疗时间延长。在结石溶解后立即中断治疗可引起复发。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

怀孕及哺乳期妇女禁止用该药物治疗。
育龄妇女可以使用本品，但一旦怀孕，必须终止治疗。

【儿童用药】

儿童不宜使用。

【老年用药】

老年用药无禁忌、配制品或任何特殊的限制，对于大众群体的有效警告同样适合老年病患。

【药物相互作用】

避免与抑制小肠吸收胆汁酸的药物(如消胆胺)及增加胆道胆固醇清除率的药物(如雌激素、激素避孕剂、某些降血脂药物)合用。

【药物过量】

由于中毒剂量远远高于治疗剂量，故服药过量很少发生。如发生服药过量，应予对症治疗。

【药理毒理】

药理作用
    牛磺熊去氧胆酸可增加胆汁酸的分泌，导致胆汁酸成分的变化，使其在胆汁中含量增加。牛磺熊去氧胆酸还可以抑制肝脏胆固醇的合成，降低胆汁中胆固醇及胆固醇酯的量和胆固醇的饱和指数，从而有利于胆汁中胆固醇逐渐溶解。
毒理研究
    在慢性毒理实验中，狗和大鼠口服剂量分别为400mg/kg(狗)、1200mg/kg(大鼠)，都无毒性报道。
    在五项要求进行的研究中，得到的结果未能提示滔罗特有任何致突变作用。
    一项为期2年的关于本品致癌性的调查研究已在服用大剂量药物(直至300mg/kg/日)的大鼠上进行，证明本品无致癌作用。

【药代动力学】

本品口服后经小肠吸收，肝脏首过效应很高；药物一经吸收，主要通过肝脏代谢，并分泌入胆汁中参加肝肠循环；一部分分泌入粪便。

【贮藏】

密闭，阴凉干燥处保存。

【包装】

铝箔，20粒/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

JX20150058

【批准文号】

H20150398

【生产企业】

公司名称：Bruschettini S.r.l.
          意大利贝斯迪大药厂
地    址：Via Isonzo 6-16147, Genova, Italy
生 产 厂：DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
地    址：VIA VOLTURNO, 48-QUINTO DE^'STAMPI-20089ROZZANO(MI), Italy
联系方式：Trendful Development Limited
          铨福发展有限公司
地    址：RM2202 22/F88 HING FAT STREET CAUSEWAY BAY, HK
电    话：852-28513313