熊去氧胆酸片
本内容旨在为您提供一份详尽的关于熊去氧胆酸片的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 药理分类: 消化系统用药/ 利胆药
- ATC分类: 肝、胆疾病治疗药/ 胆病治疗药/ 胆汁酸及其衍生物
- 剂型: 片剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2007年01月31日
修订日期：2015年12月01日
【注册商标】
-
辽安
【成份】
【性状】
-
本品为白色片。
【适应症】
-
本品用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结右形成及治疗脂肪痢(回肠切除术后)。
【规格】
-
50mg
【用法用量】
-
成人口服：每日8～10mg/kg，早、晚进餐时分次给予。疗程最短为6个月，6个月后超声波检查及胆囊造影无改善者可停药，如结石已有部分溶解则继续服药直至结石完全溶解。
【不良反应】
【禁忌】
-
胆道完全梗阻和严重肝功能减退者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品FDA分类属B类药物，孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
-
无可靠参考文献，尚不明确。
【老年用药】
-
老年患者慎用。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
密封保存。
【包装】
-
口服固体药用高密度聚乙烯瓶。30片/瓶×20瓶/盒。
【有效期】
-
60个月。
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H21022060
【生产企业】
说明书修订日期
药品名称
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20065791
|
熊去氧胆酸片
|
50mg
|
片剂
|
上海亨元（川汇）诺克药业有限公司
|
上海亨元（川汇）诺克药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-12-01
|
|
国药准字H20059047
|
熊去氧胆酸片
|
50mg
|
片剂
|
上海普康药业有限公司
|
上海普康药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-10-22
|
|
国药准字H31021950
|
熊去氧胆酸片
|
50mg
|
片剂
|
上海上药中西制药有限公司
|
上海中西三维药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-24
|
|
国药准字H33020274
|
熊去氧胆酸片
|
50mg
|
片剂
|
宁波立华制药有限公司
|
宁波立华制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-27
|
|
国药准字H20020448
|
熊去氧胆酸片
|
50mg
|
片剂
|
上海雷允上药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2015-11-05
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
熊去氧胆酸片
|
上海亨元（川汇）诺克药业有限公司
|
国药准字H20065791
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-12-01
|
|
熊去氧胆酸片
|
上海普康药业有限公司
|
国药准字H20059047
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-10-22
|
|
熊去氧胆酸片
|
上海中西三维药业有限公司
|
国药准字H31021950
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-05-24
|
|
熊去氧胆酸片
|
宁波立华制药有限公司
|
国药准字H33020274
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-08-27
|
|
熊去氧胆酸片
|
上海雷允上药业有限公司
|
国药准字H20020448
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2015-11-05
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.11
- 规格：50mg
- 时间：2022-03-15
- 省份：广西
- 企业名称：宜昌人福药业有限责任公司
- 最高中标价0
- 规格：250mg
- 时间：2023-02-13
- 省份：四川
- 企业名称：上海宣泰医药科技股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
熊去氧胆酸胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
25
|
8.47
|
211.86
|
Dr. Falk Pharma GmbH
|
深圳市康哲药业有限公司
|
贵州
|
2018-05-29
|
无 |
|
熊去氧胆酸软胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
30
|
4.67
|
140.22
|
RP Bio Inc.
|
北京中顺仁康医药有限公司
|
海南
|
2013-12-11
|
无 |
|
熊去氧胆酸片
|
片剂
|
50mg
|
30
|
0.25
|
7.57
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
上海
|
2015-09-02
|
无 |
|
熊去氧胆酸片
|
片剂
|
50mg
|
30
|
0.23
|
6.86
|
广东逸舒制药股份有限公司
|
广东逸舒制药股份有限公司
|
上海
|
2015-09-02
|
无 |
|
熊去氧胆酸片
|
片剂
|
250mg
|
12
|
9.14
|
109.66
|
武汉普元药业有限责任公司
|
武汉人福药业有限责任公司
|
上海
|
2015-09-02
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
熊去氧胆酸片
|
盘锦恒昌隆药业有限公司
|
片剂
|
30片/瓶
|
1年
|
—
|
—
|
2021-02-05
|
|
熊去氧胆酸片
|
武汉普元药业有限责任公司
|
片剂
|
24片/盒
|
1年
|
—
|
—
|
2021-02-05
|
|
熊去氧胆酸片
|
武汉普元药业有限责任公司
|
片剂
|
12片/板x2板/盒
|
2.5年
|
73.21
|
第八批集采
|
2023-04-11
|
|
熊去氧胆酸片
|
武汉普元药业有限责任公司
|
片剂
|
12片/盒
|
1年
|
—
|
—
|
2022-04-08
|
|
熊去氧胆酸片
|
盘锦恒昌隆药业有限公司
|
片剂
|
30片/瓶
|
1年
|
—
|
—
|
2022-04-08
|
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一致性评价
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
熊去氧胆酸
|
NCX-1000
|
—
|
|
胃肠道系统;心血管系统
|
非酒精性脂肪性肝炎;门静脉高压
|
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|
|
熊去氧胆酸
|
6-FUDCA
|
诺华
|
艾尔建
|
内分泌与代谢
|
胆石症;未知疾病;原发性胆汁性胆管炎
|
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|
|
熊去氧胆酸
|
L-UDCA
|
福克制药
|
深圳市康哲药业有限公司;福克制药
|
胃肠道系统
|
原发性胆汁性胆管炎
|
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|
|
熊去氧胆酸
|
|
—
|
|
内分泌与代谢
|
尼曼匹克氏病
|
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|
|
熊去氧胆酸
|
DWC-202108;DWC-202109;DWJ-1439;DWJ-1464;Urso 250;Urso 500
|
田边三菱制药
|
大熊制药;田边三菱制药
|
胃肠道系统;肿瘤;内分泌与代谢
|
胆结石;胆疾病;肝炎;肝脏疾病;原发性胆汁性胆管炎
|
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|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB0700980
|
熊去氧胆酸片
|
上海三维制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-07-16
|
2008-07-17
|
制证完毕－已发批件上海市 EF005650674CN
|
查看 |
|
CYHS0800315
|
熊去氧胆酸片
|
天津太平洋制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2008-08-15
|
2009-06-17
|
制证完毕－已发批件天津市 EH144000568CN
|
查看 |
|
CYHT1600808
|
熊去氧胆酸片
|
北京万辉双鹤药业有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2018-10-19
|
2018-11-09
|
已发件 河南省 1090651454730
|
查看 |
|
CYHB2150125
|
熊去氧胆酸片
|
武汉普元药业有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2021-02-27
|
2022-03-01
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
JXHL0700190
|
熊去氧胆酸片
|
Mitsubishi Pharma Corporation
|
进口
|
3.4
|
2007-07-18
|
2009-01-16
|
制证完毕－已发批件 85191507
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20233729
|
熊去氧胆酸片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
|
熊去氧胆酸片
|
用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）
|
主动暂停
|
BE试验
|
美享生物科技（海南）有限公司
|
武汉市第四医院
|
2023-11-16
|
|
CTR20240342
|
熊去氧胆酸片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
|
熊去氧胆酸片
|
用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）
|
进行中
|
BE试验
|
美享生物科技（海南）有限公司
|
襄阳市中心医院
|
2024-02-02
|
|
CTR20181805
|
熊去氧胆酸片在健康志愿者中空腹/餐后、单次口服、随机、开放、两周期、两交叉、自身对照的生物等效性研究
|
熊去氧胆酸片
|
本品用于胆固醇型胆结石形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）。
|
已完成
|
BE试验
|
常州制药厂有限公司
|
重庆三峡医药高等专科学校附属医院
|
2018-10-09
|
|
CTR20210758
|
熊去氧胆酸片50 mg与URSO®（熊去氧胆酸片）50 mg在健康成人男性和女性志愿者中空腹、单剂量口服、开放、平行、随机、双治疗组、双周期、两序列、双交叉的生物等效性研究。
|
熊去氧胆酸片
|
适用于以下疾病或功能的改善： （1）利胆作用：胆道（胆管与胆囊）系统疾病及伴有胆汁瘀滞的肝脏疾病； （2）慢性肝脏疾病中肝功能的改善； （3）消化不良：小肠切除后遗症，炎症性小肠疾病。 也可用于非外壳钙化的胆固醇胆结石的溶解、原发性胆汁性肝硬化中肝功能的改善和C型慢性肝脏疾病中肝功能的改善。
|
主动终止
|
BE试验
|
北京万辉双鹤药业有限责任公司
|
scitus pharma services private limited
|
2021-04-16
|
|
CTR20201099
|
熊去氧胆酸片人体生物等效性研究
|
熊去氧胆酸片
|
1、胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2、胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；3、胆汁反流性胃炎。
|
已完成
|
BE试验
|
武汉普元药业有限责任公司
|
新郑华信民生医院
|
2020-06-15
|
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