熊去氧胆酸片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年01月31日
修订日期：2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 熊去氧胆酸片
英文名称：Ursodeoxycholic Acid Tablets
汉语拼音：Xiongquyangdansuan pian

【注册商标】

辽安

【成份】

本品主要成份为熊去氧胆酸。
化学名称:3α，7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸。
化学结构式:

分子式：C₂₄H₄₀O₄
分子量：392.58

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

本品用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结右形成及治疗脂肪痢(回肠切除术后)。

【规格】

50mg

【用法用量】

成人口服：每日8～10mg/kg，早、晚进餐时分次给予。疗程最短为6个月，6个月后超声波检查及胆囊造影无改善者可停药，如结石已有部分溶解则继续服药直至结石完全溶解。

【不良反应】

本品的毒性和副作用比鹅去氧胆酸小，一般不引起腹泻，其他偶见的不良反应有便秘、过敏、头痛、头晕、胰腺炎和心动过速等。

【禁忌】

胆道完全梗阻和严重肝功能减退者禁用。

【注意事项】

(1)长期使用本品可增加外周血小板的数量。
(2)如治疗胆固醇结石中出现反复胆绞痛发作，症状无改善甚至加重，或出现明显结石钙化时，则宜中止治疗，并进行外科手术。
(3)本品不能溶解胆色素结石、混合结石及不透X线的结石。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品FDA分类属B类药物，孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

无可靠参考文献，尚不明确。

【老年用药】

老年患者慎用。

【药物相互作用】

(1)避孕药可增加胆汁饱和度，用本品治疗时应尽量采取其他节育措施以免影响疗效。
(2)考来烯胺(Cholestyramine，消胆胺)、考来替泊(Colestipol，降胆宁)和含铝制酸剂都能与CDCA结合，减少其吸收，不宜同用。

【药物过量】

若服用过量，立即以不少于1L的考来烯胺或活性炭(每100ml水中2g)洗胃，再口服氢氧化铝悬液50ml。

【药理毒理】

本品可增加胆汁酸的分泌，同时导致胆汁酸成分的变化，使本品在胆汁中的含量增加。本品还能显著降低人胆汁中胆固醇及胆固醇酯的摩尔浓度和胆固醇的饱和指数，从而有利于结石中胆固醇逐渐溶解。

【药代动力学】

熊去氧胆酸系弱酸，当发生徽胶粒聚集时，其pKa值约为6.0。口服后主要由回肠吸收。通过肝脏时被摄取5%～60%，明显低于鹅去氧胆酸(CDCA)，仅少量药物进八体循环。口服后1小时和3小时分别出现两个血药浓度峰值。UDCA的作用不取决于血药浓度而与胆汁中的药物浓度有关。T_1/2为3.5～5.8天。UDCA在肝脏与甘氨酸或牛黄酸迅速结合，从胆汁排入小肠，参加肝循环。小肠内结合的UDCA一部分在水解回复为游离型，另一部分在细菌作用下转变为石胆酸，后者进而被硫酸盐化，从而降低其潜在的肝脏毒性。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶。30片/瓶×20瓶/盒。

【有效期】

60个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H21022060

【生产企业】

企业名称：盘锦恒昌隆药业有限公司
生产地址：盘锦市大洼县平安镇
邮政编码：124207
电话号码：0427-8854288
传真号码：0427-6888502
网址：www.hclyy.com.cn