熊去氧胆酸胶囊
- 药理分类: 消化系统用药/ 利胆药
- ATC分类: 肝、胆疾病治疗药/ 胆病治疗药/ 胆汁酸及其衍生物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2006年10月11日
修改日期:2010年07月05日
修改日期:2015年01月17日
修改日期:2015年06年09日
修改日期:2016年01月11日
修改日期:2018年01月24日
修改日期:2018年07月26日
【成份】
-
化学名称:3α,7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸。
化学结构式:
分子式:C24H40O4
分子量:392.58
【性状】
-
本品为白色不透明硬质胶囊,内容物为白色的粉末或颗粒。
【适应症】
【规格】
-
250mg
【用法用量】
-
胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病
按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg,即:体重 每日剂量 服药时间 胆结石 胆汁淤积性肝病 晚 早 中 晚 60kg 2粒 2 1 - 1 80kg 3粒 3 1 1 1 100kg 4粒 4 1 1 2
2.胆汁反流性胃炎
晚上睡前用水吞服,必须定期服用,一次一粒(250mg),一日一次。一般服用10-14天,遵从医嘱决定是否继续服药。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
按体重及医疗状况服用,或遵医嘱。
【老年用药】
-
老年患者慎用。
【药物相互作用】
-
熊去氧胆酸胶囊不应与考来烯胺(消胆胺)、考来替泊(降胆宁)以及含有氢氧化铝和/或蒙脱石(氧化铝)等抗酸药同时服用,因为这些药可以在肠中和熊去氧胆酸结合,从而阻碍吸收,影响疗效。如果必须服用上述药品,应在服用该药前两小时或在服药后两小时服用熊去氧胆酸胶囊。
熊去氧胆酸胶囊可以影响环孢素在肠道的吸收,服用环孢素的患者应做环孢素血清浓度的监测,必要时要调整服用环孢素的剂量。
个别病例服用熊去氧胆酸胶囊会降低环丙沙星的吸收。
联合服用熊去氧胆酸(500mg/day)和瑞舒伐他汀钙(20mg/day)的健康受试者所进行的临床研究中,瑞舒伐他汀钙血浆浓度轻微升高。这种相互作用与其他他汀类药物的临床相关性未知。
健康受试者中熊去氧胆酸可以降低钙拮抗剂尼群地平的血浆峰浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC),因此联合应用尼群地平和熊去氧胆酸时推荐密切监测。可能需要增加尼群地平的剂量。基于这些观察及1例与氨苯砜相互作用(治疗作用降低)的报告和体内外研究结果,推测熊去氧胆酸可能会诱导药物代谢酶细胞色素P450 3A4。然而,诱导作用在对布地奈德(为已知的细胞色素P450 3A底物)进行的设计良好的相互作用研究中未观察到。因此和经过此酶类代谢的药物同时服用应注意,必要时调整给药剂量。
雌激素和降胆固醇药物,如安妥明,可增加肝脏胆固醇分泌,因此可能加剧胆结石,此与熊去氧胆酸用于溶解胆结石作用相反。
【药物过量】
【药理毒理】
-
药理作用
熊去氧胆酸在人胆汁中占很少一部分。
经过口服熊去氧胆酸后,通过抑制胆固醇在肠道内的重吸收和降低胆固醇向胆汁中的分泌,从而降低胆汁中胆固醇的饱和度。可能是由于胆固醇的分散和液体晶体的形成,而使胆固醇结石逐渐溶解。
依据现有的知识,熊去氧胆酸胶囊治疗肝和胆汁淤积疾病主要是基于通过亲水性的、有细胞保护作用和无细胞毒性的熊去氧胆酸来相对地替代亲脂性、去污剂样的毒性胆汁酸,以及促进肝细胞的分泌作用和免疫调节来完成的。
毒理研究
动物的急性毒性实验表明无毒性作用;亚慢性毒性实验显示,猴子在高剂量时会有一些肝毒性(包括一些酶的改变)和一些形态学上的改变如胆管的肥大、门静脉炎症和肝细胞坏死,这些毒性反应最可能归因于熊去氧胆酸代谢物胆石酸,其在猴子体内没有被代谢去毒(与人类不同),临床用药经验证实所述肝毒性反应在人类没有明显关联性;经过小鼠和大鼠的长期研究发现无致癌潜力;无致突变作用。
在大鼠实验中,只有当熊去氧胆酸剂量达到2000mg/kg体重(相当于70公斤体重的人每天服用560粒熊去氧胆酸胶囊的剂量)时,会导致尾部畸形;剂量达300mg/kg体重时未见对家兔的致畸作用,对大鼠的生育力没有影响,同时不削弱大鼠围产期和出生后的发育。
【药代动力学】
【贮藏】
-
密封,在30℃以下保存。置于儿童无法取到的地方。
【包装】
-
铝塑包装,25粒/盒。
【有效期】
-
60个月
【执行标准】
-
进口药品注册标准JX20140243
【批准文号】
-
H20181059
【生产企业】
-
公司名称:Dr. Falk Pharma GmbH
地址:Leinenweberstraβe 5 79108 Freiburg/Germany
电话号码:0049-761 1514-0
传真号码:0049-761 1514-321
网址:http://www.drfalkpharma.de
企业名称:Losan Pharma GmbH
生产地址:Otto-Hahn-Straβe 13.15 79395 Neuenburg/Germany
电话号码:0049-7631 7906-0
传真号码:0049-7631 7906-99
网址:http://www.losan-pharma.de
国内联系方式:
公司名称:深圳市康哲药业有限公司
公司地址:深圳市南山区南头街道大新路198号马家龙创新大厦B座6-8楼
邮编:518052
电话号码:0755-82416868
传真号码:0755-82416622
网址:http://www.cms.net.cn
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
H20050181
|
熊去氧胆酸胶囊
|
250mg
|
胶囊剂,Capsule
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2005-03-25
|
H20150365
|
熊去氧胆酸胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2015-06-09
|
X20000163
|
熊去氧胆酸胶囊
|
250毫克/粒
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2000-05-27
|
国药准字H20213697
|
熊去氧胆酸胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
安士制药(中山)有限公司
|
安士制药(中山)有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-09-07
|
国药准字H20243746
|
熊去氧胆酸胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
|
绍兴来多科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-23
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
熊去氧胆酸胶囊
|
Losan Pharma GmbH
|
H20050181
|
250mg
|
胶囊剂,Capsule
|
中国
|
已过期
|
2005-03-25
|
熊去氧胆酸胶囊
|
Losan Pharma GmbH
|
H20150365
|
250mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2015-06-09
|
熊去氧胆酸胶囊
|
Losan Pharma GmbH
|
X20000163
|
250mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2000-05-27
|
熊去氧胆酸胶囊
|
安士制药(中山)有限公司
|
国药准字H20213697
|
250mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2021-09-07
|
熊去氧胆酸胶囊
|
上海宣泰医药科技股份有限公司
|
国药准字H20223527
|
250mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2022-07-19
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.11
- 规格:50mg
- 时间:2022-03-15
- 省份:广西
- 企业名称:宜昌人福药业有限责任公司
- 最高中标价0
- 规格:250mg
- 时间:2023-02-13
- 省份:四川
- 企业名称:上海宣泰医药科技股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
熊去氧胆酸片
|
片剂
|
50mg
|
30
|
0.23
|
6.999
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
熊去氧胆酸片
|
片剂
|
50mg
|
30
|
0.25
|
7.6
|
上海中西三维药业有限公司
|
—
|
山西
|
2010-02-11
|
无 |
熊去氧胆酸片
|
片剂
|
50mg
|
30
|
0.25
|
7.5
|
上海世康特制药有限公司
|
上海世康特制药有限公司
|
吉林
|
2010-06-04
|
无 |
熊去氧胆酸片
|
片剂
|
50mg
|
30
|
0.24
|
7.2
|
广东逸舒制药股份有限公司
|
广东逸舒制药股份有限公司
|
吉林
|
2010-06-04
|
无 |
熊去氧胆酸片
|
片剂
|
50mg
|
30
|
0.23
|
6.97
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
—
|
福建
|
2010-04-19
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
熊去氧胆酸胶囊
|
安士制药(中山)有限公司
|
胶囊剂
|
12粒/板x2板/盒
|
2.5年
|
75.38
|
第八批集采
|
2023-04-11
|
熊去氧胆酸胶囊
|
成都赛璟生物医药科技有限公司(成都奥邦药业有限公司受托生产)
|
胶囊剂
|
12粒/板,24粒/盒
|
2.5年
|
75.86
|
第八批集采
|
2023-04-11
|
熊去氧胆酸胶囊
|
Losan Pharma GmbH(生产企业:深圳市康哲药业有限公司)
|
胶囊剂
|
25粒/盒
|
1年
|
—
|
—
|
2021-02-05
|
熊去氧胆酸胶囊
|
安士制药(中山)有限公司
|
胶囊剂
|
12粒/板x2板/盒
|
1年
|
75.38
|
—
|
2024-07-22
|
熊去氧胆酸胶囊
|
上海宣泰医药科技股份有限公司(江苏宣泰药业有限公司受托生产)
|
胶囊剂
|
25粒/盒
|
2.5年
|
81.23
|
第八批集采
|
2023-04-11
|
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一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
安士制药(中山)有限公司
|
熊去氧胆酸胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2021-09-09
|
4类
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
熊去氧胆酸胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-05-21
|
4类
|
绍兴来多科技有限公司
|
熊去氧胆酸胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-05-27
|
4类
|
上海宣泰医药科技股份有限公司
|
熊去氧胆酸胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2022-07-22
|
4类
|
浙江寰领医药科技有限公司
|
熊去氧胆酸胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-11-05
|
4类
|
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同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
熊去氧胆酸
|
|
—
|
|
内分泌与代谢
|
尼曼匹克氏病
|
查看 | 查看 |
|
熊去氧胆酸
|
6-FUDCA
|
诺华
|
艾尔建
|
内分泌与代谢
|
胆石症;未知疾病;原发性胆汁性胆管炎
|
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|
熊去氧胆酸
|
STN-1013600
|
参天
|
参天
|
眼科
|
老花眼
|
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|
熊去氧胆酸
|
L-UDCA
|
福克制药
|
深圳市康哲药业有限公司;福克制药
|
胃肠道系统
|
原发性胆汁性胆管炎
|
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|
熊去氧胆酸
|
DWC-202108;DWC-202109;DWJ-1439;DWJ-1464;Urso 250;Urso 500
|
田边三菱制药
|
大熊制药;田边三菱制药
|
胃肠道系统;内分泌与代谢;肿瘤
|
胆结石;胆疾病;肝炎;肝脏疾病;原发性胆汁性胆管炎
|
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|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS2303153
|
熊去氧胆酸胶囊
|
福建省宝诺医药研发有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-11-17
|
—
|
—
|
— |
CYHB2400172
|
熊去氧胆酸胶囊
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-01-31
|
—
|
—
|
查看 |
CYHS2000728
|
熊去氧胆酸胶囊
|
上海宣泰医药科技股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2020-10-17
|
2022-07-27
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
H19990267
|
熊去氧胆酸胶囊
|
Losan Pharma GmbH
|
进口
|
—
|
2000-01-01
|
2000-05-27
|
审批完毕
|
— |
J0300694
|
熊去氧胆酸胶囊
|
Dr.Falk Pharma GmbH
|
进口再注册
|
—
|
2003-06-05
|
2003-12-16
|
已发通知件史哲
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20191752
|
评价中国健康成人受试者空腹单次口服熊去氧胆酸胶囊的随机、开放、两周期双交叉的生物等效性临床试验
|
熊去氧胆酸胶囊
|
1.胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能须正常; 2.胆汁淤积性肝病(如:原发性胆汁性肝硬化); 3.胆汁反流性胃炎。
|
已完成
|
BE试验
|
绍兴来多科技有限公司
|
青岛市海慈医疗集团
|
2019-09-19
|
CTR20222398
|
熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验
|
熊去氧胆酸胶囊
|
1)胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能须正常。 2)胆汁淤积性肝病(如:原发性胆汁性肝硬化)。 3)胆汁反流性胃炎。
|
已完成
|
BE试验
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
宜昌市中心人民医院
|
2022-09-20
|
CTR20234020
|
熊去氧胆酸胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
|
熊去氧胆酸胶囊
|
1.胆囊胆固醇结石一一必须是X射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能须正常;2.胆汁淤积性肝病(如:原发性胆汁性肝硬化);3.胆汁反流性胃炎。
|
已完成
|
BE试验
|
贵州瑞和制药有限公司
|
新郑华信民生医院
|
2023-12-21
|
CTR20191846
|
中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服熊去氧胆酸胶囊的开放、随机、两周期交叉设计的生物等效性试验。
|
熊去氧胆酸胶囊
|
1.胆囊胆固醇结石--必须是X 射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能须正常。 2. 胆汁淤积性肝病(如:原发性胆汁性肝硬化)。 3. 胆汁反流性胃炎。
|
已完成
|
BE试验
|
上海宣泰医药科技有限公司
|
上海市徐汇区中心医院
|
2019-09-27
|
CTR20180003
|
空腹口服熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验:在健康中国男性女性受试者中的开放、随机、单周期、平行预试验
|
熊去氧胆酸胶囊
|
1.胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能须正常; 2.胆汁淤积性肝病(如:原发性胆汁性肝硬化); 3.胆汁反流性胃炎。
|
已完成
|
BE试验
|
安士制药(中山)有限公司
|
上海市同济医院
|
2018-01-04
|
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