复方阿嗪米特肠溶片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月17日
修改日期:2010年03月30日

【药品名称】

通用名称: 复方阿嗪米特肠溶片
商品名称:泌特
英文名称:Compound Azintamide Enteric-coated Tablets
汉语拼音:Fufang Aqinmite Changrongpian

【成份】

本品主要成份及其化学名称为:本品为复方制剂,其组份为每片中含
阿嗪米特     75mg
胰酶         100mg
(胰淀粉酶    5850活力单位)
(胰蛋白酶    185活力单位)
(胰脂肪酶    3320活力单位)
纤维素酶4000  10mg
(含纤维素酶25单位)
二甲硅油     50mg

【性状】

本品为肠溶片,除去包衣后,表面有淡棕色斑点。

【适应症】

用于因胆汁分泌不足或消化酶缺乏而引起的症状。

【规格】

复方。

【用法用量】

成人:一日三次,餐后服用,每次1-2片。

【不良反应】

尚未见严重的不良反应。

【禁忌】

肝功能障碍患者;因胆石症引起的胆绞痛的患者;胆管阻塞患者;急性肝炎患者等禁用本品。

【注意事项】

目前尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

阿嗪米特为一种促进胆汁分泌药物,它可以增加胆汁的液体量,增加胆汁中固体成份的分泌。
胰酶内含淀粉酶、蛋白酶和脂肪酶,可以用于改善碳水化合物、脂肪、蛋白质的消化与吸收,恢复机体的正常消化机能。
纤维素酶4000具有解聚和溶解或切断细胞壁作用,使植物营养物质变为可利用的细胞能量。它还具有改善胀气和肠道中菌丛混乱而引起的酶失调作用。
二甲硅油有减少气体作用,可使胃肠道的气体减少到最低。从而消除因胃肠道中气胀引起的胃痛,也可以消除消化道中其它器官引起的气胀。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝塑板包装,每板10片,1板/盒、2板/盒、3板/盒、4板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准修订件WS1-(X-346)-2004Z-2010

【批准文号】

国药准字H20000232

【生产企业】

企业名称:扬州一洋制药有限公司
生产地址:江苏省高邮市长兴路8号
邮政编码:225600
电话:0514-84611555
传真:0514-84616611
网址:http://www.yangzhouilyang.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20000232
复方阿嗪米特肠溶片
复方
片剂(肠溶)
扬州一洋制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方阿嗪米特肠溶片
扬州一洋制药有限公司
国药准字H20000232
co
片剂(肠溶)
中国
在使用
2020-04-08

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药品中标情况

药品规格: 270
中标企业: 1
中标省份: 29
最低中标价1.06
规格:co
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:扬州一洋制药有限公司
最高中标价0
规格:co
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:扬州一洋制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方阿嗪米特肠溶片
片剂
co
20
1.72
34.43
扬州一洋制药有限公司
上海麦卡森医药有限公司
上海
2011-04-26
复方阿嗪米特肠溶片
片剂
co
10
1.76
17.6
扬州一洋制药有限公司
上海麦卡森医药有限公司
上海
2011-04-26
复方阿嗪米特肠溶片
片剂
co
20
1.57
31.39
扬州一洋制药有限公司
辽宁
2012-04-27
复方阿嗪米特肠溶片
片剂
co
20
1.57
31.31
扬州一洋制药有限公司
扬州一洋制药有限公司
海南
2013-12-11
复方阿嗪米特肠溶片
片剂
co
20
1.54
30.9
扬州一洋制药有限公司
扬州一洋制药有限公司
四川
2015-11-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1306340
复方阿嗪米特肠溶片
扬州一洋制药有限公司
补充申请
2013-12-20
2014-08-11
制证完毕-已发批件江苏省 1003896038709
CYHB0913430
复方阿嗪米特肠溶片
扬州一洋制药有限公司
补充申请
2009-12-25
2010-06-08
制证完毕-已发批件江苏省 EF798414051CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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