枸橼酸氢钾钠颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2020年9月30日

【药品名称】

通用名称： 枸橼酸氢钾钠颗粒
英文名称：Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules
汉语拼音：Juyuansuan Qingjiana Keli

【成份】

化学名称：枸橼酸氢钾钠
分子式：K₆Na₆H₃(C₆H₅O₇)₅
分子量：1321.06

【性状】

本品为浅橙色的颗粒，有芳香气味。

【适应症】

溶解尿酸结石，预防尿酸结石的复发。
服用本品应同时进行其他常用复发预防措施，如饮食调整、增加液体摄入等。

【规格】

2.5g：2.4275g

【用法用量】

除另有说明，日剂量为10g，分三次饭后服用。早晨、中午各服2.5g，晚上服5g。颗粒可以用水冲服。
新鲜尿液pH值必须在下列范围内：
尿酸结石溶石和预防复发  pH 6.2-6.8
如果pH值低于推荐范围，晚上剂量需增加1.25g，如果pH高于推荐范围，晚上需减少1.25g。如果服用本品前测出新鲜尿液pH值保持在推荐范围内，则说明当前的剂量是恰当的。
建议对尿液pH值进行常规检测，以预防尿酸结石。
尿液pH值的测量：
每次服用本品前，从试纸中取出一条试纸，用新鲜尿液润湿，然后将润湿的试纸与比色板比较，记下pH值。
将测出的pH值和服用颗粒的量记录在表格上，每次就诊随身携带。

【不良反应】

不良反应按发生频率分类如下：
十分常见：≥1/10；
常见：≥1/100至＜1/10；
偶见：≥1/1,000至＜1/100；
罕见：≥1/10,000至＜1/1,000；
十分罕见：＜1/10,000；
未知：无法根据现有数据进行推测。
消化道疾病：
常见轻度胃痛或腹痛，罕见轻度腹泻和恶心。
其他可能的不良反应：
本品含有着色剂日落黄(E110)可能会引起过敏反应。
如果您发现有任何说明书中未提及的不良反应请通知您的医生或药师。

【禁忌】

下列患者不宜服用本品：
— 肾排泄功能受损；
— 代谢性碱中毒；
— 高钾血症；
— 遗传性周期性麻痹；
— 尿素分解杆菌引起的慢性尿道感染(感染性结石风险)；
— 低钠饮食；
— 对枸橼酸氢钾钠，日落黄(E110)或者任何一种辅料过敏。

【注意事项】

使用本品前，应排除引起泌尿系结石的疾病(如甲状旁腺腺瘤、恶性肿瘤相关的尿酸结石等)，对于这些疾病可采取针对性治疗。
日推荐最大剂量为11.25g。这相当于1.86g钾，1.09g钠，也就是47.5mmol钾和47.5mmol钠。老年人和同时使用保钾利尿剂、醛固酮拮抗剂、ACE抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、非甾体抗炎药或外周镇痛药的患者，在治疗时需注意与这些药品的相互作用可能导致高钾血症。
首次服用本品前应检测血清电解质，并监测肾功能。此外，当怀疑肾小管性酸中毒时还应检测酸碱状态。
严重肝功能损伤患者应慎用。
本品含有着色剂日落黄(E110)，过敏体质人群可能发生过敏反应如哮喘。过敏反应常见于对2-乙酰氧基苯甲酸(乙酰水杨酸)过敏者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。本品不推荐用于12岁以下儿童。

【老年用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

细胞外钾浓度升高会削弱强心苷的作用，而细胞外钾浓度降低会增加强心苷心律失常的发生率。醛固酮拮抗剂、保钾利尿剂、ACE抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、非甾体类抗炎药和外周镇痛药能够减少肾脏钾的排泄。请注意1克枸橼酸氢钾钠含有0.172克或4.4mmol钾。
如果要求低钠饮食，请注意1克枸橼酸氢钾钠含有0.1克或4.4mmol钠，相当于0.26克氯化钠。
含有枸橼酸的药物与含铝的药物同时给药时会增加铝的吸收，如果必须使用这两种药物，两种药物的给药时间间隔至少需要2小时。

【药物过量】

过量可能导致高钾血症(钾离子浓度＞5mmol/L)，特别是对于酸中毒或者肾功能衰竭患者。
如果肾功能正常，即使超过上述推荐剂量，也不会出现代谢指标异常。
应避免尿液pH值连续几天均超过推荐范围，因为pH值升高会增加磷酸盐结晶形成的风险。另一方面，应避免长期显著的碱中毒状态。偶尔过量可以通过减少服药剂量而进行纠正，必要时应采取措施治疗代谢性碱中毒。

【药理毒理】

药理作用：
口服枸橼酸氢钾钠颗粒增加尿液pH值和枸橼酸根的排泄，减少尿液的钙离子浓度。这种由枸橼酸氢钾钠颗粒诱发的变化使尿液中形成结石的盐不易形成结晶。所致的钙离子浓度的减少能降低尿液中能形成结石的钙盐饱和度。pH值的升高能增加尿酸和胱氨酸结石的可溶性。
毒理研究：
用以克数计量的药物喂食不同种类的动物，其LD₅₀值表明：口服枸橼酸氢钾钠颗粒的急性毒性很低。中毒的体征一般是由于电解质过负荷所致，鼠和狗的长期毒性研究显示：在口服剂量达3000毫克/公斤体重时没有特异的靶器官毒性。尿液pH值的升高归因于枸橼酸复合物的药效学作用。动物实验显示枸橼酸氢钾钠颗粒无潜在的胚胎和致畸胎毒性。枸橼酸氢钾钠颗粒是生理性物质的化合物，可以不研究其潜在的致突变或致癌作用。

【药代动力学】

枸橼酸盐代谢较完全，仅有1.5%到2%的原型药物在尿液中出现。服用10g枸橼酸氢钾钠产生约36mmol枸橼酸；相比于体内能量代谢中产生的枸橼酸盐，这部分仅相当于不到2%。服用枸橼酸氢钾钠一天后，与之当量相同的钠和钾在24～48小时内定量从肾脏排泄。长期给药后，钠和钾的日排泄量与日摄入量平衡。
未观察到血气或血清电解质显著改变。这表明如肾功能正常，通过肾脏碱化调节可保持体内酸碱平衡，不会发生钠钾潴留。

【贮藏】

密封，在25℃以下干燥处保存。如果药物已经溶解入水，制备成溶液，应立即服用。

【包装】

1)聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜，2.5g/袋×20袋/盒，附试纸；
2)聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜，2.5g/袋×30袋/盒，附试纸；
3)聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜，2.5g/袋×40袋/盒，附试纸；
4)聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜，2.5g/袋×60袋/盒，附试纸。

【有效期】

24个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20203503

【生产企业】

【药品上市许可持有人】
名称：湖南九典制药股份有限公司
注册地址：长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号
邮政编码：410331
联系方式：0731-88220220  88220228
传真：0731-88220238
网址：http://www.hnjiudian.com
【生产企业】
企业名称：湖南九典制药股份有限公司
地址：湖南浏阳生物医药园
邮政编码：410331
电话：0731-88220220  88220228
传真：0731-88220238
网址：http://www.hnjiudian.com