马尿酸乌洛托品片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月28日
修改日期：2010年09月15日
修改日期：2013年07月18日
修改日期：2014年02月25日
修改日期：2016年01月20日

【药品名称】

通用名称： 马尿酸乌洛托品片
英文名称：Methenamine Hippurate Tablets
汉语拼音：Maniaosuan Wuluotuopin Pian

【成份】

本品活性成份为马尿酸乌洛托品。辅料为：聚维剂K30、糖精钠、硬脂酸镁。
其化学名称为1，3，5，7-四氮-三环[3，3，1，1]癸烷-单-N-苯甲酰甘氨酸盐。
结构式：

分子式：C₆H₁₂N_4·C₉H₉NO₃
分子量：319.37

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

本品为下泌尿道感染的预防用药，适用于泌尿道术后及膀胱镜检查后留置导尿管者。

【规格】

0.5g

【用法用量】

口服。
成人：一次1.0g(2片)，一日2次(早、晚各1次)。
小儿：12岁以上小儿：一次1.0g，一日2次(早、晚各1次)；6～12岁小儿：一次0.5～1g，一日2次(早、晚各1次)。

【不良反应】

偶有胃肠不适、恶心、呕吐、下腹痛、尿痛、尿频、尿道口烧灼感、血尿、蛋白尿、排尿困难、膀胱炎和药疹等。严重时可造成肾和膀胱损害。

【禁忌】

1.对本品及其成分过敏者禁用。
2.严重肝、肾功能不全者及脱水者禁用。

【注意事项】

1.对阿司匹林过敏者慎用。
2.应经常测定尿液的pH值，并保持尿液呈酸性(pH值宜在5.5以下)。为保持尿液pH值在5.5以下，应避免进食柑橘类水果、牛奶、奶酪制品及其他碱性食物，可补充大量维生素C(每日4g以上)、盐酸、精氨酸，亦可给予氯化铵或二磷酸钠(肾功能受损者给予大剂量氯化铵可造成代谢性酸中毒，故禁用；肝功能损害者亦禁用)以使尿液酸化。
3.本品与碳酸氢钠一起服用可减轻不良反应，但本品的疗效亦降低。
4.对实验室检查指标的干扰：可使尿儿茶酚胺、尿雌三醇(酸水解法)、尿5-羟基吲哚乙酸等的测定增加误差。
5.分解尿中微生物(如奇异变形杆菌、某些假单胞菌属和肠杆菌等)可使尿液pH值升高而降低本品的疗效。
6.本品可引起排尿困难，减少剂量或酸化尿液可以缓解。
7.大剂量服用本品(一日8g，连续服用3～4周)，可出现膀胱刺激症状(尿痛、尿频)、蛋白尿和肉眼血尿等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.本品可透过血-胎盘屏障，虽尚未发现畸胎，但孕妇仍应慎用本品。
2.本品可在乳汁中分泌，故哺乳期妇女慎用本品或服用本品时暂停哺乳。

【儿童用药】

6岁以下小儿对本品的耐受性尚无资料，故慎用。

【老年用药】

老年患者应根据肾功能调整本品的剂量。

【药物相互作用】

1.本品与磺胺类药物合用时，由于本品在尿液中分解生成甲醛，可使某些磺胺药形成不溶性沉淀，增加结晶尿的出现。
2.含镁或钙的制酸药、碳酸酐酶抑制药、枸橼酸盐、碳酸氢钠、噻嗪类利尿药等可使尿液变碱性，影响本品的疗效。

【药物过量】

一日最大剂量为4g。大剂量服用本品(一日8g，连续服用3～4周)，可出现膀胱刺激症状(尿痛、尿频)、蛋白尿和肉眼血尿等，甚至可能发生肝、肾毒性。

【药理毒理】

本品本身的抗菌作用不强，但进入体内后，在尿液偏酸性(pH约为6.5)的条件下，可水解为马尿酸和甲醛。甲醛能使病原体蛋白质变性而发挥非特异性抗菌作用，尿中甲醛浓度根据pH值、尿量和排泄速度不同，具有杀菌或抑菌作用。马尿酸可维持尿液的酸性并促进甲醛的释放。几乎所有细菌和真菌对本品水解后产生的甲醛的非特异性抗菌作用敏感。

【药代动力学】

本品经胃肠道迅速吸收，吸收后很快分布到各组织和体液，因本品在pH为6.8以上时不水解，所以不起临床作用。部分甲醛与尿液和周围组织中的蛋白质结合，尿液pH为5.6时甲醛达峰时间(t_max)约为2小时。本品迅速从肾脏排出，当pH为5时约90%的本品在24小时内排出，其中排出的甲醛约为20%。肾功能损害者可致蓄积，由于本品在pH约为7.0的血液中并不水解，故不认为有毒性，但这些病人尿中甲醛浓度低。约40%的马尿酸在8小时内由肾小球滤过和肾小管分泌排出，严重肾功能损害时可引起蓄积并产生毒性。

【贮藏】

密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯塑料瓶，12片/瓶；20片/瓶；40片/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-(X-052)-2005Z

【批准文号】

国药准字H10930055

【生产企业】

企业名称：湖南明瑞制药有限公司
生产地址：浏阳经济技术开发区康成路1号
邮政编码：410329
电话号码：(0731)84659008
传真号码：(0731)83215618