包醛氧淀粉胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月16日
修改日期:2012年08月22日

【药品名称】

通用名称: 包醛淀粉胶囊
商品名称:析清
英文名称:Coated Aldehyde Oxystarch Capsules
汉语拼音:Baoquanyangdianfen Jiaonang

【成份】

包醛淀粉

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒状粉末。

【适应症】

尿素氮吸附药,适用于各种原因造成的氮质血症。

【规格】

0.625g

【用法用量】

口服:饭后用温开水送服。一日2~3次,一次8~16粒或遵医嘱。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.本品在胃肠道中不被吸收。
2.服用本品时要适当控制蛋白质摄入量,如能配合低蛋白饮食,将有助于提高疗效。
3.药品内容物受潮发霉后勿服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

胃肠道中的氨、氮可通过覆醛处理与淀粉中的醛基结合成席夫碱络合物从粪便中排出,故能代偿肾功能、降低血液中非蛋白氮和尿素氮,从而发挥治疗作用。由于本品中淀粉的醛基不和胃肠道直接接触,消除了服用淀粉所发生的不良生理反应。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

高密度聚乙烯药用塑料瓶包装,每瓶75粒或每瓶100粒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-(X-027)-2005Z

【批准文号】

国药准字H20000078

【生产企业】

企业名称:天津太平洋制药有限公司TIANJIN PACIFIC PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址:天津市解放南路外环线17号桥
邮政编码:300385
电话号码:(022)23971657
传真号码:(022)23979013
网    址://www.pacificphar.com
天津太平洋制药有限公司
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20000078
包醛氧淀粉胶囊
0.625g
胶囊剂
天津太平洋制药有限公司
天津太平洋制药有限公司
化学药品
国产
2020-10-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
包醛氧淀粉胶囊
天津太平洋制药有限公司
国药准字H20000078
625mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-10-09

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药品中标情况

药品规格: 364
中标企业: 2
中标省份: 31
最低中标价0.37
规格:625mg
时间:2017-06-13
省份:山西
企业名称:天津太平洋制药有限公司
最高中标价0
规格:5g
时间:2023-05-12
省份:山东
企业名称:天津太平洋制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
包醛氧淀粉胶囊
胶囊剂
625mg
75
0.62
46.185
天津太平洋制药有限公司
天津太平洋制药有限公司
广东
2016-05-04
包醛氧淀粉胶囊
胶囊剂
625mg
75
0.59
44.12
天津太平洋制药有限公司
天津太平洋制药有限公司
福建
2016-01-05
包醛氧淀粉
粉末剂/散剂
5g
20
1.91
38.261
天津太平洋制药有限公司
天津太平洋制药有限公司
湖北
2016-01-29
包醛氧淀粉胶囊
胶囊剂
625mg
75
0.63
47.27
天津太平洋制药有限公司
天津太平洋制药有限公司
海南
2018-08-28
包醛氧淀粉胶囊
胶囊剂
625mg
100
0.6
60.3
天津太平洋制药有限公司
天津太平洋制药有限公司
贵州
2018-04-10

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
包醛氧淀粉
天津太平洋制药有限公司
天津太平洋制药有限公司
内分泌与代谢
氮质血症
查看 查看
Kidney urea transporter

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXB01056
包醛氧淀粉胶囊
天津太平洋制药有限公司
补充申请
4
2001-02-28
2002-04-11
已发批件 022-23976744

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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