酒石酸托特罗定分散片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:酒石酸托特罗定分散片
商品名称:宁通
英文名称:Tolterodine Tartrate Dispersible Tablets
汉语拼音:Jiushisuan Tuoteluoding Fensanpian

【性状】

本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。

【适应症】

适用于膀胱过度兴奋引起的尿频、尿急或紧迫性尿失禁症状的治疗。

【规格】

2毫克

【用法用量】

初始的推荐剂量为一次1片,一日2次。
根据病人的反应和耐受程度,剂量可下调到一次半片,一日2次。
对于肝功能不全或正在服用CYP3A4抑制剂(见药物相互作用)的患者,推荐剂量是一次半片,一日2次。

【不良反应】

本品的副作用一般可以耐受,停药后即可消失。
本品可引起轻、中度抗胆碱能作用,如口干、消化不良和泪液减少。
1.常见(>1/100)自主神经系统:口干;胃肠系统:消化不良便秘、腹痛、胀气、呕吐;全身性:头痛;眼:干眼病;皮肤:皮肤干燥;精神:思睡、神经质;中枢神经系统:感觉异常。
2.很常见(<1/100)自主神经系统:调节失调;全身性:胸痛。
3.少见(1/1000)全身性:过敏反应;泌尿系统:尿闭;中枢神经系统:精神混乱。

【禁忌】

1 尿潴留、胃滞纳、未经控制的窄角型青光眼患者禁用。
2 已证实对本品有过敏反应的患者禁用。
3 重症肌无力患者、严重的溃疡性结肠炎患者、中毒性巨结肠患者禁用。

【注意事项】

1.服用本品可能引起视力模糊,用药期间驾驶车辆、开动机器和进行危险作业者应当注意。
2.肝功能明显低下的患者,每次剂量不得超过半片(1mg)。
3.肾功能低下的患者、自主性神经疾病患者、裂孔疝患者慎用本品。
4.由于尿潴留的风险,本品慎用于膀胱出口梗阻的病人;由于胃滞纳的风险,也慎用于患胃肠道梗阻性疾病,如幽门狭窄的患者。

【药物相互作用】

与其它具抗胆碱作用的药物合并给药时可增强治疗作用但也增强不良反应。
反之毒蕈碱受体激动剂可降低本品的疗效。

【贮藏】

密封。

【包装】

30*2mg

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20060962

【生产企业】

企业名称:鲁南贝特制药有限公司
企业简称:贝特制药
  • 药品名称

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20060962
酒石酸托特罗定分散片
2mg
片剂(分散)
鲁南贝特制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
酒石酸托特罗定分散片
鲁南贝特制药有限公司
国药准字H20060962
2mg
片剂(分散)
中国
在使用
2020-05-20

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药品中标情况

药品规格: 1210
中标企业: 8
中标省份: 31
最低中标价0.06
规格:2mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:鲁南贝特制药有限公司
最高中标价0
规格:4mg
时间:2012-07-12
省份:青海
企业名称:Viatris Pharma S.r.l.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
酒石酸托特罗定片
片剂
2mg
14
1.89
26.48
成都迪康药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
富马酸托特罗定片
片剂
930μg
14
1.5
20.958
四川科伦药业股份有限公司
四川珍珠制药有限公司
甘肃
2009-12-23
酒石酸托特罗定片
片剂
2mg
14
2.93
40.96
鲁南贝特制药有限公司
上海医药集团股份有限公司
上海
2011-04-26
酒石酸托特罗定片
片剂
2mg
14
2.28
31.92
南京美瑞制药有限公司
广西
2011-02-17
酒石酸托特罗定片
片剂
2mg
14
2.28
31.9
南京美瑞制药有限公司
南京美瑞制药有限公司
广东
2012-06-15

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
酒石酸托特罗定
法玛西亚
晖致医药有限公司
泌尿生殖系统
膀胱过度活动症
查看 查看
CHRM2;CHRM3
托特罗定
泌尿生殖系统
泌尿生殖系统疾病
查看 查看
mAChR
酒石酸托特罗定
南京美瑞制药有限公司
南京美瑞制药有限公司
泌尿生殖系统
膀胱过度活动症
查看 查看
mAChR
托特罗定
PNU-583-URO-0087;K-2234;KABI-2234
法玛西亚
西班牙艾美罗医用药物有限公司;晖致医药有限公司
泌尿生殖系统
膀胱过度活动症
查看 查看
CHRM2;CHRM3

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0501956
酒石酸托特罗定分散片
山东鲁南贝特制药有限公司
新药
5
2005-08-04
2006-06-15
已发件 山东省
查看
CXHL0500716
酒石酸托特罗定分散片
江苏晨牌药业有限公司
新药
5
2005-06-19
2006-09-20
已发件 江苏省
查看
X0304651
酒石酸托特罗定分散片
鲁南制药股份有限公司
新药
5
2004-06-03
2004-08-11
已发批件山东省
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CXHL0500968
酒石酸托特罗定分散片
海南盛科生命科学研究院
新药
5
2005-06-19
2006-08-04
已发件 海南省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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