柑橘黄酮片

【说明书修订日期】

核准日期：2007-2-20
修改日期：2011-12-2
          2014-06-21
          2017-06-01
          2019-09-23

【药品名称】

通用名称： 柑橘黄酮片
商品名称：爱脉朗
英文名称：CITRUS BIOFLAVONOIDS TABLETS(ALVENOR)
汉语拼音：GAN JU HUANG TONG PIAN

【成份】

本品为复方制剂，每片含柑橘黄酮(纯化微粒化黄酮成份)500mg，其中90%地奥司明450mg，10%以橙皮苷形式表示的黄酮类成分50mg。
化学结构式：
地奥司明：

分子式：地奥司明:C₂₈H₃₂O₁₅
分子量：地奥司明:608.6
橙皮苷：

分子式：橙皮苷：C₂₈H₃₄O₁₅
分子量：橙皮苷：610.6

【性状】

本品为橙红色薄膜衣片，除去薄膜衣后显淡黄色。

【适应症】

－治疗静脉淋巴功能不全相关的各种症状(腿部沉重，疼痛，晨起酸胀不适感)。
－治疗急性痔发作有关的各种症状。

【规格】

500mg

【用法用量】

－服药剂量：常用剂量为每日2片。
－服用方法:将每日剂量平均分为两次，于午餐和晚餐时服用。
当用于急性痔发作时，前四天每日6片，以后三天每日4片。
用法
口服。

【不良反应】

按照发生率对报道的不良反应或事件分类如下：很常见(≥1/10)；常见(≥1/100～＜1/10)；不常见(≥1/1,000～＜1/100)；罕见(≥1/10,000～＜1/1,000)；极罕见(＜1/10,000),未知(从现有资料中很难估计)。
神经系统疾病：
·罕见：头晕、头痛、不适
胃肠道疾病：
·常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐
·不常见：结肠炎
·未知：腹痛
皮肤和皮下组织疾病：
·罕见：皮疹、瘙痒症、荨麻疹
·未知：单独出现的面部、唇、眼睑水肿。特殊情况下，血管神经性水肿

【禁忌】

对活性成份或任何赋形剂成份过敏者禁用。

【注意事项】

痔疮发作
本品治疗急性痔发作不能替代其它肛门疾病的治疗。
本品为短期治疗药物。如果症状不能迅速消除，应进行直肠检查并对本治疗方案重新审查。
对驾驶和机械操作能力的影响：
没有进行本品对驾驶和机械操作能力影响的研究。但根据黄酮类化合物的整体安全性，本品对驾驶和机械操作能力没有影响或影响可以忽略不计。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠：孕妇中使用本品的数据有限。动物研究未发现生殖毒性(详见【药理毒理】)。作为预防措施，不建议孕期妇女使用本品。
哺乳：尚未确定本品活性成份/代谢产物是否通过乳汁排出体外。不能排除对新生儿/婴儿有风险。必须考虑到母乳喂养对儿童的益处以及妇女使用本品治疗的益处，来决定治疗期间是否停止母乳喂养或者停止治疗。
生育：生殖毒性研究显示本品对雄性和雌性大鼠生育能力均没有影响。

【儿童用药】

尚未在18岁以下儿童中确立本品的安全性和有效性。

【老年用药】

参见其他项下内容，或遵医嘱。

【药物相互作用】

没有进行药物相互作用的研究。但根据本品上市后的使用经验，尚无与其它药物有临床相关相互作用的报道。

【药物过量】

症状
本品有关药物过量的数据有限。过量用药情况下最常见的不良反应是胃肠道反应(如腹泻、恶心、腹痛)和皮肤反应(如瘙痒症、皮疹)。
治疗
药物过量的治疗主要在于临床症状的治疗。

【临床试验】

临床药理
    采用双盲对照研究方法，验证和定量显示本品对静脉血流动力学的作用，结果表明本品对人体具有药理学特性。
－剂量-效应关系
    通过静脉体积描记法证实，本品的给药剂量与其对静脉容量、扩张性和排空时间的药效作用相关，剂量－效应关系具有统计学意义。服用2片可达到最佳量效比值。
－静脉张力性作用
    本品能增强静脉张力：采用水银张力计测定静脉闭塞体积描计法，参数的变化显示了其排空时间缩短。
－微循环作用
    对毛细血管脆性症患者，进行双盲对照研究，用血管张力测量法(Angiosterrometry)测量其脆性变化，结果表明：本品可以改善毛细血管脆性，且与安慰剂之间的差异有统计学意义。
临床试验
    双盲安慰剂对照试验证实了本品在静脉学方面的活性作用，对治疗慢性下肢静脉功能不全(功能性和器质性者)的治疗作用。

【药理毒理】

药理作用
    柑橘黄酮以下列方式对静脉血管系统发挥其活性作用：
    在静脉系统，降低静脉扩张性和静脉血淤滞。
    在微循环系统，使毛细血管壁渗透能力正常化并增强其抵抗性。
毒理研究
遗传毒性
    柑橘黄酮Ames试验、V79中国仓鼠细胞HPRT基因突变试验、体外人淋巴细胞中期分裂相分析试验、体外HeLa细胞UDS试验、小鼠体内微核试验结果均为阴性。
生殖毒性
    大鼠经口给予柑橘黄酮25、125和625mg/kg/天，未见对生育力的明显影响。大鼠和兔经口给予25、125和625mg/kg/天，中剂量组可见一例严重畸形，胚胎/胎仔毒性。大鼠经口给予柑橘黄酮25、125和625mg/kg/天，有少数偶发肾盂扩张。

【药代动力学】

在人体试验中，口服¹⁴C标记的地奥司明制剂后：
－主要通过粪便排泄，平均14%随尿排泄。
－半衰期为11小时。
－药物代谢广泛，尿中存在的各种酚酸证实了这一点。

【贮藏】

30℃以下

【包装】

铝塑包装，10,20片/盒

【有效期】

48个月

【执行标准】

JX20030112

【批准文号】

进口药品注册证号H20140455

【生产企业】

生产企业：法国施维雅药厂LES LABORATOIRES SERVIER - France
企业名称：LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
生产地址：905，route de Saran，45520 GIDY - France
电话号码：33 2 38 23 87 00
传真号码：33 2 38 23 87 01
国内联系方式：
施维雅(天津)制药有限公司
北京市朝阳区东三环中路1号
环球金融中心西楼6层
邮政编码：100020
电话：010-65610341
传真：010-65610348
网址：www.servier.com.cn