格列喹酮分散片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2008年11月04日
修改日期:2009年04月20日
2015年07月07日

【药品名称】

通用名称: 格列喹酮分散片
英文名称:Gliquidone Dispersible Tablets
汉语拼音:Geliekuitong Fensan Pian

【注册商标】

唐释

【成份】

本品活性成份为格列喹酮
化学名称:1-环己基-3-[[对-[2-(3,4-二氢-7-甲基-4,4-二甲基-1,3-双代基-2-(1H)-异喹啉基)-乙基]苯基]磺酰基]脲。
化学结构式:

分子式:C27H33N3O6S
分子量:527.46

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

2型糖尿病

【规格】

30mg

【用法用量】

口服,用温开水分散后服用。
餐前服用。根据患者个体情况,可适当调节剂量,一般日剂量为15~180mg(1/2~6片)。日剂量30mg(1片)以内者可于早餐前一次服用。大于此剂量者可酌情分为早、晚或早、中、晚分次服用。开始治疗量应从15~30mg(1/2~1片)开始,根据血糖情况逐步加量,每次加量15~30mg(1/2~1片)。如原已服用其他磺酰脲类要改用本品时,可按上述相同剂量开始,按上述量逐渐加量调整。日最大剂量一般不超过180mg(6片)。

【不良反应】

极少数人有皮肤过敏反应、胃肠道反应、轻度低血糖反应及血液系统方面改变的报道。

【禁忌】

1.1型糖尿病
2.糖尿病昏迷或昏迷前期。
3.糖尿病合并酸中毒或酮症。
4.对磺胺类药物过敏者。
5.妊娠、哺乳期及晚期尿毒症患者。

【注意事项】

1.糖尿病患者合并肾脏疾病,肾功能轻度异常时,尚可使用。但是当有严重肾功能不全时,则应改用胰岛素治疗为宜。
2.治疗中若有不适,如低血糖、发热、皮疹、恶心等应从速就医。
3.改用本品时如未按时进食或过量用药都可以引起低血糖。
4.若发生低血糖,一般只需进食糖、糖果或甜饮料即可纠正,如仍不见效,应立即就医。少数严重者可静脉给葡萄糖
5.胃肠反应一般为暂时性的,随着治疗继续而消失,一旦有皮肤过敏反应,应停用本品,代之以其他降糖药或胰岛素

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.与水杨酸类,磺胺类,保泰松类,抗结核病药四环素类,单胺化酶抑制剂,β受体阻滞剂,氯霉素双香豆素类和环磷酰胺等合用可增强本品作用。
2.氯丙嗪,拟交感神经药,皮质激素类,甲状腺激素,口服避孕药烟酸制剂等可降低本品降糖作用,本品可以减弱病人对酒精的耐受力,而酒精亦可能加强药物的降糖作用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品系第二代口服磺脲类降糖药,为高活性亲胰岛β细胞剂,与胰岛β细胞膜上的特异受体结合,可诱导产生适量的胰岛素,以降低血糖浓度。

【药代动力学】

口服给药后1小时降糖作用开始,2~2.5小时血药浓度达最高水平,血浆半衰期1.5小时。作用持续2~3小时。药物在体内被代谢,代谢物无降糖作用,大部分代谢产物,经肠道消化系统排泄。

【贮藏】

遮光,密封,25℃以下保存。

【包装】

铝塑板包装。每板12片,每盒2板;
铝塑板包装。每板12片,每盒3板;
铝塑板包装。每板12片,每盒4板;
铝塑板包装。每板12片,每盒5板。
铝塑板包装。每板12片,每盒8板。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局
国家药品标准WS1-XG-036-2014-2015

【批准文号】

国药准字H20080726

【生产企业】

企业名称:江苏万高药业有限公司
生产地址:江苏省海门经济技术开发区定海路688号
邮政编码:226100
电话号码:0513-82116300  82190509
传真号码:0513-82190522  82190013
网    址:www.wangao.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20080726
格列喹酮分散片
30mg
片剂
江苏万高药业股份有限公司
江苏万高药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-05-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
格列喹酮分散片
江苏万高药业股份有限公司
国药准字H20080726
30mg
片剂
中国
在使用
2023-05-05

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药品中标情况

药品规格: 1790
中标企业: 11
中标省份: 31
最低中标价0.35
规格:30mg
时间:2024-03-19
省份:吉林
企业名称:天津药物研究院药业有限责任公司
最高中标价0
规格:30mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:天津金世制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
格列喹酮分散片
片剂
30mg
36
1
36
江苏万高药业股份有限公司
湖南
2010-12-03
格列喹酮片
片剂
30mg
30
0.82
24.5
天津药物研究院药业有限责任公司
湖南
2010-12-03
格列喹酮分散片
片剂
30mg
24
1.03
24.72
江苏万高药业股份有限公司
河北
2010-11-30
格列喹酮片
片剂
30mg
30
0.8
23.9
吉林金恒制药股份有限公司
北京
2010-10-30
格列喹酮分散片
片剂
30mg
24
0.96
23
江苏万高药业股份有限公司
天津
2010-03-30

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

0.55

江苏万高药业股份有限公司

最高降幅

58.38

江苏万高药业股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.55

江苏万高药业股份有限公司

最低降幅

58.38

江苏万高药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
格列喹酮分散片
江苏万高药业股份有限公司
分散片
12片/板*3板/盒
1年
19.8
2021-12-17
格列喹酮分散片
江苏万高药业股份有限公司
分散片
每板12片,每盒3板
1年
19.8
2023-08-26
格列喹酮分散片
江苏万高药业股份有限公司
分散片
12片/板*3板/盒
1年
19.8
2022-01-24
格列喹酮分散片
江苏万高药业股份有限公司
片剂
36片/盒
2年
19.8
2023-08-30

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
格列喹酮
ARDF-26
勃林格殷格翰
美纳里尼;赛诺菲
内分泌与代谢
2型糖尿病
查看 查看
ABCC8;KCNJ11

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 8
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHL0501787
格列喹酮分散片
江苏万高药业有限公司
新药
5
2005-10-13
2006-07-04
已发批件江苏省
查看
CXHL0601098
格列喹酮分散片
万特制药(海南)有限公司
新药
5
2007-03-02
2009-01-19
制证完毕-已发批件海南省 EF784187482CN
查看
CXHL0502028
格列喹酮分散片
浙江天一堂药业有限公司
新药
5
2005-12-08
2008-05-22
制证完毕-已发批件浙江省 EW866920099CN
查看
CXHS1400257
格列喹酮分散片
万特制药(海南)有限公司
新药
5
2015-07-01
2016-03-01
制证完毕-已发批件海南省 1009588021419
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CXHS0601509
格列喹酮分散片
江苏万高药业有限公司
新药
5
2007-01-10
2008-11-18
制证完毕-已发批件江苏省 EX946964751CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20131744
格列喹酮分散片人体生物等效性研究
格列喹酮分散片
Ⅱ型糖尿病(即非胰岛素依赖型糖尿病)。
进行中
BE试验
中山尊隆药业有限公司
中国人民解放军白求恩国际和平医院
2014-08-27

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