格列喹酮片
- 药理分类: 激素及影响内分泌药/ 胰岛素及口服降血糖药
- ATC分类: 糖尿病用药/ 非胰岛素类降血糖药/ 磺胺类,脲衍生物
- 剂型: 片剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: 否
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年01月19日
修改日期:2010年10月01日
2013年11月12日
2015年12月01日
【警告】
-
本品可以减弱病人对酒精的耐受力,而酒精亦可能加强药物的降血糖作用。
【药品名称】
-
通用名称: 格列喹酮片
商品名称:糖适平
英文名称:Gliquidone Tablets
汉语拼音:Geliekuitong Pian
【成份】
【性状】
-
本品为白色片。
【适应症】
【规格】
-
30mg
【用法用量】
-
口服 应在餐前半小时服用。一般日剂量为15~120mg(0.5片~4片),据个体情况及遵医嘱可适当调节剂量。通常日剂量为30mg(1片)以内者可于早餐前一次服用,更大剂量应分三次,分别于餐前服用。日最大剂量不得超过180mg(6片)。
【不良反应】
-
极少数人有皮肤过敏反应、胃肠道反应、轻度低血糖反应及血液系统方面改变的报道。
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
过量用药可以引起低血糖,若发生低血糖,一般只需进食糖、糖果或甜饮料即可纠正,如仍不见效,应立即就医。极少数严重者可静脉给葡萄糖。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
口服和静脉应用本药后的血药浓度比较显示,本药吸收完全,一次口服30mg糖适平后2~3小时血浆糖适平达最高水平,为500~700ng/ml,血浆半衰期1.5小时,作用可持续2~3小时,代谢完全。不论给药量如何,仅平均5%的药量在尿中以代谢产物而存在。多次重复给药后,肾脏排泄仍然极少。大部分代谢产物,经胆道系统从粪便中排泄。其代谢产物不具有降糖作用。
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
铝塑泡罩包装,12片/板,2板/盒;15片/板,2板/盒;15片/板,4板/盒;塑料瓶包装,30片/瓶;60片/瓶。
【有效期】
-
60个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H10940258
【生产企业】
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20084499
|
格列喹酮片
|
30mg
|
片剂
|
以岭万洲国际制药有限公司
|
石家庄以岭药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-06
|
国药准字H20123059
|
格列喹酮片
|
30mg
|
片剂
|
杭州国光药业股份有限公司
|
杭州国光药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-10-28
|
国药准字H20093687
|
格列喹酮片
|
30mg
|
片剂
|
—
|
万源(福州)药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-07-18
|
国药准字H20093878
|
格列喹酮片
|
30mg
|
片剂
|
吉林省集安益盛药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2019-07-08
|
国药准字H10940258
|
格列喹酮片
|
30mg
|
片剂
|
北京万辉双鹤药业有限责任公司
|
北京万辉双鹤药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-22
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
格列喹酮片
|
石家庄以岭药业股份有限公司
|
国药准字H20084499
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-07-06
|
格列喹酮片
|
杭州国光药业股份有限公司
|
国药准字H20123059
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-10-28
|
格列喹酮片
|
万源(福州)药业有限公司
|
国药准字H20093687
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-07-18
|
格列喹酮片
|
吉林省集安益盛药业股份有限公司
|
国药准字H20093878
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2019-07-08
|
格列喹酮片
|
天津和治药业集团有限公司
|
国药准字H20084004
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2018-03-08
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.35
- 规格:30mg
- 时间:2022-06-28
- 省份:山西
- 企业名称:天津药物研究院药业有限责任公司
- 最高中标价0
- 规格:30mg
- 时间:2017-11-08
- 省份:黑龙江
- 企业名称:天津金世制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
格列喹酮片
|
片剂
|
30mg
|
60
|
0.52
|
31.2
|
吉林金恒制药股份有限公司
|
吉林金恒制药股份有限公司
|
广东
|
2014-10-09
|
无 |
格列喹酮片
|
片剂
|
30mg
|
60
|
0.69
|
41.49
|
杭州国光药业股份有限公司
|
杭州国光药业股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
格列喹酮片
|
片剂
|
30mg
|
30
|
0.8
|
24.08
|
吉林金恒制药股份有限公司
|
—
|
上海
|
2015-08-14
|
无 |
格列喹酮分散片
|
片剂
|
30mg
|
24
|
1.07
|
25.64
|
江苏万高药业股份有限公司
|
—
|
贵州
|
2011-07-06
|
无 |
格列喹酮分散片
|
片剂
|
30mg
|
36
|
1.05
|
37.9
|
江苏万高药业股份有限公司
|
—
|
贵州
|
2011-07-06
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
格列喹酮片
|
吉林金恒制药股份有限公司
|
片剂
|
10片/板×3板/盒
|
1年
|
19.36
|
—
|
2023-08-26
|
格列喹酮片
|
吉林金恒制药股份有限公司
|
片剂
|
10片/板*6板/盒
|
1年
|
37.76
|
—
|
2022-01-24
|
格列喹酮片
|
北京万辉双鹤药业有限责任公司
|
片剂
|
30片/瓶
|
2年
|
28.4
|
—
|
2023-08-30
|
格列喹酮片
|
天津药物研究院药业有限责任公司
|
片剂
|
10片/板*5板/盒
|
1年
|
17.89
|
—
|
2021-12-17
|
格列喹酮片
|
石家庄以岭药业股份有限公司
|
片剂
|
每盒30片
|
1年
|
25.5
|
—
|
2023-08-26
|
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一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS0790122
|
格列喹酮片
|
万源(福州)药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2007-05-11
|
2009-06-16
|
制证完毕-已发批件福建省 EH144001152CN
|
查看 |
CYHS0604663
|
格列喹酮片
|
天津康宝天然药物有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-12-18
|
2008-11-12
|
制证完毕-已发批件天津市 EX946964028CN
|
查看 |
CYHS1090018
|
格列喹酮片
|
合肥立方制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2010-01-29
|
2012-09-05
|
制证完毕-已发批件安徽省 EV713717765CS
|
查看 |
CYHS1290110
|
格列喹酮片
|
北京京丰制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2012-11-21
|
2017-05-05
|
制证完毕-已发批件北京市 1065086668123
|
— |
Y0416572
|
格列喹酮片
|
成都恒瑞制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2004-12-30
|
2005-06-03
|
已发批件四川省
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20241635
|
格列喹酮片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹和餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验。
|
格列喹酮片
|
本品用于成人非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM,II型),当其他措施(如坚持糖尿病饮食、肥胖者减轻体重和充分的体育锻炼)不能令人满意地控制血糖水平时,可使用本品。
|
已完成
|
BE试验
|
北京福元医药股份有限公司
|
首都医科大学附属北京潞河医院
|
2024-05-10
|
CTR20222336
|
格列喹酮片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、餐后给药健康人体生物等效性试验
|
格列喹酮片
|
2型糖尿病。
|
已完成
|
BE试验
|
天津药物研究院药业有限责任公司
|
辽宁中医药大学附属第二医院
|
2022-09-14
|
CTR20201163
|
空腹及餐后口服格列喹酮片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性预试验
|
格列喹酮片
|
2型糖尿病
|
进行中
|
BE试验
|
石家庄以岭药业股份有限公司
|
河北以岭医院
|
2020-07-01
|
CTR20200755
|
格列喹酮片在健康受试者餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
|
格列喹酮片
|
2型糖尿病(即非胰岛素依赖型糖尿病)
|
已完成
|
BE试验
|
北京万辉双鹤药业有限责任公司
|
南华大学附属第二医院
|
2020-04-24
|
CTR20190065
|
格列喹酮片(30mg)在中国健康受试者中随机开放空腹给药条件下单剂量两周期双交叉生物等效性试验
|
格列喹酮片
|
2型糖尿病(即非胰岛素依赖型糖尿病)
|
进行中
|
BE试验
|
陕西东泰制药有限公司
|
郴州市第一人民医院
|
2019-01-14
|
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