格列喹酮片
- 药理分类: 激素及影响内分泌药/ 胰岛素及口服降血糖药
- ATC分类: 糖尿病用药/ 非胰岛素类降血糖药/ 磺胺类,脲衍生物
- 剂型: 片剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: 否
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年01月19日
修改日期:2010年10月01日
2013年11月12日
2015年12月01日
【警告】
-
本品可以减弱病人对酒精的耐受力,而酒精亦可能加强药物的降血糖作用。
【药品名称】
-
通用名称: 格列喹酮片
商品名称:糖适平
英文名称:Gliquidone Tablets
汉语拼音:Geliekuitong Pian
【成份】
【性状】
-
本品为白色片。
【适应症】
【规格】
-
30mg
【用法用量】
-
口服 应在餐前半小时服用。一般日剂量为15~120mg(0.5片~4片),据个体情况及遵医嘱可适当调节剂量。通常日剂量为30mg(1片)以内者可于早餐前一次服用,更大剂量应分三次,分别于餐前服用。日最大剂量不得超过180mg(6片)。
【不良反应】
-
极少数人有皮肤过敏反应、胃肠道反应、轻度低血糖反应及血液系统方面改变的报道。
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
过量用药可以引起低血糖,若发生低血糖,一般只需进食糖、糖果或甜饮料即可纠正,如仍不见效,应立即就医。极少数严重者可静脉给葡萄糖。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
口服和静脉应用本药后的血药浓度比较显示,本药吸收完全,一次口服30mg糖适平后2~3小时血浆糖适平达最高水平,为500~700ng/ml,血浆半衰期1.5小时,作用可持续2~3小时,代谢完全。不论给药量如何,仅平均5%的药量在尿中以代谢产物而存在。多次重复给药后,肾脏排泄仍然极少。大部分代谢产物,经胆道系统从粪便中排泄。其代谢产物不具有降糖作用。
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
铝塑泡罩包装,12片/板,2板/盒;15片/板,2板/盒;15片/板,4板/盒;塑料瓶包装,30片/瓶;60片/瓶。
【有效期】
-
60个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H10940258
【生产企业】
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H10970310
|
格列喹酮片
|
30mg
|
片剂
|
吉林金恒制药股份有限公司
|
吉林金恒制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-24
|
国药准字H20083689
|
格列喹酮片
|
30mg
|
片剂
|
成都恒瑞制药有限公司
|
成都恒瑞制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-11-21
|
国药准字H20093687
|
格列喹酮片
|
30mg
|
片剂
|
—
|
万源(福州)药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-07-18
|
国药准字H10970124
|
格列喹酮片
|
30mg
|
片剂
|
天津药物研究院药业有限责任公司
|
天津药物研究院药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-27
|
国药准字H20123059
|
格列喹酮片
|
30mg
|
片剂
|
杭州国光药业股份有限公司
|
杭州国光药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-10-28
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
格列喹酮片
|
吉林金恒制药股份有限公司
|
国药准字H10970310
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-24
|
格列喹酮片
|
成都恒瑞制药有限公司
|
国药准字H20083689
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-11-21
|
格列喹酮片
|
杭州国光药业股份有限公司
|
国药准字H20123059
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-10-28
|
格列喹酮片
|
万源(福州)药业有限公司
|
国药准字H20093687
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-07-18
|
格列喹酮片
|
天津药物研究院药业有限责任公司
|
国药准字H10970124
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-27
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.35
- 规格:30mg
- 时间:2024-03-19
- 省份:吉林
- 企业名称:天津药物研究院药业有限责任公司
- 最高中标价0
- 规格:30mg
- 时间:2017-11-08
- 省份:黑龙江
- 企业名称:天津金世制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
格列喹酮分散片
|
片剂
|
30mg
|
36
|
1
|
36
|
江苏万高药业股份有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
格列喹酮片
|
片剂
|
30mg
|
30
|
0.82
|
24.5
|
天津药物研究院药业有限责任公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
格列喹酮分散片
|
片剂
|
30mg
|
24
|
1.03
|
24.72
|
江苏万高药业股份有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
格列喹酮片
|
片剂
|
30mg
|
30
|
0.8
|
23.9
|
吉林金恒制药股份有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
格列喹酮分散片
|
片剂
|
30mg
|
24
|
0.96
|
23
|
江苏万高药业股份有限公司
|
—
|
天津
|
2010-03-30
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
格列喹酮片
|
天津药物研究院药业有限责任公司
|
片剂
|
30片/板*2板/盒
|
1年
|
21.33
|
—
|
2021-12-17
|
格列喹酮片
|
北京万辉双鹤药业有限责任公司
|
片剂
|
30片/瓶
|
1年
|
28.4
|
—
|
2023-08-26
|
格列喹酮片
|
石家庄以岭药业股份有限公司
|
片剂
|
每盒30片
|
1年
|
25.5
|
—
|
2023-08-26
|
格列喹酮片
|
天津药物研究院药业有限责任公司
|
片剂
|
每板30片,每盒2
|
1年
|
21.3
|
—
|
2023-08-26
|
格列喹酮片
|
吉林金恒制药股份有限公司
|
片剂
|
10片/板*6板/盒
|
1年
|
37.76
|
—
|
2022-01-24
|
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一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS0900224
|
格列喹酮片
|
贵州圣济堂制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2009-07-14
|
2011-04-01
|
制证完毕-已发批件贵州省 EK239532646CS
|
查看 |
CYHB2050721
|
格列喹酮片
|
北京万辉双鹤药业有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2020-11-20
|
2022-01-26
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
CYHS1090078
|
格列喹酮片
|
北京太洋药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2010-05-05
|
2012-09-11
|
制证完毕-已发批件北京市 EV713716310CS
|
查看 |
CYHS1200587
|
格列喹酮片
|
陕西步长制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2012-08-13
|
2015-12-10
|
制证完毕-已发批件陕西省 1049908295317
|
查看 |
Y0403378
|
格列喹酮片
|
天津金世制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2004-05-19
|
2004-11-08
|
已发件 天津市
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20192391
|
格列喹酮片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机开放、单剂量两制剂、两序列两周期、交叉生物等效性试验
|
格列喹酮片
|
2型糖尿病(即非胰岛素依赖型糖尿病)
|
已完成
|
BE试验
|
北京万辉双鹤药业有限责任公司
|
北京大学第一医院
|
2019-11-20
|
CTR20222336
|
格列喹酮片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、餐后给药健康人体生物等效性试验
|
格列喹酮片
|
2型糖尿病。
|
已完成
|
BE试验
|
天津药物研究院药业有限责任公司
|
辽宁中医药大学附属第二医院
|
2022-09-14
|
CTR20241635
|
格列喹酮片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹和餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验。
|
格列喹酮片
|
本品用于成人非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM,II型),当其他措施(如坚持糖尿病饮食、肥胖者减轻体重和充分的体育锻炼)不能令人满意地控制血糖水平时,可使用本品。
|
已完成
|
BE试验
|
北京福元医药股份有限公司
|
首都医科大学附属北京潞河医院
|
2024-05-10
|
CTR20201689
|
空腹及餐后口服格列喹酮片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性试验
|
格列喹酮片
|
2型糖尿病
|
进行中
|
BE试验
|
石家庄以岭药业股份有限公司
|
河北以岭医院
|
2020-08-26
|
CTR20201163
|
空腹及餐后口服格列喹酮片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性预试验
|
格列喹酮片
|
2型糖尿病
|
进行中
|
BE试验
|
石家庄以岭药业股份有限公司
|
河北以岭医院
|
2020-07-01
|
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