格列喹酮片

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月19日
修改日期:2010年10月01日
2013年11月12日
2015年12月01日

【警告】

本品可以减弱病人对酒精的耐受力,而酒精亦可能加强药物的降血糖作用。

【药品名称】

通用名称: 格列喹酮
商品名称:糖适平
英文名称:Gliquidone Tablets
汉语拼音:Geliekuitong Pian

【成份】

本品的主要成份为格列喹酮
化学名称:1-环己基-3-[[对-[2-(3,4-二氢-7-甲基-4,4-二甲基-1,3-二代-2(1H)-异喹啉基)乙基]苯基]磺酰基]脲。
化学结构式:

分子式:C27H33N3O6S
分子量:527.64

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

2型糖尿病(即非胰岛素依赖型糖尿病)。

【规格】

30mg

【用法用量】

口服  应在餐前半小时服用。一般日剂量为15~120mg(0.5片~4片),据个体情况及遵医嘱可适当调节剂量。通常日剂量为30mg(1片)以内者可于早餐前一次服用,更大剂量应分三次,分别于餐前服用。日最大剂量不得超过180mg(6片)。

【不良反应】

极少数人有皮肤过敏反应、胃肠道反应、轻度低血糖反应及血液系统方面改变的报道。

【禁忌】

1.1型糖尿病(即胰岛素依赖型糖尿病)。
2.糖尿病昏迷或昏迷前期。
3.糖尿病合并酸中毒或酮症。
4.对磺胺类药物过敏者。
5.妊娠、哺乳期及晚期尿毒症患者。

【注意事项】

1.糖尿病治疗需要规则的定期就医。如同服用其它治疗糖尿病的药物一样,服用糖适平也应谨慎,尤其是在摸索合适剂量的过程中和从其它药物改换糖适平时。即使理想的治疗剂量已经达到时,也应注意。
2.糖尿病患者合并肾脏疾病,肾功能轻度异常时,尚可使用。但是当有严重肾功能不全时,则应改用胰岛素治疗为宜。
3.治疗中若有不适,如低血糖、发热、皮疹、恶心等应从速就医。
4.为了尽量减少易发生于糖尿病患者的心血管疾病的危险,患者应坚持严格的饮食治疗,而绝不能以增加药量而放松饮食控制。
5.改用本品时如未按时进食可以引起低血糖。
6.胃肠反应一般为暂时性的,随着治疗继续而消失,一旦有皮肤过敏反应,应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.与水杨酸类,磺胺类,保泰松类,抗结核病药四环素类,单胺化酶抑制剂,β受体阻滞剂,氯霉素双香豆素类和环磷酰胺等合用可增强本品作用。
2.氯丙嗪,拟交感神经药,皮质激素类,甲状腺激素,口服避孕药烟酸制剂等可降低本品降血糖作用,本品可以减弱病人对酒精的耐受力,而酒精亦可能加强药物的降血糖作用。

【药物过量】

过量用药可以引起低血糖,若发生低血糖,一般只需进食糖、糖果或甜饮料即可纠正,如仍不见效,应立即就医。极少数严重者可静脉给葡萄糖

【药理毒理】

本品系第二代口服磺脲类降糖药,为高活性亲胰岛β细胞剂,与胰岛β细胞膜上的特异性受体结合,可诱导产生适量胰岛素,以降低血糖浓度。

【药代动力学】

口服和静脉应用本药后的血药浓度比较显示,本药吸收完全,一次口服30mg糖适平后2~3小时血浆糖适平达最高水平,为500~700ng/ml,血浆半衰期1.5小时,作用可持续2~3小时,代谢完全。不论给药量如何,仅平均5%的药量在尿中以代谢产物而存在。多次重复给药后,肾脏排泄仍然极少。大部分代谢产物,经胆道系统从粪便中排泄。其代谢产物不具有降糖作用。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑泡罩包装,12片/板,2板/盒;15片/板,2板/盒;15片/板,4板/盒;塑料瓶包装,30片/瓶;60片/瓶。

【有效期】

60个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H10940258

【生产企业】

企业名称:北京万辉双鹤药业有限责任公司
生产地址:北京市门头沟区石龙经济开发区上园路1号
邮政编码:102308
电话号码:(010)60803846
传真号码:(010)60803846
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 12
  • 国产上市企业数 12
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20084499
格列喹酮片
30mg
片剂
以岭万洲国际制药有限公司
石家庄以岭药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-07-06
国药准字H20123059
格列喹酮片
30mg
片剂
杭州国光药业股份有限公司
杭州国光药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-10-28
国药准字H20093687
格列喹酮片
30mg
片剂
万源(福州)药业有限公司
化学药品
国产
2022-07-18
国药准字H20093878
格列喹酮片
30mg
片剂
吉林省集安益盛药业股份有限公司
化学药品
国产
2019-07-08
国药准字H10940258
格列喹酮片
30mg
片剂
北京万辉双鹤药业有限责任公司
北京万辉双鹤药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-07-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
格列喹酮片
石家庄以岭药业股份有限公司
国药准字H20084499
30mg
片剂
中国
在使用
2023-07-06
格列喹酮片
杭州国光药业股份有限公司
国药准字H20123059
30mg
片剂
中国
在使用
2021-10-28
格列喹酮片
万源(福州)药业有限公司
国药准字H20093687
30mg
片剂
中国
在使用
2022-07-18
格列喹酮片
吉林省集安益盛药业股份有限公司
国药准字H20093878
30mg
片剂
中国
在使用
2019-07-08
格列喹酮片
天津和治药业集团有限公司
国药准字H20084004
30mg
片剂
中国
已过期
2018-03-08

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药品中标情况

药品规格: 1764
中标企业: 11
中标省份: 31
最低中标价0.35
规格:30mg
时间:2022-06-28
省份:山西
企业名称:天津药物研究院药业有限责任公司
最高中标价0
规格:30mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:天津金世制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
格列喹酮片
片剂
30mg
60
0.52
31.2
吉林金恒制药股份有限公司
吉林金恒制药股份有限公司
广东
2014-10-09
格列喹酮片
片剂
30mg
60
0.69
41.49
杭州国光药业股份有限公司
杭州国光药业股份有限公司
海南
2014-08-08
格列喹酮片
片剂
30mg
30
0.8
24.08
吉林金恒制药股份有限公司
上海
2015-08-14
格列喹酮分散片
片剂
30mg
24
1.07
25.64
江苏万高药业股份有限公司
贵州
2011-07-06
格列喹酮分散片
片剂
30mg
36
1.05
37.9
江苏万高药业股份有限公司
贵州
2011-07-06

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国家集中采购情况

中选企业

5

最高中选单价

0.95

北京万辉双鹤药业有限责任公司

最高降幅

67.31

天津药物研究院药业有限责任公司

中选批次

0

最低中选单价

0.36

天津药物研究院药业有限责任公司

最低降幅

40.98

吉林金恒制药股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
格列喹酮片
吉林金恒制药股份有限公司
片剂
10片/板×3板/盒
1年
19.36
2023-08-26
格列喹酮片
吉林金恒制药股份有限公司
片剂
10片/板*6板/盒
1年
37.76
2022-01-24
格列喹酮片
北京万辉双鹤药业有限责任公司
片剂
30片/瓶
2年
28.4
2023-08-30
格列喹酮片
天津药物研究院药业有限责任公司
片剂
10片/板*5板/盒
1年
17.89
2021-12-17
格列喹酮片
石家庄以岭药业股份有限公司
片剂
每盒30片
1年
25.5
2023-08-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 4
  • 通过批文数 4
  • 参比备案数 2
  • BE试验数 4
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
北京万辉双鹤药业有限责任公司
格列喹酮片
30mg
片剂
通过
2022-01-24
天津药物研究院药业有限责任公司
格列喹酮片
30mg
片剂
通过
2023-11-29
石家庄以岭药业股份有限公司
格列喹酮片
30mg
片剂
通过
2022-03-31
原6类
吉林金恒制药股份有限公司
格列喹酮片
30mg
片剂
通过
2024-05-16

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
格列喹酮
ARDF-26
勃林格殷格翰
美纳里尼;赛诺菲
内分泌与代谢
2型糖尿病
查看 查看
ABCC8;KCNJ11

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 23
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 32
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0790122
格列喹酮片
万源(福州)药业有限公司
仿制
6
2007-05-11
2009-06-16
制证完毕-已发批件福建省 EH144001152CN
查看
CYHS0604663
格列喹酮片
天津康宝天然药物有限公司
仿制
6
2006-12-18
2008-11-12
制证完毕-已发批件天津市 EX946964028CN
查看
CYHS1090018
格列喹酮片
合肥立方制药有限公司
仿制
6
2010-01-29
2012-09-05
制证完毕-已发批件安徽省 EV713717765CS
查看
CYHS1290110
格列喹酮片
北京京丰制药有限公司
仿制
6
2012-11-21
2017-05-05
制证完毕-已发批件北京市 1065086668123
Y0416572
格列喹酮片
成都恒瑞制药有限公司
仿制
6
2004-12-30
2005-06-03
已发批件四川省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 7
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20241635
格列喹酮片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹和餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验。
格列喹酮片
本品用于成人非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM,II型),当其他措施(如坚持糖尿病饮食、肥胖者减轻体重和充分的体育锻炼)不能令人满意地控制血糖水平时,可使用本品。
已完成
BE试验
北京福元医药股份有限公司
首都医科大学附属北京潞河医院
2024-05-10
CTR20222336
格列喹酮片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、餐后给药健康人体生物等效性试验
格列喹酮片
2型糖尿病。
已完成
BE试验
天津药物研究院药业有限责任公司
辽宁中医药大学附属第二医院
2022-09-14
CTR20201163
空腹及餐后口服格列喹酮片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性预试验
格列喹酮片
2型糖尿病
进行中
BE试验
石家庄以岭药业股份有限公司
河北以岭医院
2020-07-01
CTR20200755
格列喹酮片在健康受试者餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
格列喹酮片
2型糖尿病(即非胰岛素依赖型糖尿病)
已完成
BE试验
北京万辉双鹤药业有限责任公司
南华大学附属第二医院
2020-04-24
CTR20190065
格列喹酮片(30mg)在中国健康受试者中随机开放空腹给药条件下单剂量两周期双交叉生物等效性试验
格列喹酮片
2型糖尿病(即非胰岛素依赖型糖尿病)
进行中
BE试验
陕西东泰制药有限公司
郴州市第一人民医院
2019-01-14

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