格列喹酮片

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月19日
修改日期:2010年10月01日
2013年11月12日
2015年12月01日

【警告】

本品可以减弱病人对酒精的耐受力,而酒精亦可能加强药物的降血糖作用。

【药品名称】

通用名称: 格列喹酮
商品名称:糖适平
英文名称:Gliquidone Tablets
汉语拼音:Geliekuitong Pian

【成份】

本品的主要成份为格列喹酮
化学名称:1-环己基-3-[[对-[2-(3,4-二氢-7-甲基-4,4-二甲基-1,3-二代-2(1H)-异喹啉基)乙基]苯基]磺酰基]脲。
化学结构式:

分子式:C27H33N3O6S
分子量:527.64

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

2型糖尿病(即非胰岛素依赖型糖尿病)。

【规格】

30mg

【用法用量】

口服  应在餐前半小时服用。一般日剂量为15~120mg(0.5片~4片),据个体情况及遵医嘱可适当调节剂量。通常日剂量为30mg(1片)以内者可于早餐前一次服用,更大剂量应分三次,分别于餐前服用。日最大剂量不得超过180mg(6片)。

【不良反应】

极少数人有皮肤过敏反应、胃肠道反应、轻度低血糖反应及血液系统方面改变的报道。

【禁忌】

1.1型糖尿病(即胰岛素依赖型糖尿病)。
2.糖尿病昏迷或昏迷前期。
3.糖尿病合并酸中毒或酮症。
4.对磺胺类药物过敏者。
5.妊娠、哺乳期及晚期尿毒症患者。

【注意事项】

1.糖尿病治疗需要规则的定期就医。如同服用其它治疗糖尿病的药物一样,服用糖适平也应谨慎,尤其是在摸索合适剂量的过程中和从其它药物改换糖适平时。即使理想的治疗剂量已经达到时,也应注意。
2.糖尿病患者合并肾脏疾病,肾功能轻度异常时,尚可使用。但是当有严重肾功能不全时,则应改用胰岛素治疗为宜。
3.治疗中若有不适,如低血糖、发热、皮疹、恶心等应从速就医。
4.为了尽量减少易发生于糖尿病患者的心血管疾病的危险,患者应坚持严格的饮食治疗,而绝不能以增加药量而放松饮食控制。
5.改用本品时如未按时进食可以引起低血糖。
6.胃肠反应一般为暂时性的,随着治疗继续而消失,一旦有皮肤过敏反应,应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.与水杨酸类,磺胺类,保泰松类,抗结核病药四环素类,单胺化酶抑制剂,β受体阻滞剂,氯霉素双香豆素类和环磷酰胺等合用可增强本品作用。
2.氯丙嗪,拟交感神经药,皮质激素类,甲状腺激素,口服避孕药烟酸制剂等可降低本品降血糖作用,本品可以减弱病人对酒精的耐受力,而酒精亦可能加强药物的降血糖作用。

【药物过量】

过量用药可以引起低血糖,若发生低血糖,一般只需进食糖、糖果或甜饮料即可纠正,如仍不见效,应立即就医。极少数严重者可静脉给葡萄糖

【药理毒理】

本品系第二代口服磺脲类降糖药,为高活性亲胰岛β细胞剂,与胰岛β细胞膜上的特异性受体结合,可诱导产生适量胰岛素,以降低血糖浓度。

【药代动力学】

口服和静脉应用本药后的血药浓度比较显示,本药吸收完全,一次口服30mg糖适平后2~3小时血浆糖适平达最高水平,为500~700ng/ml,血浆半衰期1.5小时,作用可持续2~3小时,代谢完全。不论给药量如何,仅平均5%的药量在尿中以代谢产物而存在。多次重复给药后,肾脏排泄仍然极少。大部分代谢产物,经胆道系统从粪便中排泄。其代谢产物不具有降糖作用。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑泡罩包装,12片/板,2板/盒;15片/板,2板/盒;15片/板,4板/盒;塑料瓶包装,30片/瓶;60片/瓶。

【有效期】

60个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H10940258

【生产企业】

企业名称:北京万辉双鹤药业有限责任公司
生产地址:北京市门头沟区石龙经济开发区上园路1号
邮政编码:102308
电话号码:(010)60803846
传真号码:(010)60803846
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 12
  • 国产上市企业数 12
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10970310
格列喹酮片
30mg
片剂
吉林金恒制药股份有限公司
吉林金恒制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-24
国药准字H20083689
格列喹酮片
30mg
片剂
成都恒瑞制药有限公司
成都恒瑞制药有限公司
化学药品
国产
2022-11-21
国药准字H20093687
格列喹酮片
30mg
片剂
万源(福州)药业有限公司
化学药品
国产
2022-07-18
国药准字H10970124
格列喹酮片
30mg
片剂
天津药物研究院药业有限责任公司
天津药物研究院药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-03-27
国药准字H20123059
格列喹酮片
30mg
片剂
杭州国光药业股份有限公司
杭州国光药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-10-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
格列喹酮片
吉林金恒制药股份有限公司
国药准字H10970310
30mg
片剂
中国
在使用
2020-07-24
格列喹酮片
成都恒瑞制药有限公司
国药准字H20083689
30mg
片剂
中国
在使用
2022-11-21
格列喹酮片
杭州国光药业股份有限公司
国药准字H20123059
30mg
片剂
中国
在使用
2021-10-28
格列喹酮片
万源(福州)药业有限公司
国药准字H20093687
30mg
片剂
中国
在使用
2022-07-18
格列喹酮片
天津药物研究院药业有限责任公司
国药准字H10970124
30mg
片剂
中国
在使用
2020-03-27

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药品中标情况

药品规格: 1790
中标企业: 11
中标省份: 31
最低中标价0.35
规格:30mg
时间:2024-03-19
省份:吉林
企业名称:天津药物研究院药业有限责任公司
最高中标价0
规格:30mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:天津金世制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
格列喹酮分散片
片剂
30mg
36
1
36
江苏万高药业股份有限公司
湖南
2010-12-03
格列喹酮片
片剂
30mg
30
0.82
24.5
天津药物研究院药业有限责任公司
湖南
2010-12-03
格列喹酮分散片
片剂
30mg
24
1.03
24.72
江苏万高药业股份有限公司
河北
2010-11-30
格列喹酮片
片剂
30mg
30
0.8
23.9
吉林金恒制药股份有限公司
北京
2010-10-30
格列喹酮分散片
片剂
30mg
24
0.96
23
江苏万高药业股份有限公司
天津
2010-03-30

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国家集中采购情况

中选企业

5

最高中选单价

0.95

北京万辉双鹤药业有限责任公司

最高降幅

67.31

天津药物研究院药业有限责任公司

中选批次

0

最低中选单价

0.36

天津药物研究院药业有限责任公司

最低降幅

40.98

吉林金恒制药股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
格列喹酮片
天津药物研究院药业有限责任公司
片剂
30片/板*2板/盒
1年
21.33
2021-12-17
格列喹酮片
北京万辉双鹤药业有限责任公司
片剂
30片/瓶
1年
28.4
2023-08-26
格列喹酮片
石家庄以岭药业股份有限公司
片剂
每盒30片
1年
25.5
2023-08-26
格列喹酮片
天津药物研究院药业有限责任公司
片剂
每板30片,每盒2
1年
21.3
2023-08-26
格列喹酮片
吉林金恒制药股份有限公司
片剂
10片/板*6板/盒
1年
37.76
2022-01-24

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一致性评价

  • 通过厂家数 4
  • 通过批文数 4
  • 参比备案数 2
  • BE试验数 4
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
北京万辉双鹤药业有限责任公司
格列喹酮片
30mg
片剂
通过
2022-01-24
天津药物研究院药业有限责任公司
格列喹酮片
30mg
片剂
通过
2023-11-29
吉林金恒制药股份有限公司
格列喹酮片
30mg
片剂
通过
2024-05-16
石家庄以岭药业股份有限公司
格列喹酮片
30mg
片剂
通过
2022-03-31
原6类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
格列喹酮
ARDF-26
勃林格殷格翰
美纳里尼;赛诺菲
内分泌与代谢
2型糖尿病
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ABCC8;KCNJ11

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 24
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 32
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0900224
格列喹酮片
贵州圣济堂制药有限公司
仿制
6
2009-07-14
2011-04-01
制证完毕-已发批件贵州省 EK239532646CS
查看
CYHB2050721
格列喹酮片
北京万辉双鹤药业有限责任公司
补充申请
2020-11-20
2022-01-26
制证完毕-已发批件
查看
CYHS1090078
格列喹酮片
北京太洋药业有限公司
仿制
6
2010-05-05
2012-09-11
制证完毕-已发批件北京市 EV713716310CS
查看
CYHS1200587
格列喹酮片
陕西步长制药有限公司
仿制
6
2012-08-13
2015-12-10
制证完毕-已发批件陕西省 1049908295317
查看
Y0403378
格列喹酮片
天津金世制药有限公司
仿制
6
2004-05-19
2004-11-08
已发件 天津市
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 7
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20192391
格列喹酮片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机开放、单剂量两制剂、两序列两周期、交叉生物等效性试验
格列喹酮片
2型糖尿病(即非胰岛素依赖型糖尿病)
已完成
BE试验
北京万辉双鹤药业有限责任公司
北京大学第一医院
2019-11-20
CTR20222336
格列喹酮片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、餐后给药健康人体生物等效性试验
格列喹酮片
2型糖尿病。
已完成
BE试验
天津药物研究院药业有限责任公司
辽宁中医药大学附属第二医院
2022-09-14
CTR20241635
格列喹酮片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹和餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验。
格列喹酮片
本品用于成人非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM,II型),当其他措施(如坚持糖尿病饮食、肥胖者减轻体重和充分的体育锻炼)不能令人满意地控制血糖水平时,可使用本品。
已完成
BE试验
北京福元医药股份有限公司
首都医科大学附属北京潞河医院
2024-05-10
CTR20201689
空腹及餐后口服格列喹酮片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性试验
格列喹酮片
2型糖尿病
进行中
BE试验
石家庄以岭药业股份有限公司
河北以岭医院
2020-08-26
CTR20201163
空腹及餐后口服格列喹酮片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性预试验
格列喹酮片
2型糖尿病
进行中
BE试验
石家庄以岭药业股份有限公司
河北以岭医院
2020-07-01

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