氟曲马唑乳膏

【说明书修订日期】

核准日期：2018年9月4日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 氟曲马唑乳膏
英文名称：Flutrimazole Cream
汉语拼音：Fuqumazuo Rugao

【成份】

本品活性成份为氟曲马唑。
化学名称：(RS)-1-[(2-氟苯基)(4-氟苯基)苯甲基]-1H-咪唑。
化学结构式：

分子式：C₂₂H₁₆F₂N₂
分子量：346.38
辅料：苯甲醇、十六醇、十八醇、单双硬脂酸甘油酯、泊洛沙姆188、液体石蜡、白凡士林、磷酸二氢钠(NaH₂PO₄·H₂O)、磷酸氢二钠(Na₂HPO₄·12H₂O)、聚乙二醇400和纯化水。

【性状】

本品为白色乳膏。

【适应症】

用于治疗由毛癣菌属(红色毛癣菌、须癣毛癣菌)，表皮癣菌属(絮状表皮癣菌)，念珠菌属(白念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌)，毛孢子菌属(阿萨希毛孢子菌、黏液毛孢子菌)，红酵母菌属等敏感致病真菌引起的成人足癣、体股癣、皮肤念珠菌病、花斑癣。

【规格】

1%(1)10g：0.1g；(2)20g：0.2g)。

【用法用量】

氟曲马唑乳膏用于成人，每日1次。取适量乳膏均匀涂抹于患处和邻近区域，轻微按摩患处有利于膏体成分吸收。在涂抹擦烂和褶皱区域时，乳膏量不宜过多，避免皮肤浸软。
治疗周期取决于皮肤损害的类型或感染的真菌种类以及感染的部位，通常用药1周内出现临床症状改善及搔痒症缓解。推荐足癣的治疗周期为4周、体癣为2-3周，花斑癣为1-2周，皮肤念珠菌病为2-4周。
涂抹患处超过4周，如果临床症状改善不明显，则应重新就诊。建议患者采取常规卫生措施，以避免患处感染和二次感染。

【不良反应】

在临床研究中，与氟曲马唑乳膏有关的不良反应发生率为8%，最常见不良反应为治疗部位出现灼烧感、刺激、搔痒和红斑。

【禁忌】

氟曲马唑乳膏禁用于对咪唑衍生物或制剂中任一组份过敏者。

【注意事项】

1.氟曲马唑乳膏仅限于皮肤使用，不可用于眼部或黏膜。
2.若使用氟曲马唑乳膏后发生刺激或过敏，应停止治疗，并寻求恰当治疗。
3.有必要通过直接显微镜检查(KOH)和/或培养来确证诊断，以使皮肤真菌病获得正确治疗。
4.该产品发生性状改变时禁止使用。
5.请将本品放在儿童接触不到的地方。
6.本品为局部用药物，仅限皮肤浅表涂抹用药，不得口服。
7.对其它咪唑类抗真菌药如益康唑、克霉唑、咪康唑等有过敏史的患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

在动物中进行的研究表明氟曲马唑没有致突变和致畸作用的迹象。
本品尚未开展对孕妇及哺乳期妇女的临床研究。孕妇及哺乳期妇女慎用。仅有当氟曲马乳膏对患者的病情至关重要时，才可考虑在妊娠早期使用本品。
因氟曲马唑是否分泌到人乳中仍未知，因而哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】

尚未确定本品用于儿童患者的安全性和有效性。

【老年用药】

尚未确定本品用于老年患者的安全性和有效性。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

本品仅限于皮肤局部使用，因此发生急性过量的可能性很小，并且预期不会发生危及生命的情况。如不慎吞服，请立即采取适当的治疗措施。

【药理毒理】

药理作用
氟曲马唑为咪唑类外用抗真菌药。与其它咪唑类衍生物一样，是通过抑制羊毛甾醇-14α-去甲基酶的活性，干扰麦角固醇合成，导致真菌细胞膜变性，从而起抗真菌作用。
毒理研究
动物研究显示，氟曲马唑未见有遗传毒性和致畸作用。
由给药途径和疗程推测氟曲马唑不具有致癌性。
重复给药毒性和生殖毒性研究显示氟曲马唑仅影响甾体生物合成，而所有咪唑衍生物类抗真菌药都显示出具有影响甾体生物合成的作用。
局部外用氟曲马唑未见导致过敏，且未见诱导光毒性或光过敏。

【药代动力学】

经皮吸收及在皮肤层的分布情况的研究显示，其经皮吸收量非常少。此外，已获得的研究结果表明氟曲马唑可快速渗入不同的表皮层，主要滞留在棘层、颗粒层及基底层，基底层起着有效的屏障作用，阻止药物的渗透。在健康志愿者身上应用1%¹⁴C标记的氟曲马唑乳膏，在粪便及血液中未发现显著的放射活性，仅在尿液中回收0.65%的放射活性剂量。
体外微粒体代谢试验表明氟曲马唑不通过人体皮肤微粒体中的细胞色素P-450酶所代谢，但在犬与人的肝微粒体的研究中发现细胞色素P-450酶参与了氟曲马唑的代谢。

【贮藏】

密封，遮光，阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝质药用软膏管，10g/支，20g/支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20180014

【生产企业】

企业名称：江苏远恒药业有限公司
生产地址：徐州市经济开发区杨山路18号
邮政编码：221004
电话号码：0516-87733167
传真号码：0516-87733150
网    址：http://www.farever.cn