氟胞嘧啶注射液
- 药理分类: 抗微生物药/ 抗真菌药
- ATC分类: 系统用抗真菌药/ 系统用抗真菌药/ 其它系统用抗真菌药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2006年12月31日
修改日期:2010年10月01日
【警告】
-
警示语:严重肾功能不全及对本品过敏患者禁用。
【药品名称】
-
通用名称: 氟胞嘧啶注射液
英文名称:Flucytosine Injection
汉语拼音:Fubaomiding Zhusheye
【成份】
【性状】
-
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
【规格】
-
250ml:2.5g
【用法用量】
-
静脉滴注。一日0.1~0.15g/kg,分2~3次给药,静滴速度4~10ml/min。
【不良反应】
【禁忌】
-
严重肾功能不全及对本品过敏患者禁用。
【注意事项】
-
1.单用本品在短期内可产生真菌对本品的耐药菌株。治疗播散性真菌病时通常与两性霉素B联合应用。
2.下列情况应慎用:
(1)骨髓抑制、血液系统疾病、或同时接受骨髓抑制药物。
(2)肝功能损害。
(3)肾功能损害,尤其是与两性霉素B或其他肾毒性药物同用时。
3.肾功能减退者需减量用药,并根据血药浓度测定结果调整剂量。
4.用药期间应进行下列检查:
(1)造血功能,需定期检查周围血象。
(2)肝功能,定期检查血清氨基转移酶、碱性磷酸酶和血胆红素等。
(3)肾功能,定期检查尿常规、血肌酐和尿素氮。
(4)肾功能减退者需监测血药浓度,峰浓度(Cmax)不宜超过80mg/L,以40~60mg/L为宜。
5.定期进行血液透析治疗的患者,每次透析后应补给37.5mg/kg的一次剂量。腹膜透析者每日补给0.5~1.0g。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
动物实验有致畸作用。人类中虽未发生,但因本品在体内可转变为氟尿嘧啶,对孕妇必须权衡利弊,慎重应用。
本品是否经人乳分泌缺乏资料。由于许多药物经乳汁分泌,加之本品对新生儿及婴幼儿有潜在的严重不良反应,哺乳期妇女不宜使用或于使用时停止哺乳。
【儿童用药】
-
儿童使用本品的安全性及有效性尚缺乏资料,因此儿童不宜使用。
【老年用药】
-
老年患者肾功能减退,需减量应用。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
药物过量时应予以洗胃、催吐、补充液体加速排泄。必要时予以血液透析。
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】
-
玻璃输液瓶,250ml/瓶。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2005年版第二部
【批准文号】
-
国药准字H20033188
【生产企业】
-
企业名称:回音必集团(江西)东亚制药有限公司
生产地址:江西省东乡县经济开发区东山工业园回音必路6号
邮政编码:331800
电话号码:0794-4232849 4230403
传真号码:0794-4232851
网 址:www.huiyinbi.com
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20033188
|
氟胞嘧啶注射液
|
250ml:2.5g
|
注射剂
|
回音必集团江西东亚制药有限公司
|
江西东抚制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-01
|
国药准字H10890041
|
氟胞嘧啶注射液
|
250ml:2.5g
|
注射剂
|
上海长征富民金山制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-09-13
|
国药准字H13020228
|
氟胞嘧啶注射液
|
250ml:2.5g
|
注射剂
|
定州市奇峰药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-05-24
|
国药准字H20056426
|
氟胞嘧啶注射液
|
250ml:氟胞嘧啶2.5g与氯化钠2.25g
|
注射剂
|
山西振东泰盛制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-09
|
国药准字H20033696
|
氟胞嘧啶注射液
|
250ml:2.5g
|
注射剂
|
甘肃扶正药业科技股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-08
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
氟胞嘧啶注射液
|
江西东抚制药有限公司
|
国药准字H20033188
|
250ml:2.5g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-01
|
氟胞嘧啶注射液
|
上海长征富民金山制药有限公司
|
国药准字H10890041
|
250ml:2.5g
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2002-09-13
|
氟胞嘧啶注射液
|
定州市奇峰药业有限公司
|
国药准字H13020228
|
250ml:2.5g
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2002-05-24
|
氟胞嘧啶注射液
|
山西振东泰盛制药有限公司
|
国药准字H20056426
|
250ml:2.5g/2.25g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-09
|
氟胞嘧啶注射液
|
甘肃扶正药业科技股份有限公司
|
国药准字H20033696
|
250ml:2.5g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-08
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.03
- 规格:500mg
- 时间:2017-03-06
- 省份:福建
- 企业名称:药大制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:250ml:2.5g
- 时间:2021-10-09
- 省份:贵州
- 企业名称:甘肃扶正药业科技股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
氟胞嘧啶片
|
片剂
|
250mg
|
20
|
1.45
|
29.03
|
精华制药集团股份有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
氟胞嘧啶片
|
片剂
|
500mg
|
36
|
2.62
|
94.3
|
山东健康药业有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
氟胞嘧啶片
|
片剂
|
500mg
|
50
|
2.47
|
123.5
|
药大制药有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-04-08
|
无 |
氟胞嘧啶注射液
|
注射剂
|
250ml:2.5g
|
1
|
19.5
|
19.5
|
上海长征富民金山制药有限公司
|
上海禾众投资发展(集团)有限公司
|
上海
|
2011-04-26
|
无 |
氟胞嘧啶片
|
片剂
|
500mg
|
36
|
2.52
|
90.65
|
山东健康药业有限公司
|
—
|
广西
|
2011-02-17
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
FX20020556
|
氟胞嘧啶注射液
|
江西东亚药业有限责任公司
|
仿制
|
—
|
2002-09-10
|
2003-03-26
|
审批完毕
|
— |
CYHB2200246
|
氟胞嘧啶注射液
|
江西东抚制药有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2022-01-28
|
2022-03-07
|
已发件 1092596017535
|
查看 |
Y0411790
|
氟胞嘧啶注射液
|
山西泰盛制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2004-10-18
|
2005-08-05
|
已发批件山西省
|
查看 |
FX20020599
|
氟胞嘧啶注射液
|
甘肃定西扶正制药有限公司
|
仿制
|
—
|
2002-09-20
|
2003-09-23
|
审批完毕
|
— |
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