氟胞嘧啶注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月31日
修改日期:2010年10月01日

【警告】

警示语:严重肾功能不全及对本品过敏患者禁用。

【药品名称】

通用名称: 氟胞嘧啶注射液
英文名称:Flucytosine Injection
汉语拼音:Fubaomiding Zhusheye

【成份】

本品的主要成份为氟胞嘧啶
化学名称:5-氟-4-氨基-2(1H)-嘧啶酮。
化学结构式为:

分子式:C4H4FN3O
分子量:129.09

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

用于念珠菌属心内膜炎、隐球菌属脑膜炎、念珠菌属或隐球菌属真菌败血症、肺部感染和尿路感染。

【规格】

250ml:2.5g

【用法用量】

静脉滴注。一日0.1~0.15g/kg,分2~3次给药,静滴速度4~10ml/min。

【不良反应】

1.本品可致恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻等胃肠道反应。
2.皮疹、嗜酸性粒细胞增多等变态反应。
3.肝毒性反应可发生,一般表现为血清氨基转移酶一过性升高,偶见血清胆红素升高,肝肿大者甚为少见。
4.可致白细胞或血小板减少,偶可发生全血细胞减少,骨髓抑制和再生障碍性贫血。合用两性霉素B者较单用本品为多见,此不良反应的发生与血药浓度过高有关。
5.偶可发生暂时性神经精神异常,表现为精神错乱、幻觉、定向力障碍和头痛、头晕等。

【禁忌】

严重肾功能不全及对本品过敏患者禁用。

【注意事项】

1.单用本品在短期内可产生真菌对本品的耐药菌株。治疗播散性真菌病时通常与两性霉素B联合应用。
2.下列情况应慎用:
(1)骨髓抑制、血液系统疾病、或同时接受骨髓抑制药物。
(2)肝功能损害。
(3)肾功能损害,尤其是与两性霉素B或其他肾毒性药物同用时。
3.肾功能减退者需减量用药,并根据血药浓度测定结果调整剂量。
4.用药期间应进行下列检查:
(1)造血功能,需定期检查周围血象。
(2)肝功能,定期检查血清氨基转移酶、碱性磷酸酶和血胆红素等。
(3)肾功能,定期检查尿常规、血肌酐和尿素氮。
(4)肾功能减退者需监测血药浓度,峰浓度(Cmax)不宜超过80mg/L,以40~60mg/L为宜。
5.定期进行血液透析治疗的患者,每次透析后应补给37.5mg/kg的一次剂量。腹膜透析者每日补给0.5~1.0g。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验有致畸作用。人类中虽未发生,但因本品在体内可转变为氟尿嘧啶,对孕妇必须权衡利弊,慎重应用。
本品是否经人乳分泌缺乏资料。由于许多药物经乳汁分泌,加之本品对新生儿及婴幼儿有潜在的严重不良反应,哺乳期妇女不宜使用或于使用时停止哺乳。

【儿童用药】

儿童使用本品的安全性及有效性尚缺乏资料,因此儿童不宜使用。

【老年用药】

老年患者肾功能减退,需减量应用。

【药物相互作用】

1.阿糖胞苷可通过竞争抑制灭活本品的抗真菌活性。
2.本品与两性霉素B具协同作用,两性霉素B亦可增强本品的毒性,此与两性霉素B可使细胞摄入药物量增加以及肾排泄受损有关。
3.同时应用骨髓抑制药物可增加毒性反应,尤其是造血系统的不良反应。

【药物过量】

药物过量时应予以洗胃、催吐、补充液体加速排泄。必要时予以血液透析

【药理毒理】

本品为抗真菌药。对隐球菌属、念珠菌属和球拟酵母菌等具有较高抗菌活性。对着色真菌、少数曲霉属也有一定抗菌活性,对其他真菌的抗菌作用均差。
本品为抑菌剂,高浓度时具杀菌作用。其作用机制在于药物通过真菌细胞的渗透酶系统进入细胞内,转化为氟尿嘧啶,替代尿嘧啶进入真菌的脱核糖核酸中从而阻断核酸的合成。真菌对本品易产生耐药性,在较长疗程中即可发现真菌耐药现象。

【药代动力学】

静脉注射本品2g的血药峰浓度(Cmax)约为50mg/L,血清蛋白结合率为2.9%~4%,表观分布容积(Vd)为0.78±0.13L/kg。药物广泛分布于肝、肾、心、脾、肺组织中,其浓度大于或等于同期血药浓度,炎性脑脊液中药物浓度可达同期血药浓度的50%-100%。本品亦可进入感染的腹腔、关节腔及房水中。血消除半衰期(t1/2)为3~6小时,肾功能不全患者可明显延长,无尿患者半衰期(t1/2)可达85小时。本品经肾小球滤过排泄,约90%以上的药物以原型自尿中排出。本品可经血液透析排出体外。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

玻璃输液瓶,250ml/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版第二部

【批准文号】

国药准字H20033188

【生产企业】

企业名称:回音必集团(江西)东亚制药有限公司
生产地址:江西省东乡县经济开发区东山工业园回音必路6号
邮政编码:331800
电话号码:0794-4232849  4230403
传真号码:0794-4232851
网    址:www.huiyinbi.com
  • 说明书修订日期

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  • 执行标准

  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10890041
氟胞嘧啶注射液
250ml:2.5g
注射剂
上海长征富民金山制药有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H13020228
氟胞嘧啶注射液
250ml:2.5g
注射剂
定州市奇峰药业有限公司
化学药品
国产
2002-05-24
国药准字H20033188
氟胞嘧啶注射液
250ml:2.5g
注射剂
回音必集团江西东亚制药有限公司
江西东抚制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-01
国药准字H20033696
氟胞嘧啶注射液
250ml:2.5g
注射剂
甘肃扶正药业科技股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-08
国药准字H20056426
氟胞嘧啶注射液
250ml:氟胞嘧啶2.5g与氯化钠2.25g
注射剂
山西振东泰盛制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氟胞嘧啶注射液
上海长征富民金山制药有限公司
国药准字H10890041
250ml:2.5g
注射剂
中国
已过期
2002-09-13
氟胞嘧啶注射液
定州市奇峰药业有限公司
国药准字H13020228
250ml:2.5g
注射剂
中国
已过期
2002-05-24
氟胞嘧啶注射液
江西东抚制药有限公司
国药准字H20033188
250ml:2.5g
注射剂
中国
在使用
2020-09-01
氟胞嘧啶注射液
甘肃扶正药业科技股份有限公司
国药准字H20033696
250ml:2.5g
注射剂
中国
在使用
2020-04-08
氟胞嘧啶注射液
山西振东泰盛制药有限公司
国药准字H20056426
250ml:2.5g/2.25g
注射剂
中国
在使用
2020-03-09

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药品中标情况

药品规格: 747
中标企业: 7
中标省份: 32
最低中标价0.03
规格:500mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:药大制药有限公司
最高中标价0
规格:250ml:2.5g
时间:2022-02-25
省份:贵州
企业名称:甘肃扶正药业科技股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氟胞嘧啶注射液
注射剂
250ml:2.5g
1
18.6
18.6
江西东抚制药有限公司
青海省万益药业集团有限公司
青海
2012-03-19
氟胞嘧啶片
片剂
250mg
48
1.4
67.2
山东健康药业有限公司
山东健康药业有限公司
宁夏
2010-12-26
氟胞嘧啶片
片剂
500mg
36
2.35
84.52
山东健康药业有限公司
山东健康药业有限公司
陕西
2012-04-09
氟胞嘧啶片
片剂
500mg
1
2.2
2.2
药大制药有限公司
药大制药有限公司
陕西
2018-07-06
氟胞嘧啶片
片剂
250mg
1
1.33
1.3305
精华制药集团股份有限公司
广东
2018-05-02

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
感染
新型隐球菌性脑膜炎
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
FX20020599
氟胞嘧啶注射液
甘肃定西扶正制药有限公司
仿制
2002-09-20
2003-09-23
审批完毕
Y0411790
氟胞嘧啶注射液
山西泰盛制药有限公司
仿制
6
2004-10-18
2005-08-05
已发批件山西省
查看
CYHB2200246
氟胞嘧啶注射液
江西东抚制药有限公司
补充申请
原6
2022-01-28
2022-03-07
已发件 1092596017535
查看
FX20020556
氟胞嘧啶注射液
江西东亚药业有限责任公司
仿制
2002-09-10
2003-03-26
审批完毕

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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