氨甲环酸注射液
- 药理分类: 血液系统用药/ 促凝血药
- ATC分类: 抗出血药/ 抗纤维蛋白溶酶药/ 氨基酸类
- 剂型: 注射剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: 否
作用靶点
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年03月30日
修改日期:2010年09月09日
修改日期:2013年12月02日
【警告】
-
有血栓形成倾向者(如急性心肌梗死)慎用
【药品名称】
-
通用名称: 氨甲环酸注射液
英文名称:Tranexamic Acid Injection
汉语拼音:Anjiahuansuan Zhusheye
【成份】
【性状】
-
本品为无色的澄明液体。
【适应症】
-
1、本品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态,在未肝素化前,一般不用本品。
2、用于前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血。
3、用作组织型纤溶酶原激活物(t-PA)、链激酶及尿激酶的拮抗物。
4、用于人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血,以及病理性宫腔内局部纤溶性增高的月经过多症。
5、用于中枢神经病变轻症出血,如蛛网膜下腔出血和颅内动脉瘤出血,应用本品止血优于其它抗纤溶药,但必须注意并发脑水肿或脑梗塞的危险性,至于重症有手术指征患者,本品仅可作辅助用药。
6、用于治疗遗传性血管神经性水肿,可减少其发作次数和严重程度。
7、血友病患者发生活动性出血,可联合应用本药。
8、用于防止或减轻因子Ⅷ或因子Ⅸ缺乏的血友病患者拔牙或口腔手术后的出血。
【规格】
-
10ml:1.0g
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
-
尚不明确。
【注意事项】
-
1、慎用:
(1)对于有血栓形成倾向者(如急性心肌梗死)慎用。
(2)由于本品可导致继发性肾盂肾炎和输尿管凝血块阻塞,故血友病或肾盂实质病变发生大量血尿时要慎用。
2、本品与其它凝血因子(如因子Ⅸ)等合用,应警惕血栓形成。一般认为在凝血因子使用后8小时再用本品较为妥当。
3、本品一般不单独用于弥散性血管内凝血所致的继发性纤溶性出血,以防进一步血栓形成,影响脏器功能,特别是急性肾功能衰竭时。如有必要,应在肝素化的基础上才应用本品。
4、宫内死胎所致的低纤维蛋白原血症出血,肝素治疗较本品安全。
5、慢性肾功能不全时,本品用量应酌减,因给药后尿液中药物浓度常较高。
6、治疗前列腺手术出血时,本品用量也应减少。
7、本品与青霉素或输注血液有配伍禁忌。
8、必须持续应用本品较久者,应作眼科检查监护(例如视力测验、视觉、视野和眼底)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
尚不明确。
【儿童用药】
-
尚不明确。
【老年用药】
-
尚未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
尚未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
-
血循环中存在各种纤溶酶(原)的天然拮抗物,如抗纤溶酶素(antiplasmin)等。正常情况时,血液中抗纤溶活性比纤溶活性高很多倍,所以不致发生纤溶性出血。但这些拮抗物不能阻滞已吸附在纤维蛋白网上的激活物(如尿激酶等)所激活而形成纤溶酶。纤溶酶是一种肽链内切酶,在中性环境中能裂解纤维蛋白(原)的精氨酸和赖氨酸肽链,形成纤维蛋白降解产物,并引起凝血块溶解出血。纤溶酶原通过其分子结构中的赖氨酸结合部位而特异性地吸附在纤维蛋白上,赖氨酸则可以竞争性地阻抑这种吸附作用,减少纤溶酶原的吸附率,从而减少纤溶酶原的激活程度,以减少出血。本品的化学结构与赖氨酸(1,5-二氨基己酸)相似,因此也能竞争性阻抑纤溶酶原在纤维蛋白上吸附,从而防止其激活,保护纤维蛋白不被纤溶酶所降解和溶解,最终达到止血效果。本品尚能直接抑制纤溶酶活力,减少纤溶酶激活补体的作用,从而达到防止遗传性血管神经性水肿的发生。
【药代动力学】
-
按体重静脉注射15mg/kg,1小时后血药浓度可达20μg/mL;4小时后血药浓度为5μg/mL。本品能透过血-脑脊液屏障,脑脊液内药物浓度可达有效药物浓度水平(1μg/mL),可使脑脊液中纤维蛋白降解产物降低到给药前的50%左右。如按体重静脉注射10mg/kg,则血清抗纤溶活力可维持7~8小时,组织内可维持17小时。静注量的90%于24小时内经肾排出。本品可随乳汁分泌,其量约为母体血药浓度的1%。
【贮藏】
-
遮光,密闭保存。
【包装】
-
低硼硅玻璃安瓿,每盒10支。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
-
国药准字H20056489
【生产企业】
-
企业名称:宁波天衡药业股份有限公司
生产地址:宁波市镇海区庄市工三路6号
邮政编码:315201
电话号码:8008574669
传真号码:0574-86690026
网址:www.teampharm.com
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20054443
|
氨甲环酸注射液
|
5ml:0.5g
|
注射剂
|
江西赣南海欣药业股份有限公司
|
江西赣南海欣药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-04-15
|
国药准字H20227070
|
氨甲环酸注射液
|
2.5ml:0.25g
|
注射剂
|
成都利尔药业有限公司
|
四川奥邦古得药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-28
|
国药准字H20227069
|
氨甲环酸注射液
|
10ml:1.0g
|
注射剂
|
成都利尔药业有限公司
|
成都利尔药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-30
|
国药准字H20223955
|
氨甲环酸注射液
|
5ml : 0.25g
|
注射剂
|
广州市联瑞制药有限公司
|
广州一品红制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-12-30
|
国药准字H20065837
|
氨甲环酸注射液
|
10ml:1.0g
|
注射剂
|
云南永安制药有限公司
|
云南永安制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-05-11
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
氨甲环酸注射液
|
江西赣南海欣药业股份有限公司
|
国药准字H20054443
|
5ml:500mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-04-15
|
氨甲环酸注射液
|
四川奥邦古得药业有限公司
|
国药准字H20227070
|
2.5ml:250mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-28
|
氨甲环酸注射液
|
成都利尔药业有限公司
|
国药准字H20227069
|
10ml:1g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-11-30
|
氨甲环酸注射液
|
广州一品红制药有限公司
|
国药准字H20223955
|
5ml:250mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-12-30
|
氨甲环酸注射液
|
成都第一制药有限公司
|
国药准字H51021959
|
2ml:100mg
|
注射剂(注射液)
|
中国
|
在使用
|
2021-04-19
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.17
- 规格:250mg
- 时间:2024-01-23
- 省份:湖北
- 企业名称:湖南洞庭药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:10ml:1g
- 时间:2023-05-12
- 省份:新疆
- 企业名称:湖北同济奔达鄂北制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
氨甲环酸注射液
|
注射剂
|
5ml:250mg
|
1
|
2.1
|
2.1
|
海南通用康力制药有限公司
|
海南通用康力制药有限公司
|
广东
|
2014-10-09
|
无 |
氨甲环酸氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:1g/700mg
|
1
|
54.43
|
54.43
|
长春天诚药业有限公司
|
长春天诚药业有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
氨甲环酸氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:500mg/850mg
|
1
|
15.63
|
15.63
|
成都倍特药业股份有限公司
|
成都倍特药业股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
氨甲环酸注射液
|
注射剂
|
10ml:1g
|
1
|
12.18
|
12.18
|
湖北同济奔达鄂北制药有限公司
|
湖北同济奔达鄂北制药有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
氨甲环酸注射液
|
注射剂
|
2ml:200mg
|
1
|
18.5
|
18.5
|
湖北津药药业股份有限公司
|
湖北津药药业股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
★氨甲环酸注射液
|
成都倍特药业股份有限公司
|
注射剂
|
5支/盒
|
2.5年
|
24.55
|
第八批集采
|
2023-04-11
|
★氨甲环酸注射液
|
广州一品红制药有限公司(广州市联瑞制药有限公司受托生产)
|
注射剂
|
5支/盒
|
2.5年
|
8.9
|
第八批集采
|
2023-04-11
|
★氨甲环酸注射液
|
广东星昊药业有限公司
|
注射剂
|
5支/盒
|
2.5年
|
33.7
|
第八批集采
|
2023-04-11
|
氨甲环酸注射液
|
湖南赛隆药业有限公司
|
注射剂
|
—
|
1年
|
1.08
|
—
|
2021-07-09
|
★氨甲环酸注射液
|
湖南赛隆药业有限公司(湖南赛隆药业(长沙)有限公司受托生产)
|
注射剂
|
5支/盒
|
1年
|
13.4
|
—
|
2024-07-22
|
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一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
湖南赛隆药业有限公司
|
氨甲环酸注射液
|
5ml:250mg
|
注射剂
|
通过
|
2022-03-07
|
原6类
|
成都第一制药有限公司
|
氨甲环酸注射液
|
|
注射剂
|
通过
|
2023-01-29
|
|
锦州奥鸿药业有限责任公司
|
氨甲环酸注射液
|
10ml:1g
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-04-10
|
3类
|
贵州圣济堂制药有限公司
|
氨甲环酸注射液
|
5ml:500mg
|
注射剂
|
通过
|
2023-04-10
|
|
江西赣南海欣药业股份有限公司
|
氨甲环酸注射液
|
|
注射剂
|
通过
|
2023-12-21
|
原6类
|
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同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
氨甲环酸
|
HY-004;HY-REF-004
|
—
|
|
杂类
|
牙疾病
|
查看 | 查看 |
PLG
|
氨甲环酸
|
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
北京佳诚医药有限公司;湖南洞庭药业股份有限公司
|
心血管系统
|
出血
|
查看 | 查看 |
PLG
|
氨甲环酸
|
LB-1148
|
—
|
|
皮肤病;感染;胃肠道系统;心血管系统;呼吸系统
|
急性呼吸窘迫综合征;新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19);胃肠道功能紊乱;肠梗阻;多器官衰竭;肺炎;组织粘连
|
查看 | 查看 |
Serine protease
|
氨甲环酸
|
XP-21510;XP-27B
|
—
|
|
泌尿生殖系统
|
月经过多
|
查看 | 查看 |
PLG
|
氨甲环酸
|
XP-12B
|
—
|
辉凌
|
泌尿生殖系统
|
月经过多
|
查看 | 查看 |
PLG
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHB1009063
|
氨甲环酸注射液
|
湖北天药药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2010-09-26
|
2011-04-15
|
制证完毕-已发批件湖北省 EK037139881CS
|
查看 |
CYHB1204792
|
氨甲环酸注射液
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2012-07-23
|
2012-12-11
|
制证完毕-已发批件湖南省 EW801092478CS
|
查看 |
CYHB0500099
|
氨甲环酸注射液
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2005-03-01
|
2005-07-08
|
已发批件河南省
|
查看 |
CYHS0600052
|
氨甲环酸注射液
|
蓬莱诺康药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-03-01
|
2008-09-27
|
制证完毕-已发批件山东省 EX972205462CN
|
查看 |
CYHS0601303
|
氨甲环酸注射液
|
上海现代哈森(商丘)药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-03-28
|
2009-04-08
|
制证完毕-已发批件河南省 EX946484361CN
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20201081
|
评价氨甲环酸注射液在全膝关节置换术围手术期有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
|
氨甲环酸注射液
|
膝关节置换术出血
|
已完成
|
Ⅲ期
|
湖南洞庭药业股份有限公司、北京佳诚医药有限公司
|
四川大学华西医院
|
2020-06-11
|
CTR20160020
|
心脏外科手术中氨甲环酸减少出血量和输血量的多中心临床研究
|
氨甲环酸注射液
|
心脏外科手术
|
进行中
|
Ⅲ期
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
中国医学科学院阜外医院
|
2016-01-15
|
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