氨甲环酸片
- 药理分类: 血液系统用药/ 促凝血药
- ATC分类: 抗出血药/ 抗纤维蛋白溶酶药/ 氨基酸类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2006.12.06
修改日期：2015.12.01
【药品名称】
-
通用名称： 氨甲环酸片
英文名称：Tranexamic Acid Tablets
汉语拼音：Anjiahuansuan Pian
【成份】
【性状】
-
本品为白色片。
【适应症】
-
本品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态，在未肝素化前，慎用本品。
本品尚适用于：
①前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺、肝等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血；
②用作组织型纤溶酶原激活物(t-PA)、链激酶及尿激酶的拮抗物；
③人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血；
④局部纤溶性增高的月经过多，眼前房出血及严重鼻出血；
⑤用于防止或减轻因子Ⅷ或因子Ⅸ缺乏的血友病患者拔牙或口腔手术后的出血；
⑥中枢动脉瘤破裂所致的轻度出血，如蛛网膜下腔出血和颅内动脉瘤出血；应用本品止血优于其他抗纤溶药，但必须注意并发脑水肿或脑梗塞的危险性，至于重症有手术指征患者，本品仅可作辅助用药；
⑦用于治疗遗传性血管神经性水肿，可减少其发作次数和严重度；
⑧血友病患者发生活动性出血，可联合应用本药；
⑨可治疗溶栓过量所致的严重出血。
【规格】
-
0.25g
【用法用量】
-
口服：一次1～1.5g(4～6片)，一日2～6g(8～24片)。
为防止手术前后出血，可参考上述剂量，为治疗原发性纤维蛋白溶解所致出血，剂量可酌情加大。
【不良反应】
【禁忌】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【儿童用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
-
血循环中存在各种纤溶酶(原)的天然拮抗物，如抗纤溶酶素(antiplasmin)等。正常情况时，血液中抗纤溶活性比纤溶活性高很多倍，所以不致发生纤溶性出血。但这些拮抗物不能阻滞已吸附在纤维蛋白网上的激活物(如尿激酶等〕所激活而形成纤溶酶。纤溶酶是一种肽链内切酶，在中性环境中能裂解纤维蛋白(原)的精氨酸和赖氨酸肽链形成纤维蛋白降解产物，并引起凝血块溶解出血。纤溶酶原通过其分子结构中的赖氨酸结合部位而特异性地吸附在纤维蛋白上。赖氨酸则可以竞争性地阻抑这种吸附作用，减少纤溶酶原的吸附率，从而减少纤溶酶原的激活程度，以减少出血。本品的化学结构与赖氨酸(1，5-二氨基己酸)相似，因此也能竞争性阻抑纤溶酶原在纤维蛋白上吸附，从而防止其激活，保护纤维蛋白不被纤溶酶所降解和溶解，最终达到止血效果。本品尚能直接抑制纤溶酶活力，减少纤溶酶激活补体(C1)的作用，从而达到防止遗传性血管神经性水肿的发生。
【药代动力学】
-
口服后吸收较慢且不完全，吸收率为30%～50%。t1/2约为2小时，达峰值时间一般在3小时。本品能透过血脑屏障。如按体重口服20mg/kg，则血清抗纤溶活力可维持7～8小时，组织内17小时，尿内48小时。口服量39%于24小时内经肾排出，本品在乳汁中分泌，其量约为母体血药浓度的1%。
【贮藏】
-
遮光，密封保存。
【包装】
-
铝塑包装(药用铝箔；聚氯乙烯固体药用硬片):每板10片，每盒3板。
口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装:每瓶100片。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H31020040
【生产企业】
-
企业名称：上海信谊万象药业股份有限公司
生产地址：上海市青浦区赵重路217号
邮政编码：201703
电话号码：021-59754088
传真号码：021-59752786
网址：www.sine-wx.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H23022300
|
氨甲环酸片
|
0.125g
|
片剂
|
葵花药业集团(佳木斯)有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-27
|
|
H20080034
|
氨甲环酸片
|
0.5g
|
片剂
|
第一三共普乐发株式会社静冈工厂
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2008-02-18
|
|
H20130815
|
氨甲环酸片
|
0.5g
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2013-12-02
|
|
H20160511
|
氨甲环酸片
|
0.5g
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2016-09-13
|
|
国药准字H41021481
|
氨甲环酸片
|
0.125g
|
片剂
|
上海凯宝新谊(新乡)药业有限公司
|
上海凯宝新谊（新乡）药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-14
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氨甲环酸片
|
葵花药业集团（佳木斯）有限公司
|
国药准字H23022300
|
125mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-27
|
|
氨甲环酸片
|
第一三共普乐发株式会社 静冈工厂
|
H20080034
|
500mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2008-02-18
|
|
氨甲环酸片
|
CMIC CMO Co Ltd. Shizuoka Plant
|
H20130815
|
500mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2013-12-02
|
|
氨甲环酸片
|
CMIC CMO Co Ltd. Shizuoka Plant
|
H20160511
|
500mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2016-09-13
|
|
氨甲环酸片
|
上海凯宝新谊（新乡）药业有限公司
|
国药准字H41021481
|
125mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-14
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.17
- 规格：250mg
- 时间：2024-01-23
- 省份：北京
- 企业名称：湖南洞庭药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：10ml:1g
- 时间：2023-02-23
- 省份：新疆
- 企业名称：湖北同济奔达鄂北制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氨甲环酸注射液
|
注射剂
|
5ml:250mg
|
1
|
6.64
|
6.64
|
瑞阳制药股份有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
|
氨甲环酸氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:500mg/850mg
|
1
|
32.96
|
32.96
|
长春天诚药业有限公司
|
长春天诚药业有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
|
氨甲环酸注射液
|
注射剂
|
5ml:250mg
|
1
|
5.2
|
5.2
|
常州兰陵制药有限公司
|
常州兰陵制药有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
|
氨甲环酸注射液
|
注射剂
|
2ml:200mg
|
1
|
4.78
|
4.78
|
江苏朗欧药业有限公司
|
徐州莱恩药业有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
|
注射用氨甲环酸
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
17.91
|
17.91
|
瑞阳制药股份有限公司
|
瑞阳制药股份有限公司
|
辽宁
|
2010-12-16
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHZ0800527
|
氨甲环酸片
|
DAIICHI SANKYO CO.,LTD
|
进口再注册
|
—
|
2008-12-03
|
2010-07-16
|
制证完毕－已发批件 王晓东
|
查看 |
|
CYHS2402941
|
氨甲环酸片
|
江苏知原药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-06
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2402988
|
氨甲环酸片
|
北京北陆药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-10
|
—
|
—
|
— |
|
JYHZ1400635
|
氨甲环酸片
|
DAIICHI SANKYO CO., LTD.
|
进口再注册
|
—
|
2014-11-02
|
2016-05-20
|
制证完毕－已发批件 林燕芝13717797299
|
查看 |
|
JYHB2001848
|
氨甲环酸片
|
DAIICHI SANKYO CO., LTD.
|
补充申请
|
5.1
|
2020-09-23
|
2020-10-16
|
已备案,备案结论：无异议
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20231877
|
氨甲环酸片人体生物等效性研究
|
氨甲环酸片
|
1.用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病、再生不良性贫血、紫癜等，以及手术中和手术后的异常出血。 2.用于局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血。
|
已完成
|
BE试验
|
江西兄弟医药有限公司
|
湖南省直中医医院
|
2023-06-25
|
|
CTR20234160
|
氨甲环酸片人体生物等效性研究
|
氨甲环酸片
|
1.用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病、再生不良性贫血、紫癜等，以及手术中和手术后的异常出血。 2.用于局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血。
|
已完成
|
BE试验
|
江西兄弟医药有限公司
|
湖南省直中医医院
|
2023-12-20
|
|
CTR20221004
|
评估受试制剂湖南洞庭药业股份有限公司氨甲环酸片0.25g与参比制剂第一三共株式会社氨甲环酸片250mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
|
氨甲环酸片
|
1）全身性纤溶亢进相关的出血倾向 （白血病、再生障碍性贫血、紫癜等，及术中和术后的异常出血） 2）局部纤溶亢进相关的异常出血 （肺出血、鼻出血、性器官出血、肾出血，前列腺术中及术后异常出血） 3）下列疾病中的红斑、肿胀、瘙痒等症状 湿疹及其相关疾病、荨麻疹、药疹及中毒疹 4）下列疾病中的喉咙痛、发红、充血、肿胀等症状 扁桃体炎、咽喉炎 5）口腔炎中的口腔疼痛和口腔黏膜口疮
|
已完成
|
BE试验
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
湖南省人民医院
|
2022-05-05
|
|
CTR20240119
|
氨甲环酸片人体生物等效性研究
|
氨甲环酸片
|
(1)用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病、再生不良性贫血、紫癜等，以及手术中和手术后的异常出血。 (2)用于局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血。 (3) 湿疹及其相关疾病、荨麻疹、药疹及中毒疹中的红斑、肿胀、瘙痒等症状。 (4)扁桃体炎、咽喉炎中的喉咙痛、发红、充血、肿胀等症状 (5) 口腔炎中的口腔疼痛和口腔粘膜口疮等症状。
|
已完成
|
BE试验
|
杭州康恩贝制药有限公司
|
湖南省人民医院
|
2024-01-24
|
|
CTR20234332
|
氨甲环酸片人体生物等效性研究
|
氨甲环酸片
|
1.用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病、再生不良性贫血、紫癜等，以及手术中和手术后的异常出血。 2.用于局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血
|
已完成
|
BE试验
|
北京北陆药业股份有限公司
|
湘南学院附属医院
|
2024-01-02
|
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