氨甲环酸胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：××××年××月××日
修改日期：××××年××月××日

【药品名称】

通用名称： 氨甲环酸胶囊
英文名称：Tranexamlc Acld Capsules
汉语拼音：Anjiahuansuan Jiaonang

【成份】

本品活性成份为氨甲环酸，化学名称:(E)-4-氨甲基环己烷甲酸；
化学结构式为:

分子式:C₈H₁₅NO₂
分子量:157.21

【性状】

本品为胶囊剂。

【适应症】

本品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态，在未肝素化前，慎用本品。
本品尚适用于
①前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺、肝等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血；
②用作组织型纤溶酶原激活物（tPA）、链激酶及尿激酶的拮抗物；
③人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血；
④局部纤溶性增高的月经过多，眼前房出血及严重鼻出血；
⑤用于防止或减轻因子ⅤⅢ或因子Ⅸ缺乏的血友病患者拔牙或口腔手术后的出血；
⑥中枢动脉瘤破裂所致的轻度出血，如蛛网膜下腔出血和颅内动脉瘤出血。应用本品止血优于其他抗纤溶药，但必须注意并发脑水肿或脑梗塞的危险性，至于重症有手术指征患者，本品仅可作辅助用药；
⑦用于治疗遗传性血管神经性水肿，可减少其发作次数和严重度；
⑧血友病患者发生活动性出血，可联合应用本药；
⑨可治疗溶栓过量所致的严重出血。

【规格】

0.25g

【用法用量】

口服：一次1～1.5g（4-6粒），一日2～6g（8-24粒）。为防止手术前后出血，可参考上述剂量，为治疗原发性纤维蛋白溶解所致出血，剂量可酌情加大。

【不良反应】

本品副作用较6-氨基己酸为少。偶有药物过量所致颅内血栓形成和出血。副作用尚有腹泻、恶心及呕吐；较少见的有经期不适（经期血液凝固所致）。必须持续应用本品较久者，应作眼科检查监护（例如视力测验、视觉、视野和眼底）。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.应用本品患者要监护血栓形成并发症的可能性。对于有血栓形成倾向者（如急性心肌梗死）宜慎用。
2.本品一般不单独用于弥散性血管内凝血所致的继发性纤溶性出血，以防进一步血栓形成，影响脏器功能，特别是急性肾功能衰竭。如有必要，应在肝素化的基础上才应用本品。
3.如与其他凝血因子如因子Ⅸ等合用，应警惕血栓形成，一般认为在凝血因子使用后8小时再用本品较为妥善。
4.由于本品可导致继发肾盂和输尿管凝血块阻塞，血友病或肾盂实质病变发生大量血尿时要慎用。
5.宫内死胎所致低纤维蛋白原血症出血，肝素治疗较本品为安全。
6.慢性肾功能不全时用量酌减，给药后尿液浓度常较高；治疗前列腺手术出血时，用量也应减少。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

①与青霉素或尿激酶等溶栓剂有配伍禁忌；
②口服避孕药、雌激素或凝血酶原复合物浓缩剂与本品合用，有增加血栓形成的危险。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。如使用过量，请立即停药，并在医师指导下处理。

【药理毒理】

本品为抗纤维蛋白溶酶，其化学结构与赖氨酸相似，能竞争性阻抑纤溶酶原在纤维蛋白上吸附，从而防止其激活，保护纤维蛋白不被纤溶酶所降解和溶解，最终达到止血效果。

【药代动力学】

据文献资料，本药口服后吸收较慢且不完全，吸收率为30%～50%。T_1/2约为2小时，达峰值时间一般在3小时。本品能透过血脑屏障。如按体重口服20mg/kg，则血清抗纤溶活力可维持7～8小时，组织内17小时，尿内48小时。口服量39%于24小时内经肾排出，本品在乳汁中分泌，其量约为母体血药浓度的1%。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

直接接触药品的包装材料和容器；药用PVC硬片、铝箔，铝塑泡罩包装。
包装规格：8粒×1板

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H20058224

【生产企业】

企业名称：杭州爱大制药有限公司
生产地址：杭州市清泰门外定江路31号
邮政编码：310016
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