氨碘肽注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年03月28日
修改日期:2010年05月05日

【警告】

对本品过敏者禁用。

【药品名称】

通用名称: 氨肽注射液
英文名称:Amiotide Injetion
汉语拼音:Andiantai Zhusheye

【成份】

本品为猪全眼球与甲状腺胰酶和霉菌蛋白酶水解提取精制而成的生化制剂,含有机和谷胱甘天冬赖等十八种氨基酸、多肽、核苷酸和多种微量元素等。
本品辅料为:聚山梨酯-80。

【性状】

本品为淡黄棕色的澄明液体。

【适应症】

用于玻璃体浑浊及早期老年性白内障等眼病。

【规格】

2ml

【用法用量】

肌内注射,一次2ml,或遵医嘱,30日为一个疗程。滴眼每日2-4次。

【不良反应】

少数病例滴眼后有局部刺激感、充血和(或)结膜囊分泌物增多,一般在继续用药过程中症状会减退或消失。极少数特异过敏体质的患者使用本品后可能出现结膜、眼睑充血和严重不适感。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。
2.眼部有严重炎症或溃疡者禁用。
3.患有甲状腺机能亢进者禁用,其他内分泌紊乱者慎用。
4.正在使用汞制剂者禁止同时使用本品。

【注意事项】

1.个别病人用药后如出现皮肤瘙痒及全身不适者,应停用。
2.本品如有振摇后不消失的析出物,则不能使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本品与汞制剂配伍使用,可产生对角膜有强烈腐蚀性的二化汞,故禁止两种药物配伍使用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品能改善眼部血液循环和新陈代谢,促进玻璃体浑浊吸收,促进组织修复再生,阻止白内障发展,提高视觉功能。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光、在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

西林瓶包装,每瓶2ml,每盒5瓶。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS1-XG-041-2000

【批准文号】

国药准字H20013309

【生产企业】

企业名称:杭州国光药业有限公司
生产地址:杭州经济技术开发区12号大街258号
邮政编码:310018
电话号码:0571-86737188(总机)
传真号码:0571-86737111
网址:www.hzguoguang.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20013309
氨碘肽注射液
2ml
注射剂
杭州国光药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氨碘肽注射液
杭州国光药业股份有限公司
国药准字H20013309
2ml
注射剂
中国
在使用
2020-03-31

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药品中标情况

药品规格: 519
中标企业: 3
中标省份: 30
最低中标价3.16
规格:5ml
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:江苏普华克胜药业有限公司
最高中标价0
规格:2ml
时间:2022-03-31
省份:广西
企业名称:杭州国光药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氨碘肽滴眼液
眼用制剂
5ml
2
5.2
10.41
江苏普华克胜药业有限公司
广西
2011-02-17
氨碘肽注射液
注射剂
2ml
1
14.48
14.48
杭州国光药业股份有限公司
杭州国光药业股份有限公司
青海
2012-03-19
氨碘肽滴眼液
眼用制剂
5ml
2
9
18
江苏普华克胜药业有限公司
江苏普华克胜药业有限公司
广西
2016-09-05
氨碘肽注射液
注射剂
2ml
1
14.45
14.45
杭州国光药业股份有限公司
杭州国光药业股份有限公司
山西
2011-06-04
氨碘肽滴眼液
眼用制剂
5ml
1
6.9
6.9
江苏恒新药业有限公司
内蒙古
2011-01-18

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1907546
氨碘肽注射液
杭州国光药业股份有限公司
补充申请
2020-01-01
2020-04-02
已发件 浙江省 1014476726134
CYHB0501699
氨碘肽注射液
杭州国光药业有限公司
2005-07-28
已发批件浙江省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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