氨糖美辛缓释胶囊

核准日期：2011年09月07日
修改日期：2011年10月27日

特琳

本品为复方制剂，其组份为：每粒含盐酸氨基葡萄糖150mg和吲哚美辛50mg。

本品为硬胶囊，内含类白色或淡黄色小丸及粉末。

消炎镇痛药，临床用于强直性脊椎炎、颈椎病，亦可用于肩周炎、风湿性或类风湿性关节炎等。

每粒含盐酸氨基葡萄糖150mg和吲哚美辛50mg。

口服，一次1粒，一日1次，整粒吞服，或遵医嘱。

主要为头痛头晕、肠胃不适、皮疹、心悸、浮肿、皮肤瘙痒、肝损伤等。合并用药时不良反应的发生率升高。

1.肝、肾功能不全、孕妇、从事危险或精细工作人员、精神病、癫痫、造血功能障碍者及小儿禁用。
2.已知对本品过敏的患者。
3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药(NSAIDs)后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
4.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
5.有应用NSAIDs后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
6.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
7.重度心力衰竭患者。

1.本品为缓释制剂，应整粒吞服。
2.连续使用3天后炎症未消除，应向医师咨询。
3.请将本品放在儿童不能触及的地方，儿童须在成人监护下使用。
4.当药品性状发生改变时禁止使用。
5.为减少药物对胃肠道的刺激，本品宜于饭后服用或与食物同服。
6.避免与其他NSAIDs，包括与选择性COX-2抑制剂合并用药。
7.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
8.在使用所有NSAIDs治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎、克隆氏病)的患者应谨慎使用NSAIDs，以免使病情恶化，当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用NSAIDs出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
9.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和脑卒中的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险，有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大，即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
10.患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
11.和NSAIDs一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用NSAIDs时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用NSAIDs，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
12.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
13.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)，这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

未进行该项实验且无可靠参考文献，建议禁用。

未进行该项实验且无可靠参考文献，建议禁用。

未进行该项实验且无可靠参考文献，建议禁用。

未进行该项实验且无可靠参考文献，建议禁用。

吲哚美辛用量过大(尤其是每日超过150mg时)容易引起毒性反应，而治疗效果并不相应增加。

本品是由吲哚美辛和盐酸氨基葡萄糖按1：3的比例制成，每粒含吲哚美辛50mg和盐酸氨基葡萄糖150mg，在体内发挥吲哚美辛和氨基葡萄糖的作用。吲哚美辛为非甾体类抗炎药，通过抑制前列腺素合成发挥解热、镇痛和抗炎作用；氨基葡萄糖进入体内后，刺激和恢复透明质酸和蛋白聚糖的生物合成，抑制巨噬细胞产生超氧自由基及对关节软骨有破坏作用的酶；并且能防止糖皮质激素对软骨细胞的损害及由某些非甾体类抗炎药物对前列腺素合成造成的不良影响，以及可减少损伤细胞的内毒性因子的释放。

本品由吲哚美辛缓释模式与盐酸氨基葡萄糖常释模式所组成的复方缓释制剂。健康受试者在单剂量口服本制剂(一次50mg吲哚美辛)后，血药浓度的达峰时间4.3±1.0h，峰浓度2.23±0.89μg/ml，与氨糖美辛肠溶片相比，达峰时间延缓，血药浓度达峰值降低，两制剂生物等效多剂量口服本制剂一天一次，每次1粒(含50mg吲哚美辛)与氨糖美辛肠溶片一天两次，每次1片(含25mg吲哚美辛)相比，本制剂的血药浓度达峰值降低，达峰时间延后，波动度相似，两制剂生物等效。

遮光，密封，阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

1.铝铝装，每盒8粒。2.铝铝装，每盒16粒。

24个月。

YBH03172011

国药准字H20110105

企业名称：浙江海力生制药有限公司
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