注射用因卡膦酸二钠

【说明书修订日期】

核准日期：2008年05月23日
修改日期：2009年11月17日
修改日期：2013年08月05日
修改日期：2016年11月11日

【药品名称】

通用名称： 注射用因卡膦酸二钠
商品名称：茵福
英文名称：Incadronate Disodium For Injection
汉语拼音：ZhuSheyong YinKalinsuan,erna

【成份】

本产品主要成份为因卡膦酸二钠，其化学名称为环庚胺基甲撑二膦酸二钠一水合物。
化学结构式：

分子式：C₈H₁₇NNa₂O₆P₂·H₂O
分子量：349.17

【性状】

本品为白色冻干粉末，在水中易溶。

【适应症】

恶性肿瘤引起的骨转移疼痛。

【规格】

5mg(以C₈H₁₇NNa₂O₆P₂·H₂O计)

【用法用量】

用生理盐水溶解后稀释于500～1000ml生理盐水中，静脉滴注2～4小时。一般病人一次用量不超过10mg，65周岁以上患者推荐剂量为一次5mg。

【不良反应】

最常见的不良反应为发热。其他不良反应包括：
1)血压降低：血压降低只是偶然发生，如观察到异常情况，应作处理。
2)意识障碍：意识障碍很少发生，如观察到异常情况，应作处理。
3)急性肾功能不全：二膦酸盐的使用中这种报导极少，如出现这种情况，应适当处理。
4)低血钙：低血钙伴有手足抽搐、双手麻木等临床症状，在二膦酸盐的使用中这些报导极少，如出现这种情况，应注射钙剂等处理。
5)其他不良反应

	5%以上	0.1-5%
肾脏		尿蛋白、尿糖、尿胆红素、尿沉淀
血液		白血球增多、中性粒细胞增高、淋巴细胞减少
肝脏		总胆红素、GOT、GPT、γ-GTP、LDH升高
电解质异常		血磷减少、代谢性酸中毒
消化道		呕气、口腔内出血
过敏症		出疹
发热	发热	发热
其他		总蛋白、总胆固醇降低

【注意事项】

1.下列病人使用本品需谨慎
(1)严重肾功能障碍患者[可能有较高的血药浓度]
(2)身体状况极度不良的患者[身体状况可能恶化]
(3)心脏疾病患者[静脉滴注生理盐水增加心脏负荷，可能导致左心室不全或充血性心脏不全，使用本品常见的发热也是由于心脏疾病引起的]
(4)老年患者
2.其他注意事项
(1)使用本品后，需做肾功能检查(血清肌酐，BUN等)
(2)使用本品后，需注意观察与高钙血症相关的一些指标如钙、磷、镁、钾。由于使用本品可能引起低血钙，需特别注意观察血清钙水平。
(3)如果出现低血钙症状(手足抽搐、双手麻木等)，滴入钙剂即可有效缓解。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇及哺乳期妇女未进行对照研究，故不推荐使用。

【儿童用药】

一般不用。

【老年用药】

一般老年人生理机能衰退，给药时可考虑降低用量。

【药物相互作用】

本品与降钙类制剂合用时如出现血钙降低，表现出低血钙症状时，应给予滴注钙剂。

【药物过量】

当用药量超过推荐剂量时，应严密监测。

【药理毒理】

药理作用
本品为双膦酸盐类药物。国外临床研究结果显示，本品静脉滴注可以治疗恶性肿瘤引起的高钙血症。本品在小鼠颅骨培养试验中抑制骨吸收，抑制移植肿瘤大鼠尿液中脱氧吡啶磷酸盐浓度的升高。在大鼠和小鼠试验性高钙血症试验中，本品能够降低血中游离钙离子的浓度。
毒理研究
生殖毒性：可能由于低血钙症，静脉使用本品的围产期大鼠在妊娠末期出现死亡。此外，大鼠可通过乳汁排泄本品。

【药代动力学】

文献报道，健康成人静脉滴注给药2小时，α和β半衰期分别为0.26～0.40小时和1.58～1.98小时，药代动力学呈线性，给药后24小时有55-70%原形药物通过尿液排泄；肿瘤病人滴注2小时，至24小时有10.5%的药物以原形从尿中排出,未排出的药物大部分进入骨组织。动物试验表明：给药后迅速从循环系统清除，主要分布在骨骼、肝脏、肾脏和脾脏中，本品可长期滞留于骨组织中，半衰期长达351天。

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

中性硼硅玻璃管制注射剂瓶-注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞，5ml/瓶×1瓶/盒

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH05982008

【批准文号】

国药准字H20080349

【生产企业】

企业名称：深圳市资福药业有限公司
生产地址：深圳市大鹏新区大鹏街道园岭南街16号
邮政编码：5181120
电话号码：0755-84309802
传真号码：0755-84308908
网    址：www.jifu.com.cn