注射用复合辅酶

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月29日
修改日期:2010年08月16日
修改日期:2014年03月03日

【药品名称】

通用名称: 注射用复合辅酶
英文名称:Coenzyme Complex for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Fuhe Fumei

【成份】

本品主要成份为辅酶A辅酶Ⅰ、还原型谷胱甘肽等生物活性物质,其活性成份来源于酵母
辅料:甘露醇葡萄糖盐酸胱氨酸

【性状】

本品为白色或淡黄色冻干块状物,溶解后应为淡黄色澄清液体。

【适应症】

用于急、慢性肝炎,原发性血小板减少性紫癜,化、放疗所引起的白细胞和血小板降低;对冠状动脉硬化、慢性动脉炎、心肌梗死、肾功能不全引起的少尿、尿毒症等有一定的辅助治疗作用。

【规格】

(1)辅酶A100单位,辅酶Ⅰ 0.1mg
(2)辅酶A200单位,辅酶Ⅰ 0.2mg

【用法用量】

肌内注射:每次1~2支,用1~2ml0.9%氯化注射液溶解后肌内注射。
静脉滴注:一次1~2支,加入5%葡萄糖注射液内稀释后静脉滴注。
一日1~2次或隔日1次,严重消耗性疾病,肿瘤病人遵医嘱酌情加量。

【不良反应】

静注速度过快可引起短时低血压,眩晕、颜面潮红、胸闷、气促。

【禁忌】

1、对本品过敏者禁用。
2、孕妇禁用。
3、脑出血初期患者禁用。
4、房室传导阻滞患者禁用。

【注意事项】

1、严禁静脉推注。
2、当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品系以新鲜食用酵母为原料提取精制所得的多种辅酶和生物活性物质的复合物。其中辅酶A辅酶Ⅰ、还原型谷胱甘肽等成份大都是人体内乙酰化反应、化还原反应、转甲基反应和能量代谢的重要酶的辅酶,对体内糖、蛋白质、脂肪及能量代谢起着重要作用,在糖酵解、三羧酸循环、脂肪酸β化、肝糖元的合成和分解、乙酰胆碱的合成、组织呼吸、能量转移、保肝解毒、抗放射(辐射)作用等方面,均密切相关。由于细胞内的大多数生化反应都是连续的多步骤的反应或链式反应环,反应的完成需要多种辅酶和相关活性物质的参与,因此这些辅酶的同时存在,可相互补充和协调,共同调控和保证机体代谢全过程的顺利进行,维持或恢复细胞的正常功能。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

西林瓶,5瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-XG-010-2002-2006

【批准文号】

国药准字H11020001(辅酶A100单位,辅酶Ⅰ 0.1mg)
国药准字H11020002(辅酶A200单位,辅酶Ⅰ 0.2mg)

【生产企业】

企业名称:北京双鹭药业股份有限公司
生产地址:北京市昌平区科技园区利祥路2号
邮政编码:102200
电话:(010)68727137/88512259
传真:(010)68428099
网址:http://www.slpharm.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H11020001
注射用复合辅酶
辅酶A100单位,辅酶Ⅰ0.1mg
注射剂(冻干粉针剂)
北京双鹭药业股份有限公司
北京双鹭药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-04
国药准字H11020002
注射用复合辅酶
辅酶A200单位,辅酶Ⅰ0.2mg
注射剂(冻干粉针剂)
北京双鹭药业股份有限公司
北京双鹭药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用复合辅酶
北京双鹭药业股份有限公司
国药准字H11020001
100iu/100μg
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-09-04
注射用复合辅酶
北京双鹭药业股份有限公司
国药准字H11020002
200iu/200μg
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-09-10

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药品中标情况

药品规格: 439
中标企业: 1
中标省份: 27
最低中标价11.87
规格:100iu/100μg
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:北京双鹭药业股份有限公司
最高中标价0
规格:100μg
时间:2018-12-30
省份:西藏
企业名称:北京双鹭药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用复合辅酶
注射剂
100μg
1
64.62
64.62
北京双鹭药业股份有限公司
广西
2011-02-17
注射用复合辅酶
注射剂
200μg
1
147.58
147.58
北京双鹭药业股份有限公司
贵州
2011-11-14
注射用复合辅酶
注射剂
200μg
1
125.47
125.47
北京双鹭药业股份有限公司
北京双鹭药业股份有限公司
广西
2011-06-15
注射用复合辅酶
注射剂
200μg
1
102
102
北京双鹭药业股份有限公司
湖北
2017-04-17
注射用复合辅酶
注射剂
100μg
1
60
60
北京双鹭药业股份有限公司
北京双鹭药业股份有限公司
贵州
2018-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 11
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 11
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0602821
注射用复合辅酶
成都通德药业有限公司
仿制
6
2006-09-06
2009-08-10
制证完毕-已发批件四川省 EA100757844CS
查看
CYHR1000005
注射用复合辅酶
上海第一生化药业有限公司
复审
2010-01-27
2011-01-05
制证完毕-已发批件上海市 EI919305216CS
查看
CYHS0507717
注射用复合辅酶
济南维尔康生化制药有限公司
仿制
6
2005-12-22
2009-09-03
制证完毕-已发批件山东省 EA101752300CS
查看
CYHS0509850
注射用复合辅酶
烟台只楚药业有限公司
仿制
6
2006-03-13
2007-08-02
已发通知件山东省 ET350934692CN
查看
CYHS0603384
注射用复合辅酶
安徽桑尼生物药业有限公司
仿制
6
2006-05-24
2007-08-02
已发通知件安徽省 ET350930174CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品