注射用核黄素磷酸钠

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2008年9月1日
修改日期:2012年5月23日

【药品名称】

通用名称: 注射用核黄素磷酸
英文名称:Riboflavin Sodium Phosphate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Hehuangsu Linsuanna

【成份】

本品主要成份为核黄素磷酸,其化学名称为核黄素5’-(二氢磷酸酯)单盐二水合物。
化学结构式:

分子式:C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量:514.36
本品的辅料为甘露醇

【性状】

本品为黄色或橙黄色疏松块状物。

【适应症】

核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。

【规格】

按核黄素计:(1)5mg;(2)10mg

【用法用量】

用法:皮下、肌内注射或静注。一次为5-30mg,一日1次。

【不良反应】

1.肾功能正常时,本药几乎不产生毒性。2.偶有过敏反应。

【禁忌】

对本药过敏者禁用。

【注意事项】

大量使用本药后尿液呈黄色(或黄绿色),也可引起类似甲状腺功能亢进症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.本药对妊娠的影响尚不明确。2.本药可分泌入乳汁,但哺乳是安全的。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用
本品为维生素类药。核黄素(维生素B2)是人体重要营养素,在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药,而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应,最典型的为化还原反应,它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和FMN在线粒体转动链中递氢,在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物化,使代谢发生障碍,其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。

【药代动力学】

无本药注射给药的药代动力学资料。
据文献资料,核黄素口服后,主要在近段小肠吸收,食物能促进该品吸收,胆盐加速该品吸收。在2-25mg剂量范围内,其生物利用度为50-60%,单次口服的最大吸收量为27mg,超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环,再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运,通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内,核黄素通过黄素激酶转换为FMN,FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD,FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄,部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66-84分钟。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

管制瓶,2支/盒、6支/盒、10支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH09352008

【批准文号】

(1)国药准字H20080513,(2)国药准字H20080584

【生产企业】

企业名称:济南维尔康生化制药有限公司
生产地址:济南市工业北路303号
邮政编码:250100
电话号码:0531-88966336
传真号码:0531-88966336
网址:www.jnwelcomezy.com

【修订/勘误1】

关于修订核黄素磷酸注射液和注射用核黄素磷酸说明书的通知
国食药监注[2006]378号
各省、各治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
目前,已上市的核黄素磷酸注射液和注射用核黄素磷酸的说明书有多个版本,其中的适应症、用法用量、药代动力学等项目内容差别较大。为此,国家局决定修订核黄素磷酸注射液和注射用核黄素磷酸的说明书,现将有关事宜通知如下:
一、请通知辖区内的相关药品生产企业参照核黄素磷酸注射液说明书样稿(附件1)或注射用核黄素磷酸说明书样稿(附件2)的内容,并按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写。如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。
二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签,并于本通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。
三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
四、国家局此前按照核黄素磷酸注射液说明书样稿或注射用核黄素磷酸说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。
附件:
1.核黄素磷酸注射说明书样稿
2.注射用核黄素磷酸说明书样稿
国家食品药品监督管理局
二○○六年七月二十一日
附件1
核黄素磷酸注射液说明书
【药品名称】
通用名:核黄素磷酸注射液
英文名:Riboflavin sodium Phosphate Injection
汉语拼音:Hehuangsu Linsuanna Zhusheye
本品主要成分为核黄素磷酸,其化学名称为核黄素5′–(二氢磷酸酯)单盐二水合物。
其结构式为:

分子式:C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量:514.36
【性状】
本品为黄色或橙黄色的澄明液体;遇光易变质。
【药理毒理】
药理作用
本品为维生素类药。核黄素(维生素B2)是人体重要营养素,在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药,而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应,最典型的为化还原反应,它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和FMN在线粒体转动链中递氢,在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物化,使代谢发生障碍,其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
【药代动力学】
无本药注射给药的药代动力学资料。
据文献资料,核黄素口服后,主要在近段小肠吸收,食物能促进该品吸收,胆盐加速该品吸收。在2~25mg剂量范围内,其生物利用度为50~60%,单次口服的最大吸收量为27mg,超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环,再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运,通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内,核黄素通过黄素激酶转换为FMN,FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD,FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄,部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66~84分钟。
【适应症】
核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
【用法用量】
皮下、肌内注射或静脉注射。一次5~30mg,一日1次。
【不良反应】
1.肾功能正常时,本药几乎不产生毒性。
2.偶有过敏反应。
【禁忌】
对本药过敏者禁用。
【注意事项】
大量使用本药后尿液呈黄色(或黄绿色),也可引起类似甲状腺功能亢进症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.本药对妊娠的影响尚不明确。
2.本药可分泌入乳汁,但哺乳是安全的。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年患者用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。
【药物过量】
尚不明确。
【规格】按核黄素(C17H20N4O6)计
【贮藏】避光,密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网址:
附件2:
注射用核黄素磷酸说明书
【药品名称】
通用名:注射用核黄素磷酸
英文名:Riboflavin sodium Phosphate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Hehuangsu Linsuanna
本品主要成分为核黄素磷酸,其化学名称为核黄素5′–(二氢磷酸酯)单盐二水合物。
其结构式为:

分子式:C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量:514.36
【性状】
本品为黄色或橙黄色疏松缺状物或粉末。
【药理毒理】
药理作用
本品为维生素类药。核黄素(维生素B2)是人体重要营养素,在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药,而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应,最典型的为化还原反应,它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和FMN在线粒体转动链中递氢,在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物化,使代谢发生障碍,其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
【药代动力学】
无本药注射给药的药代动力学资料。
据文献资料,核黄素口服后,主要在近段小肠吸收,食物能促进该品吸收,胆盐加速该品吸收。在2~25mg剂量范围内,其生物利用度为50~60%,单次口服的最大吸收量为27mg,超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环,再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运,通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内,核黄素通过黄素激酶转换为FMN,FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD,FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄,部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66~84分钟。
【适应症】
核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
【用法用量】
皮下、肌内注射或静脉注射。一次5~30mg,一日1次。
【不良反应】
1.肾功能正常时,本药几乎不产生毒性。
2.偶有过敏反应。
【禁忌】
对本药过敏者禁用。
【注意事项】
大量使用本药后尿液呈黄色(或黄绿色),也可引起类似甲状腺功能亢进症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本药对妊娠的影响尚不明确。
本药可分泌入乳汁,但哺乳是安全的。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年患者用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。
【药物过量】
尚不明确。
【规格】按核黄素(C17H20N4O6)计
【贮藏】避光,密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网址:

【修订/勘误2】

国家药监局关于修订维生素B2注射剂说明书的公告
(2020年第69号)
2020年06月11日发布
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对维生素B2注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有维生素B2注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照维生素B2注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年9月1日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述维生素B2注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读维生素B2注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件:1.维生素B2注射液说明书修订要求
2.核黄素磷酸注射液药品说明书修订要求
3.注射用核黄素磷酸药品说明书修订要求
国家药监局
2020年6月2日
附件3
注射用核黄素磷酸药品说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加:
上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告:
皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、多汗等;
全身性损害:发热、高热、胸闷、寒战、畏寒、苍白等;
胃肠系统:恶心、呕吐、腹痛等;
神经系统:头晕、头痛、抽搐、麻木等;
心血管系统:潮红、心悸、紫绀等;
呼吸系统:呼吸急促、憋气、咳嗽呼吸困难等;
免疫功能紊乱及感染:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等;
其他:静脉炎、注射部位疼痛、烦躁、腰痛等。
二、【禁忌】项应增加:
对本品及所含成份过敏者禁用。
(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误1

  • 修订/勘误2

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国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 8
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20060077
注射用核黄素磷酸钠
5mg(按核黄素计)
注射剂
珠海同源药业有限公司
珠海同源药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-05
国药准字H20070227
注射用核黄素磷酸钠
20mg(按核黄素计)
注射剂
山西振东泰盛制药有限公司
化学药品
国产
2021-01-07
国药准字H20080561
注射用核黄素磷酸钠
按核黄素(C17H20N4O6)计 10mg
注射剂
海南灵康制药有限公司
海南灵康制药有限公司
化学药品
国产
2022-08-29
国药准字H20060746
注射用核黄素磷酸钠
10mg(按核黄素计)
注射剂
山西振东泰盛制药有限公司
化学药品
国产
2021-01-07
国药准字H20060078
注射用核黄素磷酸钠
10mg(按核黄素计)
注射剂
珠海同源药业有限公司
珠海同源药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用核黄素磷酸钠
山西振东泰盛制药有限公司
国药准字H20070227
20mg
注射剂
中国
在使用
2021-01-07
注射用核黄素磷酸钠
珠海同源药业有限公司
国药准字H20060077
5mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-05
注射用核黄素磷酸钠
海南灵康制药有限公司
国药准字H20080561
10mg
注射剂
中国
在使用
2022-08-29
注射用核黄素磷酸钠
湖南五洲通药业股份有限公司
国药准字H20052618
10mg
注射剂
中国
在使用
2020-12-11
注射用核黄素磷酸钠
山西振东泰盛制药有限公司
国药准字H20060746
10mg
注射剂
中国
在使用
2021-01-07

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药品中标情况

药品规格: 2664
中标企业: 13
中标省份: 31
最低中标价0.85
规格:5mg
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:海南倍特药业有限公司
最高中标价0
规格:2ml:10mg
时间:2018-12-26
省份:西藏
企业名称:江西制药有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用核黄素磷酸钠
注射剂
5mg
1
12.6
12.6
武陟维尔康生化制药有限公司
武陟维尔康生化制药有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用核黄素磷酸钠
注射剂
10mg
1
25
25
海南倍特药业有限公司
山东
2009-12-27
注射用核黄素磷酸钠
注射剂
10mg
1
25.18
25.18
湖南五洲通药业股份有限公司
山东
2009-12-27
注射用核黄素磷酸钠
注射剂
10mg
1
24.97
24.97
珠海同源药业有限公司
山东
2009-12-27
核黄素磷酸钠注射液
注射剂
2ml:10mg
1
12.45
12.45
华润双鹤药业股份有限公司
湖南
2010-12-03

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 12
  • 新药申请数 15
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1002652
注射用核黄素磷酸钠
海南通用康力制药有限公司
补充申请
2010-04-09
2010-08-16
制证完毕-已发批件海南省 EG658622376CS
查看
CYHB1010195
注射用核黄素磷酸钠
济南维尔康生化制药有限公司
补充申请
2011-07-27
2012-03-01
制证完毕-已发批件山东省 ES916227523CS
查看
CXHS0501932
注射用核黄素磷酸钠
海口康力元制药有限公司
新药
5
2005-08-23
2010-01-28
制证完毕-已发批件海南省 ED529403818CS
查看
CXHB0601605
注射用核黄素磷酸钠
山西泰盛制药有限公司
补充申请
2007-06-01
2007-12-11
已发批件山西省 EU179518865CN
查看
CYHB0800427
注射用核黄素磷酸钠
湖南五洲通药业有限责任公司
2015-07-17
已发件

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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