注射用玻璃酸酶

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月27日
修改日期：2020年03月05日

【药品名称】

通用名称： 注射用玻璃酸酶
英文名称：Hyaluronidase for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Bolisuanmei

【成份】

本品主要成份为玻璃酸酶，系自哺乳动物睾丸中提取的一种能水解玻璃酸类黏多糖的酶。本品为玻璃酸酶加适宜的赋形剂，经冷冻干燥的无菌制品。
辅料名称：右旋糖酐20、甘露醇、注射用水。

【性状】

本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

【适应症】

(1)用于促使眼局部积贮的药液、渗出液或血液的扩散，促使玻璃体混浊的吸收、预防结膜化学烧伤后睑球粘连，并消除有关的炎症反应。
(2)用于骨关节炎的治疗。

【规格】

1500单位

【用法用量】

本品以适量氯化钠注射液溶解，制成150单位/ml或适宜浓度的溶液。皮试：取上述药液，皮内注射约0.02ml。如5分钟内出现具有伪足的疹块，持续20～30分钟，并有瘙痒感，示为阳性。但在局部出现一过性红斑，是由于血管扩张所引起，则并非阳性反应。
(1)促进局部组织中药液、渗出液或血液的扩散，以上述药液注射于肿胀或其周围部位，用量视需要而定，但一次用量不超过1500单位。
(2)促进皮下输液的扩散：在皮下输液每1000ml中添加本品150单位，可根据输液品种的不同(粘度和刺激性等)适当增加。
(3)球后注射促进玻璃体混浊及出血的吸收，每次100～300单位/ml，每日1次。
(4)结膜下注射促使结膜下出血或球后血肿的吸收，每次50～150单位/0.5ml，每日或隔日一次。
(5)滴眼预防结膜化学烧伤后睑球粘连，治疗外伤性眼眶出血、外伤性视网膜水肿等：浓度为150单位/ml，每2小时滴眼1次。
(6)关节腔内注射：每次2ml，每周一次，连续3～5周。

【不良反应】

个别情况下可致过敏反应，包括瘙痒、荨麻疹以及其他较严重的过敏反应。

【禁忌】

(1)恶性肿瘤患者禁用，以防止本品促进肿瘤的扩散。
(2)心衰或休克病人禁用。
(3)本品有导致感染扩散的危险，不得注射于感染炎症区及其周围组织。其他部位有感染者应慎用。

【注意事项】

(1)不可作静脉注射。
(2)不能直接应用于角膜。
(3)不能用于被虫叮蛰引起的肿胀。
(4)水溶液极不稳定，宜临用前配制。剩余溶液可在30℃以下保存2周，但若有变色或沉淀则不可再用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)对孕妇用药的安全性尚未肯定。除非十分必要，勿用于孕妇。
(2)本品是否进入乳汁尚未肯定，乳母应慎用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

(1)加到麻醉药液中，可使麻醉开始加快，并减轻局部肿胀。同时也加速了局麻药的吸收，缩短麻醉时间，并可引起意外的全身反应。
(2)在使用本品时如联用其他药物，应考虑到所联用药物的吸收加速而致作用加强。
(3)水杨酸盐类药物可抑制本品的扩散作用，不宜同时使用。

【药物过量】

逾量注射可致局部水肿、过敏表现、红斑、恶心、呕吐、头晕、心跳加速和血压下降等。应及时停药，并采用支持性治疗。急救可应用肾上腺素、皮质激素和抗组胺药等。

【药理毒理】

玻璃酸是存在于人体组织间基质中的粘多糖，能限制细胞外液的扩散。玻璃酸酶作用于玻璃酸分子中的葡萄糖胺键，使之水解和解聚，降低体液的粘度，使细胞间液易流动扩散，故可使局部积贮的药液、渗出液或血液扩散，加速药物吸收，减轻局部组织张力和疼痛，并有利于水肿、炎性渗出物的吸收、消散。本品属关节软骨的基本成分之一，具有营养、保护和维持关节软骨的功能。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密闭，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

2ml低硼硅玻璃管制注射剂瓶 每盒1瓶

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版第一增补本

【批准文号】

国药准字H31022111

【生产企业】

企业名称：上海上药第一生化药业有限公司
生产地址：上海市剑川路1317号
邮政编码：200240
电话号码：021-64300590
传真号码：021-64301921
网址：www.sbpc.com.cn