注射用甲硝唑磷酸二钠
- 药理分类: 抗微生物药/ 硝基咪唑类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 其它抗菌药/ 咪唑衍生物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年07月18日
修订日期:2010年04月28日
【药品名称】
-
通用名称: 注射用甲硝唑磷酸二钠
英文名称:Metronidazole Disodium Phosphate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Jiaxiaozuo Linsuan Erna
【成份】
【性状】
-
本品为类白色或微黄色粉末;遇光渐变黄色。
【适应症】
【规格】
-
0.915g(相当于无水物为0.862g)
【用法用量】
-
静脉滴注。一次0.915g,溶于100ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中,在1小时内缓慢滴注,每8小时1次,7日为一疗程。
【不良反应】
【禁忌】
-
对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。
【注意事项】
-
1.使用中发生中枢神经系统不良反应,应及时停药。
2.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、己糖激酶等的检验结果,使其测定值降至零。
3.用药期间不应饮用含酒精的饮料,因可引起体内乙醛蓄积,干扰酒精的氧化过程,导致双硫仑样反应,患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。
4.肝功能减退者本品代谢减慢,药物及其代谢物易在体内蓄积,应减量使用,并作血药浓度监测。
5.本品可自胃液持续清除,某些放置胃管作吸引减压者,可引起血药浓度下降。血液透析时,本品及代谢物迅速被清除,故应用本品不需减量。
6.念珠菌感染者应用本品,其症状会加重,需同时给抗真菌治疗。
7.厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者,给药间隔时间应由8小时延长至12小时。
8.本品不能与含铝的针头和套管接触,并避免与其他药物一起滴注。
9.重复一个疗程前,应作白细胞计数。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
儿童应慎用并减量使用。
【老年患者用药】
-
老年人由于肝功能减退,应用本品时药代动力学有所改变,需监测血药浓度。
【药物相互作用】
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光,密闭保存。
【包装】
-
西林瓶装。
1、普通式:0.915g/瓶,1瓶(5瓶、10瓶或20瓶)/小盒;
2、预冲式:0.915g/瓶,5瓶(1瓶、10瓶或20瓶)/小盒;
配一次性使用预冲注射式溶药器(带针)。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
国家食品药品监督管理局标准YBH21472006
【批准文号】
-
国药准字H20066964
【生产企业】
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年患者用药
药物相互作用
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20058861
|
注射用甲硝唑磷酸二钠
|
0.915g(相当于无水物0.862g)
|
注射剂
|
海南灵康制药有限公司
|
海南美兰史克制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-11
|
国药准字H19993152
|
注射用甲硝唑磷酸二钠
|
0.915g(相当于无水物为0.862g)
|
注射剂
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-09
|
国药准字H20065090
|
注射用甲硝唑磷酸二钠
|
0.915g(相当于无水物为0.862g)
|
注射剂
|
重庆莱美药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2006-05-14
|
国药准字H20065088
|
注射用甲硝唑磷酸二钠
|
0.915g(按C6H8N3Na2O6P·H2O计)
|
注射剂(无菌分装)
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-03-19
|
国药准字H10930165
|
注射用甲硝唑磷酸二钠
|
0.915g
|
注射剂
|
山西仟源医药集团股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2015-08-31
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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注射用甲硝唑磷酸二钠
|
海南美兰史克制药有限公司
|
国药准字H20058861
|
915mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-11
|
注射用甲硝唑磷酸二钠
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
国药准字H19993152
|
915mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-09
|
注射用甲硝唑磷酸二钠
|
重庆莱美药业股份有限公司
|
国药准字H20065090
|
915mg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2006-05-14
|
注射用甲硝唑磷酸二钠
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
国药准字H20065088
|
915mg
|
注射剂(无菌分装)
|
中国
|
在使用
|
2021-03-19
|
注射用甲硝唑磷酸二钠
|
山西仟源医药集团股份有限公司
|
国药准字H10930165
|
915mg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2015-08-31
|
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药品中标情况
- 最低中标价2.5
- 规格:915mg
- 时间:2011-11-16
- 省份:浙江
- 企业名称:苏州第壹制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:915mg
- 时间:2024-07-15
- 省份:江苏
- 企业名称:海南美兰史克制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用甲硝唑磷酸二钠
|
注射剂
|
915mg
|
1
|
6.78
|
6.78
|
苏州第壹制药有限公司
|
苏州第壹制药有限公司
|
云南
|
2011-06-30
|
无 |
注射用甲硝唑磷酸二钠
|
注射剂
|
915mg
|
1
|
8.5
|
8.5
|
山西仟源医药集团股份有限公司
|
山西仟源医药集团股份有限公司
|
山西
|
2011-06-04
|
无 |
注射用甲硝唑磷酸二钠
|
注射剂
|
915mg
|
1
|
8.5
|
8.5
|
苏州第壹制药有限公司
|
苏州第壹制药有限公司
|
山西
|
2011-06-04
|
无 |
注射用甲硝唑磷酸二钠
|
注射剂
|
915mg
|
1
|
7.98
|
7.98
|
山西仟源医药集团股份有限公司
|
山西仟源医药集团股份有限公司
|
陕西
|
2012-06-29
|
无 |
注射用甲硝唑磷酸二钠
|
注射剂
|
915mg
|
1
|
7.9
|
7.9
|
湖北荷普药业有限公司
|
湖北荷普药业有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHS0600613
|
注射用甲硝唑磷酸二钠
|
武汉人福药业有限责任公司
|
仿制
|
6
|
2006-03-17
|
2008-10-16
|
制证完毕-已发批件湖北省 EW866314766CN
|
查看 |
CYHS0504077
|
注射用甲硝唑磷酸二钠
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-07-01
|
2006-05-30
|
已发件 山东省
|
查看 |
CYHS0600982
|
注射用甲硝唑磷酸二钠
|
海南皇隆制药厂有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-05-16
|
2010-03-04
|
制证完毕-已发批件海南省 EF002428914CS
|
查看 |
Y0408389
|
注射用甲硝唑磷酸二钠
|
海南通用三洋药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-01-12
|
2005-04-29
|
已发批件海南省
|
查看 |
CYHB0803882
|
注射用甲硝唑磷酸二钠
|
海南灵康制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2008-06-20
|
制证完毕-已发批件海南省 EX694058754CN
|
— |
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