注射用甲硫氨酸维B1

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 注射用甲硫氨酸维B1
英文名称:Methionine and Vitamin B1 for Injection
汉语拼音:Zhu she yong Jia Liu'an suan Wei B1

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:甲硫氨酸维生素B1

【性状】

本品为白色块状物。

【适应症】

本品用于改善肝脏功能,对肝脏疾病,如急慢性肝炎、肝硬化,尤其是对脂肪肝有较明显的疗效,能改善肝内胆汁淤积;可用于酒精、巴比妥类、磺胺类药物中毒时的辅助治疗。

【规格】

甲硫氨酸40mg,维生素B14mg

【用法用量】

临用前加灭菌注射用水溶解至20mg/ml(以甲硫氨酸计)。
肌肉注射:每次40mg~100mg(以甲硫氨酸计),每日1~2次。
静脉滴注:每次100mg~200mg(以甲硫氨酸计),每日1次.以5%葡萄糖溶液或0.9%氯化溶液250~500ml稀释后使用。

【不良反应】

静滴时偶有恶心、头痛

【禁忌】

1.肝昏迷患者禁用。
2.对维生素B1过敏的患者禁用。

【注意事项】

对有血氨增高的肝硬化前及肝硬化病人应注意监测血氨水平。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚无儿童用药经验。

【老年患者用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

本品不可与碱性液体或含离子的液体混合。

【药理毒理】

甲硫氨酸为人体必需八种氨基酸之一。人体内不能合成,必须依靠外源补充。甲硫氨酸在人体内与ATP结合生成S-腺苷氨酸,可以促进肝细胞膜磷脂甲基化,减少肝内胆汁淤积.转硫基作用加强。有利于肝细胞恢复正常生理功能,促进黄疸消退和肝功能恢复。通过供给甲基,促进胆碱的合成,促进肝脂肪代谢保肝及解毒。维生素B1在体内与焦磷酸结合成辅羧酶,参与糖代谢中丙酮酸和α-酮戊二酸的化脱羧反应,是糖类代谢所必需。

【药代动力学】

肌肉注射甲硫氨酸维B10.5mg/kg后生物利用度为93%,静脉注射0.5mg/kg后表观分布容积为0.220L/kg,血浆蛋白结合率低于5%,消除半衰期为80分钟。慢性肝脏疾病患者静脉注射400mg本品后,药物的消除半衰期为121分钟,而肝功能正常者为95分钟。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

管制抗生素玻璃瓶。药用丁基胶塞,5瓶/盒。

【有效期】

暂定24个月

【批准文号】

国药准字H20060966

【生产企业】

企业名称:成都天台山制药有限公司
地    址:四川省邛崃市天兴大道88号
邮    编:611531
电    话:(028)85185992  88700316
传    真:(028)85157070
网    址:www.cdtxpharm.cn
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 43
  • 国产上市企业数 43
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20060908
注射用甲硫氨酸维B1
甲硫氨酸100mg与维生素B1 10mg
注射剂
海南倍特药业有限公司
化学药品
国产
2021-03-22
国药准字H20061132
注射用甲硫氨酸维B1
甲硫氨酸100mg与维生素B1 10mg
注射剂
昆明龙津药业股份有限公司
昆明龙津药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-03-31
国药准字H20080221
注射用甲硫氨酸维B1
甲硫氨酸200mg与维生素B1 20mg
注射剂
朗天药业(湖北)有限公司
朗天药业(湖北)有限公司
化学药品
国产
2022-07-01
国药准字H20052205
注射用甲硫氨酸维B1
甲硫氨酸 100mg与维生素B1 10mg
注射剂
山西普德药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-03
国药准字H20052693
注射用甲硫氨酸维B1
甲硫氨酸40mg与维生素B1 4mg
注射剂
海南灵康制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用甲硫氨酸维B1
哈药集团生物工程有限公司
国药准字H20060912
40mg/4mg
注射剂
中国
在使用
2021-05-24
注射用甲硫氨酸维B1
西南药业股份有限公司
国药准字H20060964
100mg/10mg
注射剂
中国
在使用
2021-05-30
注射用甲硫氨酸维B1
烟台东诚北方制药有限公司
国药准字H20061109
100mg/10mg
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-06-08
注射用甲硫氨酸维B1
海南灵康制药有限公司
国药准字H20052693
40mg/4mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-10
注射用甲硫氨酸维B1
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
国药准字H20060786
100mg/10mg
注射剂
中国
在使用
2021-09-03

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药品中标情况

药品规格: 3310
中标企业: 46
中标省份: 30
最低中标价0.66
规格:2ml:40mg/4mg
时间:2024-08-13
省份:河北
企业名称:湖南五洲通药业股份有限公司
最高中标价0
规格:100mg/10mg
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:悦康药业集团股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用甲硫氨酸维B1
注射剂
100mg/10mg
1
16.63
16.63
哈药集团生物工程有限公司
哈药集团生物工程有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用甲硫氨酸维B1
注射剂
100mg/10mg
1
16.98
16.98
瑞阳制药股份有限公司
瑞阳制药股份有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用甲硫氨酸维B1
注射剂
100mg/10mg
1
15.8
15.8
湖北潜龙药业有限公司
山东
2009-12-27
注射用甲硫氨酸维B1
注射剂
100mg/10mg
1
14.29
14.29
瑞阳制药股份有限公司
山东
2009-12-27
注射用甲硫氨酸维B1
注射剂
40mg/4mg
1
11.59
11.59
瑞阳制药股份有限公司
山东
2009-12-27

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 108
  • 新药申请数 130
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 17
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0501087
注射用甲硫氨酸维B1
成都天台山制药有限公司
新药
5
2005-06-16
2006-08-04
已发件 四川省
查看
CXHS0501587
注射用甲硫氨酸维B1
北京赛生药业有限公司
新药
5
2005-07-25
2008-11-12
制证完毕-已发批件北京市 EX946964354CN
查看
CXHS0501091
注射用甲硫氨酸维B1
山东凤凰制药股份有限公司
新药
5
2005-07-01
2008-09-26
制证完毕-已发批件山东省 EX972205365CN
查看
CXHS0500949
注射用甲硫氨酸维B1
山东瑞阳制药有限公司
新药
5
2005-04-27
2006-05-30
已发批件山东省
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CXHS0501185
注射用甲硫氨酸维B1
浙江杭康海洋生物药业有限公司
新药
5
2005-05-19
2006-05-29
已发批件浙江省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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