注射用盐酸乌拉地尔

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月08日
修改日期:2013年09月18日
2014年08月08日

【药品名称】

通用名称: 注射用盐酸乌拉地尔
商品名称:罗浩
英文名称:Urapidil Hydrochloride For Injection
汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Wuladi’er

【成份】

本品主要成份为乌拉地尔
化学名称:6-{3-[4-(2-甲苯基)-1-哌嗪基]丙基}氨基-1,3-二甲基-2,4(1H,3H)嘧啶二酮。
化学结构式:

分子式:C20H29N5O3
分子量:387.48
本品辅料为:甘露醇、注射用水。

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物。

【适应症】

用于治疗高血压危象(如血压急剧升高),重度和极重度高血压,以及难治性高血压。用于控制围手术期高血压

【规格】

乌拉地尔计算(1)25mg(2)50mg。

【用法用量】

静脉注射:缓慢静注10-50mg,监测血药变化,降压效果应在5分钟内即可显示。若效果不够满意,可重复用药。
持续静脉点滴或用输液泵:本品在静脉注射后,为了维持其降压效果,可持续静脉点滴,液体按下述方法配制:通常将250mg乌拉地尔加入到合适的液体中,如生理盐水、5%或10%的葡萄糖、5%的果糖右旋糖酐40加0.9%的氯化溶液中,如使用输液泵维持剂量,可加入100mg乌拉地尔,再用上述液体稀释到50ml。
静脉输液的最大药物浓度为每毫升4mg乌拉地尔
输入速度根据病人的血压酌情调整。推荐初始速度为每分钟2mg,维持速度为9mg/h。(若将250mg乌拉地尔溶解在500ml液体中,则1mg乌拉地尔相当于44滴或2.2ml输入液)。静脉点滴或用输液泵输入应当在静脉注射后使用,以维持血压稳定。
血压下降的程度由前15分钟内输入的药物剂量决定,然后用低剂量维持。疗程一般不超过7天。

【不良反应】

使用本品后,病人可能出现头痛、头晕、恶心、呕吐、出汗、烦躁、乏力、心悸、心律不齐、上胸部压迫感或呼吸困难等症状,其原因多为血压降得太快所致,通常在数分钟内即可消失,病人无需停药。
过敏反应少见(如瘙痒、皮肤发红、皮疹等)
极个别病例在口服本药时出现血小板计数减少,但血清免疫学研究尚未证实其因果关系。

【禁忌】

禁用于对本品成份过敏的患者。
主动脉峡部狭窄或动静脉分流的患者禁用(肾透析时的分流除外)。
哺乳期妇女禁用

【注意事项】

如果本品不是最先使用的降压药,那么在使用本品之前应间隔充分的时间,使先服用的其他降压药显示效应,必要时应适当减少本品的剂量。
血压骤然下降可能引起心动过缓甚至心脏停搏。
使用本品疗程一般不超过7天。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

哺乳期妇女禁用。
对于孕妇,仅在绝对必要的情况下方可使用本药。目前尚无资料说明本品在妊娠期前6个月使用的安全性,妊娠期后3个月使用的资料亦很有限。

【儿童用药】

儿童很少使用本药,目前尚缺乏这方面的资料。

【老年用药】

老年患者须谨慎使用降压药,且初始剂量宜小,因为他们对药物的敏感性有时难以估计。

【药物相互作用】

若患者同时使用其他抗高血压药物、饮酒或存在血容量不足的情况(如腹泻、呕吐),可增强本品的降压作用,同时使用西咪替丁可使本品的血药浓度上升,最高达15%。

【药物过量】

药物过量的症状包括:
循环系统症状:头晕、直立性低血压、虚脱。
中枢神经系统症状:疲劳、反应迟钝。
药物过量的治疗:发生严重低血压可抬高下肢,补充血容量。如果无效,可缓慢静脉注射缩血管药物,不断监测血压变化。个别病例需使用常规剂量及稀释度的肾上腺素(100~1000μg)。

【药理毒理】

乌拉地尔是一种选择性α1受体阻滞剂,具有外周和中枢双重降压作用。外周扩张血管作用主要通过阻断突触后α1受体,使外周阻力显著下降而扩张血管。中枢作用则通过激活5-羟色胺-ⅠA受体,降低延髓心血管调节中枢的交感反馈而起降压作用。本品具有阻断突触后α1受体的作用和阻断外周α2受体的作用,但以前者为主。本品对静脉血管的舒张作用大于对动脉血管的作用,并能降低肾血管阻力,对血压正常者没有降压效果,对心律无明显影响。

【药代动力学】

据国外文献报告,静脉注射盐酸乌拉地尔后,在体内分布呈二室模型,分布相半衰期约为35分钟,分布容积0.8(0.6-1.2)L/Kg。血浆清除半衰期2.7(1.8-3.9)小时,蛋白结合率80%。50-70%的乌拉地尔通过肾脏排泄,其余由胆道排出。排泄物中约10%为药物原形,其余为代谢物,主要代谢物为无抗高血压活性的药物羟化形式。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

西林瓶装,1瓶/盒、10瓶/盒、20瓶/盒、50瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-(X-023)-2013Z

【批准文号】

(1)25mg:国药准字H20051889
(2)50mg:国药准字H20051890

【生产企业】

企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
邮政编码:276017
电话号码:0539-8257899  8481991
传真号码:0539-8481990
售后服务:0539-8242699
网址:www.luoxin.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20060525
注射用盐酸乌拉地尔
25mg(以乌拉地尔计)
注射剂
西安利君制药有限责任公司
西安利君制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-12-11
国药准字H20051889
注射用盐酸乌拉地尔
25mg(以乌拉地尔计)
注射剂(冻干粉针剂)
山东罗欣药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-08
国药准字H20051890
注射用盐酸乌拉地尔
50mg(以乌拉地尔计)
注射剂(冻干粉针剂)
山东罗欣药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-08
国药准字H20060524
注射用盐酸乌拉地尔
50mg(以乌拉地尔计)
注射剂
西安利君制药有限责任公司
西安利君制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-12-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用盐酸乌拉地尔
西安利君制药有限责任公司
国药准字H20060525
25mg
注射剂
中国
在使用
2020-12-11
注射用盐酸乌拉地尔
山东罗欣药业集团股份有限公司
国药准字H20051889
25mg
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-06-08
注射用盐酸乌拉地尔
西安利君制药有限责任公司
国药准字H20060524
50mg
注射剂
中国
在使用
2020-12-11
注射用盐酸乌拉地尔
山东罗欣药业集团股份有限公司
国药准字H20051890
50mg
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-06-08

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药品中标情况

药品规格: 4177
中标企业: 24
中标省份: 32
最低中标价0.64
规格:30mg
时间:2021-06-25
省份:黑龙江
企业名称:西安远大德天药业股份有限公司
最高中标价0
规格:5ml:25mg
时间:2016-10-19
省份:山西
企业名称:Takeda GmbH
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用盐酸乌拉地尔
注射剂
25mg
1
24
23.9994
山东罗欣药业集团股份有限公司
山东罗欣药业集团股份有限公司
广东
2014-09-02
乌拉地尔氯化钠注射液
注射剂
100ml:50mg/900mg
1
53.13
53.13
长春天诚药业有限公司
长春天诚药业有限公司
海南
2014-08-08
盐酸乌拉地尔注射液
注射剂
10ml:50mg
1
47.6
47.6
西安利君制药有限责任公司
西安利君制药有限责任公司
海南
2014-08-08
盐酸乌拉地尔注射液
注射剂
10ml:50mg
1
43.41
43.4062
西安利君制药有限责任公司
广东
2014-08-05
盐酸乌拉地尔注射液
注射剂
10ml:50mg
1
43.41
43.4062
西安利君制药有限责任公司
西安利君制药有限责任公司
广东
2015-07-02

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

28.05

山东罗欣药业集团股份有限公司

最高降幅

山东罗欣药业集团股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

16.5

山东罗欣药业集团股份有限公司

最低降幅

山东罗欣药业集团股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用盐酸乌拉地尔
山东罗欣药业集团股份有限公司
冻干粉针剂
1支/盒
1年
2022-03-25
注射用盐酸乌拉地尔
山东罗欣药业集团股份有限公司
冻干粉针剂
1瓶/盒
2年
16.5
2022-12-12
注射用盐酸乌拉地尔
山东罗欣药业集团股份有限公司
冻干粉针剂
1支/瓶
1年
2022-03-25
注射用盐酸乌拉地尔
山东罗欣药业集团股份有限公司
冻干粉针剂
1瓶/盒
2年
28.05
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
乌拉地尔
武田
海森生物医药有限公司;科研制药株式会社;武田
泌尿生殖系统;心血管系统
排尿困难;高血压病
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ADRA1A

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0501184
注射用盐酸乌拉地尔
西安利君制药有限责任公司
新药
5
2005-07-01
2006-05-19
制证完毕-已发批件陕西省
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X0404956
注射用盐酸乌拉地尔
山东罗欣药业股份有限公司
新药
5
2004-08-30
2005-10-13
已发批件山东省
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X0404957
注射用盐酸乌拉地尔
山东罗欣药业股份有限公司
新药
5
2004-08-30
2005-10-13
已发批件山东省
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CXHS0501183
注射用盐酸乌拉地尔
西安利君制药有限责任公司
新药
5
2005-07-01
2006-05-19
制证完毕-已发批件陕西省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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