注射用盐酸乌拉地尔
- 药理分类: 心血管系统用药/ 抗高血压药
- ATC分类: 抗高血压药/ 外周作用的抗肾上腺素能药/ α-肾上腺素受体拮抗药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年05月08日
修改日期:2013年09月18日
2014年08月08日
【药品名称】
-
通用名称: 注射用盐酸乌拉地尔
商品名称:罗浩
英文名称:Urapidil Hydrochloride For Injection
汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Wuladi’er
【成份】
【性状】
-
本品为白色或类白色疏松块状物。
【适应症】
【规格】
-
按乌拉地尔计算(1)25mg(2)50mg。
【用法用量】
-
静脉注射:缓慢静注10-50mg,监测血药变化,降压效果应在5分钟内即可显示。若效果不够满意,可重复用药。
持续静脉点滴或用输液泵:本品在静脉注射后,为了维持其降压效果,可持续静脉点滴,液体按下述方法配制:通常将250mg乌拉地尔加入到合适的液体中,如生理盐水、5%或10%的葡萄糖、5%的果糖或右旋糖酐40加0.9%的氯化钠溶液中,如使用输液泵维持剂量,可加入100mg乌拉地尔,再用上述液体稀释到50ml。
静脉输液的最大药物浓度为每毫升4mg乌拉地尔。
输入速度根据病人的血压酌情调整。推荐初始速度为每分钟2mg,维持速度为9mg/h。(若将250mg乌拉地尔溶解在500ml液体中,则1mg乌拉地尔相当于44滴或2.2ml输入液)。静脉点滴或用输液泵输入应当在静脉注射后使用,以维持血压稳定。
血压下降的程度由前15分钟内输入的药物剂量决定,然后用低剂量维持。疗程一般不超过7天。
【不良反应】
【禁忌】
-
禁用于对本品成份过敏的患者。
主动脉峡部狭窄或动静脉分流的患者禁用(肾透析时的分流除外)。
哺乳期妇女禁用
【注意事项】
-
如果本品不是最先使用的降压药,那么在使用本品之前应间隔充分的时间,使先服用的其他降压药显示效应,必要时应适当减少本品的剂量。
血压骤然下降可能引起心动过缓甚至心脏停搏。
使用本品疗程一般不超过7天。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
哺乳期妇女禁用。
对于孕妇,仅在绝对必要的情况下方可使用本药。目前尚无资料说明本品在妊娠期前6个月使用的安全性,妊娠期后3个月使用的资料亦很有限。
【儿童用药】
-
儿童很少使用本药,目前尚缺乏这方面的资料。
【老年用药】
-
老年患者须谨慎使用降压药,且初始剂量宜小,因为他们对药物的敏感性有时难以估计。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
-
乌拉地尔是一种选择性α1受体阻滞剂,具有外周和中枢双重降压作用。外周扩张血管作用主要通过阻断突触后α1受体,使外周阻力显著下降而扩张血管。中枢作用则通过激活5-羟色胺-ⅠA受体,降低延髓心血管调节中枢的交感反馈而起降压作用。本品具有阻断突触后α1受体的作用和阻断外周α2受体的作用,但以前者为主。本品对静脉血管的舒张作用大于对动脉血管的作用,并能降低肾血管阻力,对血压正常者没有降压效果,对心律无明显影响。
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光,密闭保存。
【包装】
-
西林瓶装,1瓶/盒、10瓶/盒、20瓶/盒、50瓶/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
WS1-(X-023)-2013Z
【批准文号】
-
(1)25mg:国药准字H20051889
(2)50mg:国药准字H20051890
【生产企业】
-
企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
邮政编码:276017
电话号码:0539-8257899 8481991
传真号码:0539-8481990
售后服务:0539-8242699
网址:www.luoxin.cn
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20060525
|
注射用盐酸乌拉地尔
|
25mg(以乌拉地尔计)
|
注射剂
|
西安利君制药有限责任公司
|
西安利君制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-12-11
|
国药准字H20051889
|
注射用盐酸乌拉地尔
|
25mg(以乌拉地尔计)
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-08
|
国药准字H20051890
|
注射用盐酸乌拉地尔
|
50mg(以乌拉地尔计)
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-08
|
国药准字H20060524
|
注射用盐酸乌拉地尔
|
50mg(以乌拉地尔计)
|
注射剂
|
西安利君制药有限责任公司
|
西安利君制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-12-11
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用盐酸乌拉地尔
|
西安利君制药有限责任公司
|
国药准字H20060525
|
25mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-12-11
|
注射用盐酸乌拉地尔
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
国药准字H20051889
|
25mg
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
中国
|
在使用
|
2020-06-08
|
注射用盐酸乌拉地尔
|
西安利君制药有限责任公司
|
国药准字H20060524
|
50mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-12-11
|
注射用盐酸乌拉地尔
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
国药准字H20051890
|
50mg
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
中国
|
在使用
|
2020-06-08
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.64
- 规格:30mg
- 时间:2021-06-25
- 省份:黑龙江
- 企业名称:西安远大德天药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:5ml:25mg
- 时间:2016-10-19
- 省份:山西
- 企业名称:Takeda GmbH
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用盐酸乌拉地尔
|
注射剂
|
25mg
|
1
|
24
|
23.9994
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
广东
|
2014-09-02
|
无 |
乌拉地尔氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:50mg/900mg
|
1
|
53.13
|
53.13
|
长春天诚药业有限公司
|
长春天诚药业有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
盐酸乌拉地尔注射液
|
注射剂
|
10ml:50mg
|
1
|
47.6
|
47.6
|
西安利君制药有限责任公司
|
西安利君制药有限责任公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
盐酸乌拉地尔注射液
|
注射剂
|
10ml:50mg
|
1
|
43.41
|
43.4062
|
西安利君制药有限责任公司
|
—
|
广东
|
2014-08-05
|
无 |
盐酸乌拉地尔注射液
|
注射剂
|
10ml:50mg
|
1
|
43.41
|
43.4062
|
西安利君制药有限责任公司
|
西安利君制药有限责任公司
|
广东
|
2015-07-02
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
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注射用盐酸乌拉地尔
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
冻干粉针剂
|
1支/盒
|
1年
|
—
|
—
|
2022-03-25
|
注射用盐酸乌拉地尔
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
冻干粉针剂
|
1瓶/盒
|
2年
|
16.5
|
—
|
2022-12-12
|
注射用盐酸乌拉地尔
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
冻干粉针剂
|
1支/瓶
|
1年
|
—
|
—
|
2022-03-25
|
注射用盐酸乌拉地尔
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
冻干粉针剂
|
1瓶/盒
|
2年
|
28.05
|
—
|
2022-12-12
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CXHS0501184
|
注射用盐酸乌拉地尔
|
西安利君制药有限责任公司
|
新药
|
5
|
2005-07-01
|
2006-05-19
|
制证完毕-已发批件陕西省
|
查看 |
X0404956
|
注射用盐酸乌拉地尔
|
山东罗欣药业股份有限公司
|
新药
|
5
|
2004-08-30
|
2005-10-13
|
已发批件山东省
|
查看 |
X0404957
|
注射用盐酸乌拉地尔
|
山东罗欣药业股份有限公司
|
新药
|
5
|
2004-08-30
|
2005-10-13
|
已发批件山东省
|
查看 |
CXHS0501183
|
注射用盐酸乌拉地尔
|
西安利君制药有限责任公司
|
新药
|
5
|
2005-07-01
|
2006-05-19
|
制证完毕-已发批件陕西省
|
查看 |
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