注射用盐酸甲氯芬酯

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月04日
修改日期:2013年01月23日

【警告】

运动员慎用

【药品名称】

通用名称: 注射用盐酸甲氯芬酯
英文名称:Meclofenoxate Hydrochloride for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Jialüfenzhi

【成份】

本品主要成份为盐酸甲氯芬酯
其化学名称:2-(二甲基氨基)乙基对氯苯基乙酸酯盐酸盐。
其结构式为:

分子式:C12H16ClNO3·HCl
分子量:294.18

【性状】

本品为白色结晶或结晶性粉末;或为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【适应症】

外伤性昏迷、酒精中毒、新生儿缺症、儿童遗尿症。

【规格】

0.25g

【用法用量】

静脉注射或静脉滴注
成人一次0.1g-0.25g,一日3次,临用前用注射用水或5%葡萄糖注射液稀释成5-10%溶液使用。
儿童一次60-100mg,一日2次,可注入脐静脉。
肌内注射
成人昏迷状态一次0.25g,每2小时1次。
新生儿缺症一次60mg,每2小时1次。

【不良反应】

兴奋、失眠、倦怠、头痛

【禁忌】

精神过度兴奋、锥体外系症状患者及对本品过敏者。

【注意事项】

高血压患者慎用。运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

遵医嘱使用。

【老年用药】

遵医嘱使用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

中毒症状:焦虑不安、活动增多、共济失调、惊厥、可引起心悸、心率加快、血压升高。
处理:5%葡萄糖氯化注射液静脉滴注及给予相应的对症治疗及支持疗法。

【药理毒理】

本品能促进脑细胞的化还原代谢,增加对糖类的利用,对中枢抑制患者有兴奋的作用。

【药代动力学】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光、密闭(10-30℃)保存。

【包装】

模制瓶,每盒10支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

中国药典2010年版第一本增补本

【批准文号】

国药准字H14023717

【生产企业】

企业名称:山西普德药业股份有限公司
地址:山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码:037010
电话号码:0352-6108222
传真号码:0352-6108555
网址:www.pudepharma.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 23
  • 国产上市企业数 23
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20057653
注射用盐酸甲氯芬酯
0.25g
注射剂(无菌分装粉针剂)
瑞阳制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-02-28
国药准字H20055338
注射用盐酸甲氯芬酯
0.1g
注射剂
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-09
国药准字H20055797
注射用盐酸甲氯芬酯
0.1g
注射剂
海南灵康制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-26
国药准字H20056984
注射用盐酸甲氯芬酯
0.25g
注射剂
海南通用三洋药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-26
国药准字H20103353
注射用盐酸甲氯芬酯
0.06g
注射剂(无菌分装粉针剂)
山东罗欣药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用盐酸甲氯芬酯
瑞阳制药股份有限公司
国药准字H20057653
250mg
注射剂(无菌分装粉针剂)
中国
在使用
2020-02-28
注射用盐酸甲氯芬酯
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
国药准字H20055338
100mg
注射剂
中国
在使用
2020-04-09
注射用盐酸甲氯芬酯
海南灵康制药有限公司
国药准字H20055797
100mg
注射剂
中国
在使用
2020-05-26
注射用盐酸甲氯芬酯
海南通用三洋药业有限公司
国药准字H20056984
250mg
注射剂
中国
在使用
2020-05-26
注射用盐酸甲氯芬酯
山东罗欣药业集团股份有限公司
国药准字H20103353
60mg
注射剂(无菌分装粉针剂)
中国
在使用
2020-07-12

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药品中标情况

药品规格: 2426
中标企业: 25
中标省份: 29
最低中标价0.38
规格:100mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:广东先强药业有限公司
最高中标价0
规格:250mg
时间:2023-09-01
省份:云南
企业名称:海南全星制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用盐酸甲氯芬酯
注射剂
200mg
1
32.12
32.12
上海上药新亚药业有限公司
江苏
2010-02-12
注射用盐酸甲氯芬酯
注射剂
250mg
1
26.8
26.8
华润紫竹药业有限公司
华润紫竹药业有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用盐酸甲氯芬酯
注射剂
100mg
1
20.2
20.2
上海上药新亚药业有限公司
上海上药新亚药业有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用盐酸甲氯芬酯
注射剂
100mg
1
13.5
13.5
湖北午时药业股份有限公司
山东
2009-12-27
注射用盐酸甲氯芬酯
注射剂
100mg
1
18.23
18.23
湖南五洲通药业股份有限公司
山东
2009-12-27

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 32
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 43
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 28
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0415808
注射用盐酸甲氯芬酯
山东瑞阳制药有限公司
仿制
6
2004-12-15
2005-10-08
已发批件山东省
查看
CYHB0800244
注射用盐酸甲氯芬酯
海南灵康制药有限公司
补充申请
2008-05-21
2008-11-28
制证完毕-已发批件海南省 EF784217391CN
查看
CYHB1206879
注射用盐酸甲氯芬酯
湖北午时药业股份有限公司
补充申请
2012-09-26
2013-05-31
制证完毕-已发批件湖北省 1030946163002
查看
CYHB1109300
注射用盐酸甲氯芬酯
广东先强药业有限公司
补充申请
2012-04-11
2013-05-16
已发件 广东省 1009425950802
查看
CYHB1206880
注射用盐酸甲氯芬酯
湖北午时药业股份有限公司
补充申请
2012-09-26
2013-05-31
制证完毕-已发批件湖北省 1030946163002
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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