盐酸甲氯芬酯胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2010年8月4日

【药品名称】

通用名称: 盐酸甲氯芬酯胶囊
英文名称:Meclofenoxate Hydrochloride Capsules
汉语拼音:Yansuan Jialüfenzhi Jiaonang

【成份】

本品活性成分为盐酸甲氯芬酯,其化学名称为:2-(二甲基氨基)乙基对氯苯基乙酸酯盐酸盐。
其结构式为:

分子式:C12H16ClNO3·HCl
分子量:294.18

【性状】

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【适应症】

外伤性昏迷、酒精中毒、新生儿缺症、儿童遗尿症。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服,成人:一次0.1~0.2g(1~2粒),一日3次,至少服用1周。儿童:一次0.1g(1粒),一日3次,至少服用1周。

【不良反应】

胃部不适、兴奋、失眠、倦怠、头痛

【禁忌】

精神过度兴奋、锥体外系症状患者及对本品过敏者。

【注意事项】

1、高血压患者慎用。
2、运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女用药的安全有效性尚未确立。

【儿童用药】

参见【适应症】及【用法用量】。

【老年用药】

老年患者用药的安全有效性尚未确立。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

中毒症状:焦虑不安、活动增多、共济失调、惊厥,可引起心悸、心率加快、血压升高。
处理:洗胃、5%葡萄糖氯化注射液静脉滴注,并给予相应的对症治疗及支持疗法。

【药理毒理】

本品能促进脑细胞的化还原代谢,增加对糖类的利用,对中枢抑制患者有兴奋作用。

【药代动力学】

尚无人体药代动力学资料。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑泡罩包装,12粒/板,2板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

中国药典2010年版,其中性状项为“本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末”。

【批准文号】

国药准字H20103416

【生产企业】

企业名称:成都利尔药业有限公司
地址:四川省成都市天回镇成都军区总医院侧
邮编:610083
电话:028-83572180
传真:028-83572136
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31022146
盐酸甲氯芬酯胶囊
0.1g
胶囊剂
上海旭东海普药业有限公司
化学药品
国产
2019-10-21
国药准字H11021375
盐酸甲氯芬酯胶囊
0.1g
胶囊剂
华润紫竹药业有限公司
华润紫竹药业有限公司
化学药品
国产
2020-11-26
国药准字H20103416
盐酸甲氯芬酯胶囊
0.1g
胶囊剂
成都利尔药业有限公司
成都利尔药业有限公司
化学药品
国产
2021-01-28
国药准字H20053737
盐酸甲氯芬酯胶囊
0.2g
胶囊剂
广东众生药业股份有限公司(药品上市许可持有人)
广东众生药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-09
国药准字H20044586
盐酸甲氯芬酯胶囊
0.2g
胶囊剂
华润紫竹药业有限公司
华润紫竹药业有限公司
化学药品
国产
2020-11-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸甲氯芬酯胶囊
上海旭东海普药业有限公司
国药准字H31022146
100mg
胶囊剂
中国
在使用
2019-10-21
盐酸甲氯芬酯胶囊
华润紫竹药业有限公司
国药准字H11021375
100mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-11-26
盐酸甲氯芬酯胶囊
成都利尔药业有限公司
国药准字H20103416
100mg
胶囊剂
中国
在使用
2021-01-28
盐酸甲氯芬酯胶囊
广东众生药业股份有限公司
国药准字H20053737
200mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-03-09
盐酸甲氯芬酯胶囊
华润紫竹药业有限公司
国药准字H20044586
200mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-11-26

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药品中标情况

药品规格: 2391
中标企业: 25
中标省份: 29
最低中标价0.38
规格:100mg
时间:2012-08-20
省份:福建
企业名称:广东先强药业有限公司
最高中标价0
规格:250mg
时间:2023-09-01
省份:云南
企业名称:海南全星制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用盐酸甲氯芬酯
注射剂
250mg
1
15.8
15.8
海南通用康力制药有限公司
海南通用康力制药有限公司
上海
2016-05-09
盐酸甲氯芬酯胶囊
胶囊剂
100mg
50
0.46
22.89
广东先强药业有限公司
湖北
2016-05-04
注射用盐酸甲氯芬酯
注射剂
250mg
1
25.8
25.8
海南通用三洋药业有限公司
江西
2016-07-07
注射用盐酸甲氯芬酯
注射剂
100mg
1
16
16
湖北午时药业股份有限公司
江西
2016-07-07
注射用盐酸甲氯芬酯
注射剂
100mg
1
13.5
13.5
湖南五洲通药业股份有限公司
江西
2016-07-07

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 8
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1101054
盐酸甲氯芬酯胶囊
湖南方盛制药股份有限公司
仿制
6
2011-11-01
2015-11-05
已发件 湖南省 1048612567217
查看
CYHS0990006
盐酸甲氯芬酯胶囊
成都利尔药业有限公司
仿制
6
2009-02-04
2010-08-18
制证完毕-已发批件四川省 EG659033827CS
查看
CYHB0601547
盐酸甲氯芬酯胶囊
广东先强药业有限公司
补充申请
2006-10-30
2009-04-27
制证完毕-已发批件广东省 EG706946405CN
查看
CYHB1210060
盐酸甲氯芬酯胶囊
湖南华纳大药厂有限公司
补充申请
2013-02-04
2013-10-10
制证完毕-已发批件湖南省 1030535665304
查看
CYHS0508252
盐酸甲氯芬酯胶囊
山东益健药业有限公司
仿制
6
2005-12-02
2006-07-11
制证完毕-已发批件山东省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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