注射用盐酸阿柔比星

【说明书修订日期】

核准日期：2006年10月25日
修改日期：2011年01月07日  2012年07月05日

【药品名称】

通用名称： 注射用盐酸阿柔比星
英文名称：Aclarubicin Hydrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan A roubixing

【成份】

本品主要成份为阿柔比星
化学名称:[1R，2R，4S]-2-乙基-1，2，3，4，6，11-六氢-2，5，7-三羟基-6，11-二氢-4-[[2，3，6-三脱氧-4-O-[2，6-二脱氧-4-O-[（2R，6S）-四氢-6-甲基-5-氧-2H-吡喃-2-基]-α-L-来苏-己吡喃糖基]-3-（二甲氨基）-α-L-来苏-己吡喃糖基]氧]-1-并四苯羧酸甲酯。
化学结构式:

分子式:C₄₂H₅₃NO₁₅·HCl
分子量:848.34
辅料:乳糖、盐酸

【性状】

本品为黄色或淡橙黄色的疏松块状物或粉末。

【适应症】

急性白血病、恶性淋巴瘤，也可试用于其他实体恶性肿瘤。

【规格】

（1）10mg(以C₄₂H₅₃NO₁₅计)
（2）20mg(以C₄₂H₅₃NO₁₅计)

【用法用量】

临用前，加氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解，静脉注射或滴注。
白血病与淋巴瘤：15～20mg/日，连用7～10日，间隔2～3周后可重复。
实体瘤：30～40mg/次，一周2次，连时4～8周。
本品也可与其他抗癌药物联合应用。

【不良反应】

主要不良反应为消化道反应和骨髓抑制，少数患者出现轻度脱发，个别患者出现发烧、静脉炎、心脏毒性及肝肾功能异常。

【禁忌】

心、肝、肾功能异常或有严重心脏病史者禁用。

【注意事项】

1.本品注射若漏于血管外，会引起局部坏死。
2.应注意累积剂量与心脏毒性的关系。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品有生殖毒性，孕妇使用本品前必须充分权衡利弊。哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

由于生理性肾功能的衰退，本品剂量与用药间期需调整。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

阿柔比星是一种新蒽环类抗肿瘤抗生素，对各种移植性动物肿瘤如L₃₁₀、P₃₈₈、Ehlrich腹水癌、Lewis肺癌、S₁₀₀肉瘤、B₁₆黑色素瘤和CDF8及C3H乳癌等均有较强的抗瘤活性。本品能抑制癌细胞的生物大分子合成，特别对RNA合成的抑制作用强。
本品对实验动物有一定的心脏毒性和骨髓抑制作用，但作用是可逆的。本品有生殖毒性。

【药代动力学】

本品静脉注射后，能很快分布到全身组织中，以肺浓度为最高，其次为脾、胸腺、小肠、心脏；在肝、肾中以配基类代谢物为主；瘤组织中也有一定分布。虽然本品在注射后，血药浓度迅速降低，但能较久地维持在一定浓度。原型药和糖苷类代谢物在胆汁中排泄较多，在尿粪中排泄较少；配基类代谢物主要由尿、粪排泄。

【贮藏】

遮光，密闭，在凉暗干燥处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

药用玻璃瓶、药用丁基胶塞；1瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS₁-(X-355)-2003Z

【批准文号】

（1）10mg：国药准字H10910093
（2）20mg：国药准字H10910092

【生产企业】

企业名称：深圳万乐药业有限公司
生产地址：（1）10mg：深圳市福田区八卦四路万乐药业大厦（2）20mg：深圳国家生物医药产业基地坪山新区兰竹东路万乐药业大厦
邮政编码：518029/518118
电话号码：0755-25843999，0755-25878771
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