新福菌素注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2006年11月24日
修改日期:

【药品名称】

通用名称： 新福菌素注射液
英文名称：Actinomycin Injection
汉语拼音：Xinfujunsu Zhusheye

【成份】

主要成份:放线菌素D和放线菌素S3组成的天然药物。
化学结构式:
放线菌素D:

分子式:C₆₂H₈₆N₁₂0₁₆
分子量:l255.44

分子式:C₆₂H₈₆N₁₂0₁₇
分子量:l270.44
辅料:注射用水、丙酮、葡萄糖、氯化钠

【性状】

本品为黄绿色的澄明液体。

【适应症】

用于恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、恶性淋巴瘤。

【规格】

5ml：0.1mg

【用法用量】

静脉注射。剂量需要依患者对本品的敏感度和临床使用方法而定。
一般剂量为每日300--400ug(每日6～10u9／kg)，溶于5％葡萄糖注射液250～500m1中，静脉滴注4～5小时，连续10～12天为1疗程。总剂量一般为3600～6000u9左右，间隔2周左右再用第二疗程，也可酌情减少给药日剂量，延长疗程周期。
联合用药：
1．与长春新碱、多柔比星合用，治疗肾母细胞(Wilms)瘤；
2．与环磷酰胺、长春碱、博来霉素、顺铂合用，治疗睾丸肿瘤；
3．与多柔比星、环磷酰胺、长春新碱合用，治疗软组织肉瘤、尤文(Ewing)肉瘤；也可用于治疗恶性淋巴瘤的联合化疗方案中；
4．与放射治疗联合应用，能提高肿瘤对放射治疗的敏感性，浓集并滞留于有核细胞内，妨碍癌细胞对放射损伤的修复。

【不良反应】

1．骨髓抑制：可出现白细胞、血小板明显下降，常在用药后7～14日出现。
2．胃肠道反应：表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻，少数有口腔溃疡。
3．局部反应：静脉注射可引起静脉炎，漏到血管外可引起组织坏死。
4．其他：少数患者出现头晕、乏力、骨关节酸痛、肝功能损害、心电图改变、脱发等。

【注意事项】

1．本品可能使尿及血内尿酸升高。
2．水痘或最近患过水痘患者不宜用本品。
3．下列情况应慎用：骨髓造血功能低下、有痛风病史、肝功能损害、感染、有尿酸盐性肾结石病史者。
4．用药期间应定期检查周围血象及肝、肾功能。
5．静脉注射时注意不要漏出血管外，以免引起局部反应。
6．本药与放射治疗同用，能增强肿瘤对放疗的敏感性，但有可能的放疗部位出现新的炎症而产生“放疗再现”皮肤改变，应予注意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇与哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为细胞周期非特异性药物，对Gl期前半段最敏感，即相当mRNA合成时，其作用机制为与DNA结合，抑制以DNA为模板的RNA多聚酶，从而抑制RNA的合成。结合方式可能是通过其发色团嵌入DNA的碱基对之间，而其肽链则位于DNA双螺旋的小沟内，阻碍RNA多取聚酶沿DNA分子前进，本品对RNA合成的抑制作用主要是RNA链的延伸而不是影响它的起始，本品选择性地与DNA中的鸟嘌呤结合，与缺乏鸟嘌呤基的RNA不发生结合作用，本品不能阻止DNA的复制，因DNA多聚酶能在其正前方引起DNA局部变性(如双螺旋的解开)，可使本品较快地解离开。

【药代动力学】

动物试验表明静脉注射后迅速颁至各组织，胆汁>肾>脾>肝>胰>肺，其他如心、胃、大肠均含有微量本品，而雄性生殖系统测不到本品，雌性生殖系统中有微量存在，并与组织结合；静脉给药后不同时间取血，在血清中均未测得新福菌素。给药后25小时尿中自然排泄出新福菌素占给药量2．6％～8％。在体内代谢的量很少，缓慢自尿及粪排泄，原形药品10％由尿排出，50％由胆道排出，半衰期(t_l／2)为36小时。

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

玻璃安瓿，5支/盒；l2盒／条；6条／箱

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

WS-10001-[HD-0577]-2002

【批准文号】

国药准字H35021180

【生产企业】

企业名称：福州海王福药制药有限公司
生产地址：福建省福州市晋安区魁岐
邮政编码：350014
电话号码：0591—83962279
传真号码：0591—83962452

【其它内容】

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用