注射用磷酸依托泊苷

药品说明书

【药品名称】

通用名称:注射用磷酸依托泊苷
英文名称:Etoposide phosphate for Injection
汉语拼音:ZhuSheYongLinSuanYiTuoBoGan

【适应症】

本品适用于治疗下列肿瘤:1.难治性睾丸肿瘤——经合适手术,化疗及放疗后的难治性睾丸肿瘤患者,可用本品与其他获准使用的化疗药物联合治疗;2.小细胞肺癌——注射用磷酸依托泊苷联合其他获准使用的化疗药物作为小细胞肺癌患者的一线药物。

【规格】

0.1g(以C29H32013计)

【禁忌】

1.凡既往对磷酸依托泊苷依托泊苷和本品中任一组分过敏的患者禁用;  2.儿童、孕妇及哺乳期妇女慎用。

【注意事项】

1.本品的多数不良反应如及时发现、及时治疗均是可逆性的,严重不良反应发生时应立即减量或停药,并视病情采取相应治疗措施,重新用药前应权衡利弊,严密监测,高度警惕可能发生的不良反应;  2.血浆蛋白水平低下的患者更易发生不良反应;  3.每个疗程开始前应进行血液学检查,血小板计数50×109/L或中性粒细胞计数0.5×109/L时须停止用药,直至血液学检查结果恢复正常;快速输注本品或剂量175mg/m2时的毒性反应尚不清楚;  4.用药过程中应密切注意可能发生的过敏反应,过敏反应或类过敏反应发生时应立即停药并采取对症支持治疗;  5.由于本品可能引起皮肤反应,故在取用和制备磷酸依托泊苷溶液的过程中须佩戴手套,避免直接接触药物。
皮肤不慎接触药物时应用肥皂水彻底清洁污染皮肤,粘膜不慎接触药物时应用清水冲洗干净。

【特殊人群用药】

儿童注意事项:   儿童慎用。
妊娠与哺乳期注意事项:   孕妇及哺乳期妇女慎用。

【有效期】

18个月

【批准文号】

国药准字H20053194

【生产企业】

  • 药品名称

  • 适应症

  • 规格

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20053194
注射用磷酸依托泊苷
0.1g(以C29H32O13计)
注射剂
重庆华邦制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-30
X20000112
注射用磷酸依托泊苷
100mg/瓶
注射剂
化学药品
进口
2000-04-26
国药准字H20113178
注射用磷酸依托泊苷
0.1g(以依托泊苷计,相当于C29H33O16P 0.1136g)
注射剂
海南通用康力制药有限公司
海南通用康力制药有限公司
化学药品
国产
2024-07-18
H20030113
注射用磷酸依托泊苷
0.1g
注射剂
百时美施贵宝(中国)投资有限公司(美国)
化学药品
进口
2003-03-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用磷酸依托泊苷
重庆华邦制药有限公司
国药准字H20053194
100mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-30
注射用磷酸依托泊苷
Bristol Myers Squibb Caribbean Company
X20000112
100mg
注射剂
中国
已过期
2000-04-26
注射用磷酸依托泊苷
海南通用康力制药有限公司
国药准字H20113178
100mg
注射剂
中国
在使用
2024-07-18
注射用磷酸依托泊苷
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
H20030113
100mg
注射剂
中国
已过期
2003-03-26

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药品中标情况

药品规格: 1234
中标企业: 14
中标省份: 31
最低中标价1.03
规格:25mg
时间:2020-05-09
省份:黑龙江
企业名称:NIPPON KAYAKU CO.,LTD
最高中标价0
规格:5ml:100mg
时间:2021-12-24
省份:江西
企业名称:辰欣药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
依托泊苷注射液
注射剂
5ml:100mg
1
17.8
17.8
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
甘肃
2009-12-23
依托泊苷注射液
注射剂
5ml:100mg
1
16.55
16.55
江苏恒瑞医药股份有限公司
山东
2009-12-27
依托泊苷软胶囊
胶囊剂
50mg
10
23.4
234
江苏恒瑞医药股份有限公司
北京
2010-10-30
依托泊苷注射液
注射剂
5ml:100mg
1
11.8
11.8
四川升和药业股份有限公司
四川升和药业股份有限公司
山西
2011-06-04
依托泊苷注射液
注射剂
5ml:100mg
1
12
12
齐鲁制药(海南)有限公司
齐鲁制药有限公司
山西
2011-06-04

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
依托泊苷
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
TOP2
依托泊苷
韩国化学技术研究院
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
TOP2
依托泊苷
IGT-13
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
TOP2
依托泊苷
T-54
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
TOP2
依托泊苷
NK-171;NSC-141540;VP-16;VP-16-213
诺华
百时美施贵宝;日本化药株式会社;芬兰奥利安
肿瘤
肺小细胞癌;卵巢癌;睾丸恶性肿瘤
查看 查看
TOP2A

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0305677
注射用磷酸依托泊苷
重庆华邦制药股份有限公司
仿制
6
2004-08-25
2005-01-31
已发件 重庆市
查看
Y0417115
注射用磷酸依托泊苷
海口康力元制药有限公司
仿制
6
2005-01-12
2011-04-15
制证完毕-已发批件海南省 EK239532544CS
查看
CYHB0503455
注射用磷酸依托泊苷
重庆华邦制药股份有限公司
2005-12-19
已发件 重庆市

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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